原发性先天性青光眼(一种影响五岁以下儿童的眼部疾病)不同手术方法有什么获益和风险?

为什么这个问题很重要
原发性先天性青光眼(Primary congenital glaucoma , PCG)是一种罕见的视神经疾病。它影响5岁以下的儿童,是由眼压异常高引起的。当眼睛的引流系统不能正常运作,房水液在眼睛里积聚时,就会出现这种情况。眼内压力的增加会损害视神经,并导致部分甚至完全失明。

PCG最常见的治疗方法是手术。有不同的可以降低眼压的手术方法。例如,房角切开术是在眼睛内侧切开一个口,液体可以通过该孔排出,而小梁切开术是在眼睛外侧切开一个口。第三种技术是小梁切除术,从眼睛中去除一些组织以形成一个开口;这可能与小梁切开术相结合。

与所有药物治疗一样,PCG的每种手术方法都有潜在的获益和风险。为了找出某些外科手术是否比其他手术更优,或造成更多不良影响,我们对研究证据进行了综述。

我们如何检索和评价证据
首先,我们检索了医学文献中的所有相关研究。然后,我们对结果进行了比较,并总结了所有研究的证据。最后,我们评价了证据质量。我们考虑了诸如研究进行方式、研究规模和研究结果的一致性等因素。根据我们的评价,我们将证据分类为极低、低、中或高质量。

我们发现了什么
我们纳入了16项研究,共计446名受试者。这些孩子在手术后接受了6到80个月的随访。有11项研究在埃及和中东进行,3项在印度进行,2项在美国进行。

小梁切开术联合小梁切除术于单独小梁切开术的比较

有3项研究(68名儿童)比较了小梁切开术联合小梁切除术与单独的小梁切开术。这些研究进行得较差,规模很小,而且所有研究的结果都不一致(极低质量证据)。因此,我们无法从这些研究中判断哪种手术方法更成功或造成的不良影响更少。

粘性小梁切开术与传统小梁切开术的比较

有2项研究(39名儿童)比较了粘性小梁切开术(一种使用粘稠液体在眼睛引流系统中形成开口的小梁切开术)与传统小梁切开术。这些研究进行得较差,而且规模很小(极低质量证据),因此我们无法从这些研究中判断哪种手术方法更成功或造成的不良影响更少。

小梁切开术(微导管辅助,360 度)与传统小梁切开术的比较

有2项研究(95名儿童)比较了另一种类型的小梁切开术(微导管辅助的360度小梁切开术,借助非常小的空心管在眼睛周围形成一个开口)与传统的小梁切开术。证据为中等质量,因为这些研究进行得很好,但规模很小。证据表明,微导管辅助的360度小梁切开术可能会在手术一年后略微降低眼压。与接受传统小梁切开术的儿童相比,接受这种治疗的儿童在手术一年后可能更有可能拥有正常的眼压(低于21mmHg)。同时,证据表明,他们也可能更有可能出现一类副作用,即前房积血,血液聚集在眼睛的前部,部分或完全阻碍了视力。

其他外科手术

其余9项试验中均未研究相同的外科手术。这意味着对于PCG的许多外科手术,例如单用小梁切除术或房角切开术,几乎没有证据可以确定某种方法是更好还是比其他方法造成更多不良影响。

结论
关于PCG不同外科手术的相对获益和风险的证据是有限的。微导管辅助的360度小梁切开术可能比标准小梁切开术更优,但可能会造成更多不良影响。我们不知道其他外科手术的疗效对比,因为没有研究,或研究太少。

本综述的时效性如何?
本Cochrane综述的证据截至2020年4月27日。

作者结论: 

证据表明,CTT与传统小梁切开术之间或黏性小梁切开术与传统小梁切开术之间可能几乎没有差异或没有证据360度环形小梁切开术可能比传统的小梁切开术有更高的手术成功率。考虑到这种疾病的罕见性,未来的研究将获益于一项多中心、可能是国际性的试验,该试验涉及PCG儿童的父母,并进行至少一年的随访。

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研究背景: 

原发性先天性青光眼(Primary congenital glaucoma, PCG)是一种伴有高眼压(intraocular pressure, IOP)的视神经病变,在儿童生命的最初几年内表现出来,并且与其他全身或眼部异常无关。即使在高收入国家,PCG也会有相当高的发病率。

研究目的: 

比较不同手术方法治疗PCG的疗效和安全性。

检索策略: 

我们检索了Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials,CENTRAL)(2020年,第4期);Ovid MEDLINE;Embase.com;PudMed;对照试验meta注册库(mRCT)(最后检索时间为2014年6月23日); ClinicalTrials.gov;和世界卫生组织(World Health Organization,WHO)国际临床试验注册平台(International Clinical Trials Registry Platform,ICTRP)。我们在检索中未限制任何日期或语言。我们最后一次检索电子数据库是在2020年4月27日。

纳入排除标准: 

我们纳入了随机对照试验(Randomized controlled trials,RCT)和半RCT,比较了患PCG的5岁以下儿童的不同手术疗法。

资料收集与分析: 

我们采用了标准的Cochrane方法。

主要结果: 

我们纳入了16项试验(13项RCT和3项半RCT),涉及446名儿童,共587只眼睛。有11项(69%)研究在埃及和中东进行,3项在印度进行,2项在美国进行。所有纳入的试验的对象均为5岁以下儿童,随访时间为6至80个月。

所比较的干预措施因试验而异。三项试验(68名儿童)对比了小梁切开术联合小梁切除术(Combined trabeculotomy and trabeculectomy,CTT)与单用小梁切开术。这些试验的meta分析表明,在术后一年两组之间的平均眼压可能几乎没有差异(MD=0.27 mmHg,95% CI [-0.74, 1.29];88只眼;2项研究)和手术成功率(RR=1.01,95% CI [0.90, 1.14];102只眼;3项研究)。我们评价这些结局的证据质量极低,因偏倚风险降一级和因不精确性降两级。前房出血是两组中最常见的不良结局(由于异质性相当大,没有进行meta分析;I2=83%)。

两项试验(39名儿童)比较了粘性小梁切开术与传统小梁切开术。对42只眼的meta分析表明,术后6个月平均眼压(MD=-1.64,95% CI [-5.94, 2.66])和手术成功率(RR=1.11,95% CI [0.70, 1.78])无统计学差异。我们评价这些结局的证据质量极低,因偏倚风险和由于样本量小导致的不精确性而降级。前房积血是最常见的不良结局(粘性小梁切开术为38%,传统小梁切开术为28%),无统计学差异(RR=1.33,95% CI [0.63, 2.83])。

两项试验(95名儿童)比较了微导管辅助360度环行小梁切开术与传统小梁切开术。对两项试验的meta分析表明,微导管组在6个月(MD=-2.44,95% CI [-3.69, -1.19];100只眼)和 12个月(MD=-1.77,95% CI [-2.92, -0.63],99只眼)的平均眼压可能较低;与传统小梁切开术组相比,微导管组更可能取得手术成功(RR=1.59,95% CI [1.14, 2.21];60只眼;6个月,1项试验;RR=1.54,95% CI [1.20, 1.97];99只眼;12个月,2项试验)。由于样本量小,我们将这些结局的证据质量评价为中等。前房积血是最常见的不良结局(微导管组为40%,常规小梁切开术组为17%),微导管组发生前房积血的可能性更大(RR=2.25,95% CI [1.25, 4.04]);由于样本量小 而降一级,证据质量被评价为中等。

在其余的九项试验中,没有两项试验比较了相同的两种手术干预措施:一项试验比较了单用CTT与CTT联合巩膜切除术;三项试验比较了各种缝合技术和辅助使用,包括丝裂霉素C、CTT中的胶原植入;一项试验比较了CTT与先前失败的Ahmed青光眼瓣膜植入物;一项试验比较了CTT与小梁切除术;一项试验比较了小梁切开术和房角切开术;以及两项试验比较了不同类型的房角切开术。没有试验报告生活质量或与经济相关的数据。

许多纳入的试验在研究设计、实施和报告方面存在局限性,因此尚不清楚证据的可靠性和适用性。

翻译笔记: 

译者:常文婧(北京中医药大学循证医学中心),审校:温海煜(北京中医药大学人文学院)。2022年3月18日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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