全膝关节置换术后冷冻疗法的好处和风险有哪些？
关键信息
与安慰剂相比，冷疗也许可改善全膝关节置换术（total knee replacement, TKR）后的失血、疼痛、膝关节活动度和短期肿胀。我们不太确定它对输血、膝关节功能、疼痛缓解、住院时间、生活质量或活动程度的效果。尽管证据有限，但很少让人担心冷疗会引起严重不良事件。
什么是骨关节炎，要如何治疗？
骨关节炎是一种发生在关节部位的退化性疾病，例如膝关节。膝关节骨关节炎会引起疼痛、功能受限并使生活质量恶化。长期而言，TKR可以帮助缓解这种情况，不过手术在恢复期（手术后最长达6个月）的影响可能会使人虚弱和损害。冷疗（冷冻疗法）会为受伤或手术部位周围的皮肤施加低温。这可以使用冰袋或向该部位输送冷水的专用设备来达成。
我们想了解什么？
我们想了解冷疗法是否对TKR后48小时内的失血、疼痛和膝关节功能有影响。
我们做了什么？
我们检索了对接受TKR的受试者进行冷疗和安慰剂比较的研究。我们比较和整理这些研究结果，再依据研究方法和规模等因子进行证据可信度的评比。
我们发现了什么？
我们纳入了22项试验，其中已进行TKR的人接受了任何形式的冷疗（不论有或没有接受其他治疗），并与未接受任何冷疗的人进行了比较。总共有1839名年龄在64岁至74岁的人被纳入。研究关注点结局是急性期（手术后48小时内），但一些研究涉及长达12周的追踪。
主要结果
失血
手术后13天，冷疗法减少了264 mL的失血量。
• 接受冷疗法的人失血561 mL。
• 沒有接受冷疗法的人失血825 mL。
疼痛（分数越低代表疼痛越轻微）
以0至10分等级表示，在手术后2天，接受冷疗法的人疼痛减轻了1.6分。
• 接受冷疗法的人将疼痛评分为3.2分。
• 没有接受冷疗法的人将疼痛评分为4.8分。
输血
手术后13天，接受冷疗法的人输血人数增加了42%，即每100人中增加了42人。
• 接受冷疗的人，100人中有79人接受了输血。
• 没有接受冷疗的人，100人中有37人接受了输血。
膝关节活动度
接受冷疗法的人出院时，屈曲角度（膝关节弯曲）增加了8.3度。
• 接受冷疗法的人屈曲角度为71.2度。
• 没有接受冷疗法的人屈曲角度为62.9度。
膝关节功能
手术后2周，以0至100分等级评分膝关节功能，采用冷疗法的人分数提高了13.2分。
• 接受冷疗法的人膝关节功能评分为88.6。
• 没有接受冷疗法的人膝关节功能评分为75.4。
不良事件总数
手术后30天，接受冷疗法的人通报不良事件增加0％，或者说100人中增加0人。
• 接受冷疗法的人，每100人中有2.7人通报不良事件。
• 没有接受冷疗法的人，每100人中有2.1人通报不良事件。
因不良事件退出
手术后30天，接受冷疗法的人通报不良事件增加0％，或者说100人中增加0人。
• 接受冷疗法的人，每100人中有0.4人因不良事件而退出。
• 沒有接受冷疗法的人，每100人中有0.2人因不良事件而退出。
证据有哪些局限性？
我们对显示冷疗可能些微改善术后失血、疼痛和活动度的证据缺乏信心。我们不确定它是否会降低输血风险、改善膝关节功能、增加不良事件风险或导致因不良事件而退出。关于降低我们信心的因素包含研究设计的缺陷（受试者没有被随机分配接受治疗、一些受试者退出研究、受试者没有告知他们正在接受的治疗）、没有足够的研究或受试者来确定结果、以及研究间存在结果和方法的差异。
证据的时效性如何？
证据截至2022年5月27日。
失血、疼痛和活动范围的证据质量低，输血率、功能、不良事件总数和因不良事件退出例数的证据质量极低。我们不确定冷冻疗法是否可以改善输血率、功能、不良事件总数和因不良事件而退出的例数。由于偏倚风险、不精确及不一致性，我们对证据质量进行降级。因此，冷冻疗法对失血、疼痛和活动范围的潜在益处可能太小，不足以证明其使用的合理性。需要更多精心设计的随机对照试验，特别关注具有临床意义的结局，例如输血，以及报告患者的结局，例如膝关节功能、生活质量、活动水平和受试者报告的总体成功评估。
全膝关节置换术（total knee replacement, TKR）是针对终末期症状性膝骨关节炎患者的常见干预，可在三到六个月内显着改善疼痛、肢体功能和生活质量。然而，它与疼痛、局部水肿和失血密切相关。术后管理可能纳入冷冻疗法。冷冻疗法通过冰或冷水对手术部位周围的皮肤施加低温，通常使用专门的设备输送。本综述是2012年已发表综述的更新版。
评估TKR后急性期（术后48小时内）冷冻治疗对失血量、疼痛、输血率、活动范围、膝关节功能、不良事件和因不良事件而退出治疗的影响。
我们于2022年5月27日检索了Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）、MEDLINE、Embase、其他六个数据库和两个试验注册库，以及参考文献列表、相关链接和会议记录。
我们纳入了随机对照试验或对照临床试验，将骨关节炎TKR后冷冻疗法联合或不联合其他治疗（例如压迫、区域神经阻滞或持续被动运动）与不治疗或单独其他治疗进行比较。
两名综述作者独立选择纳入研究，提取资料，并使用GRADE分级（Grade of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE）来评价偏倚风险和证据质量。我们讨论了任何分歧，并在需要时咨询另一位系统综述作者来解决这些问题。主要结局是失血量、疼痛、输血率、膝关节活动范围、膝关节功能、不良事件总数和因不良事件而退出的例数。次要结局包括镇痛剂的使用、膝盖肿胀、住院时间、生活质量、活动水平和受试者报告的总体成功评估。
我们纳入了22项试验（20项随机试验和两项对照临床试验），共有1839名受试者。平均年龄反映了接受TKR的人口情况，范围为64岁至74岁。
四项研究将冷冻疗法联合加压疗法与不治疗进行比较，九项研究将冷冻联合加压疗法与单纯加压疗法进行比较。八项研究将无压迫冷冻疗法与无治疗进行了比较。一项研究将不加压的冷冻疗法与仅加压的对照组进行了比较。我们在初步分析中结合了所有对照干预措施。
失血（因偏倚和不一致而降级）、疼痛（因偏倚而降级两次）和运动范围（因偏倚和间接性而降级）的证据质量低。输血率（因偏倚、不一致和不精确而降级）、肢体功能（因偏倚而降级两次、因不一致而降级一次）、不良事件总数（因偏倚、间接性和不精确而降级）和因不良事件而退出的例数（因偏倚、间接性和不确定性而降级），证据质量均极低。冷冻疗法的性质很难进行盲法，并且大多数研究都存在很高的实行和检测偏倚风险。
12项试验（956名受试者）的低质量证据表明，冷冻疗法可能会减少术后1至13天的失血量。无冷冻治疗时失血量为825 mL，冷冻治疗时失血量为561 mL：均差（mean difference, MD）=-264 mL（95% 置信区间（confidence interval, CI） [-7 mL, -516 mL]）。
六项试验（530名受试者）的低质量证据表明，冷冻疗法可能会在48小时内稍微改善0至10分视觉模拟量表的疼痛（分数越低表明疼痛越轻）。无冷冻治疗时疼痛为4.8分，冷冻治疗时疼痛为3.16分：MD=降低1.6分（95% CI 降低2.3至1.0）。
我们不确定冷冻疗法是否可以提高术后0至13天的输血率。无冷冻治疗的输血率为37%，冷冻治疗的输血率为79%（风险比（risk ratio, RR）=2.13，95% CI [0.04, 109.63]；2项试验，91名受试者；证据质量极低）。
三项试验（174名受试者）的低质量证据表明冷冻疗法可以改善出院时的活动范围：无冷冻疗法时为62.9度，冷冻疗法时为71.2度：MD=增加8.3度（95% CI 增加3.6度至13.1度）。
我们不确定冷冻疗法是否可以在术后两周内改善肢体功能。根据0至100分的荷兰西安大略和麦克马斯特大学膝关节炎（Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index Scale, WOMAC）量表（评分越低表明功能越差），对照组功能评分为75.4分，冷冻疗法组为88.6分（MD=改善13.2分， 95% CI [-0.5, +27.1]; 4项试验，296名受试者；极低质量证据）。
我们不确定冷冻疗法是否会减少不良事件总数：风险比为1.30（95% CI [0.53, 3.20]；16项试验，1199名受试者；证据质量极低）。不良事件包括不适、局部皮肤反应、浅表感染、冷冻引起的损伤和溶栓事件。
我们不确定冷冻疗法是否会减少因不良事件而退出治疗的例数（风险比为2.71, 95% CI [0.42, 17.38]；19项试验，1347名受试者；证据质量极低）。
在镇痛药物使用、住院时间、活动水平和生活质量等次要结局方面未发现明显获益。七项研究（403名受试者）的证据显示，术后2至6天内髌骨中部肿胀有所改善（MD=减少7.32 mm，95% CI 降低11.79至2.84），但术后6周和3个月的情况则没有改善。纳入的研究没有评估受试者报告的总体成功评价。
译者：李菁格（北京中医药大学人文学院2020英语医学方向），审校：尹珩（北京中医药大学20级英语（医学）），2024年3月21日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com