纤维肌痛的特点是持续、广泛的疼痛和压痛、睡眠问题和疲劳。常见的止痛药如扑热息痛和布洛芬通常被认为是无效的。用于治疗癫痫或抑郁症的米那普仑可有效治疗一些患纤维肌痛和其他可能由神经损伤导致的慢性（持续性）疼痛的人。米那普仑是一种抗抑郁药，抗抑郁药被广泛推荐用于治疗纤维肌痛。米那普仑仅在世界某些地区获准用于治疗纤维肌痛，尤其是在美国。
本综述是一项最初发表于2012年的综述的更新版，该综述评价了米那普仑治疗纤维肌痛和神经病理性疼痛疾病（神经损伤或影响神经的疾病导致的疼痛）的效果。在这里我们只评价纤维肌痛。较早的综述表明米那普仑有效，但仅对一小部分患有纤维肌痛的人有效。这与迄今为止的其他所有治疗纤维肌痛的方法相同，并且通常用于慢性疼痛疾病。我们使用“有效”的定义，既涉及高度的疼痛缓解，又涉及长时间服用药片而不会产生无法忍受的副作用的能力。
我们检索了科学数据库以获得研究米那普仑对患有中度或重度疼痛的纤维肌痛成人的影响的研究。治疗必须持续至少八周。证据截至2015年5月。
我们检索到了六项满足纳入标准的研究，其中包括一项针对此次更新的新研究。超过4000名受试者在目标剂量下接受了100mg或200mg米那普仑或安慰剂治疗，为期8至24周。总体研究质量良好，尽管我们对缓解疼痛的主要结局所使用的分析方法可能高估了治疗效果。
任一剂量的米那普仑与安慰剂相比都能多为十分之一（10%）的人提供中度疼痛缓解（疼痛强度至少降低30%）（高质量证据）。在这种难以治疗的情况下，这种相对温和的效果对临床具有重要意义。所有治疗组的大多数受试者都报告了不良事件，但米那普仑组相比安慰剂组的不良事件更常见（高质量证据），其差异在恶心和便秘方面表现最为明显（中等质量证据）。严重的不良事件并不常见，不到五十分之一的受试者(2%)发生了严重不良事件 ，并且治疗组之间没有差异（低质量证据）。米那普仑组因不良事件退出研究（withdrawals）的人数也比安慰剂组更多，且在200mg米那普仑组比100mg米那普仑组中更常见（高质量证据），然而米那普仑组中由于缺乏效果而退出的人数较少，而剂量之间没有差异（中等质量证据）。
米那普仑对一些患有纤维肌痛的人有很好的缓解作用，但只是对少数人；它对大多数人不起作用。
现有证据表明，100mg或200mg米那普仑可有效治疗少数因纤维肌痛引起的疼痛，为约40%的受试者提供中等程度的疼痛缓解（至少30%），而安慰剂为30%。没有足够的数据来评价实质性的疼痛缓解程度（至少50%），并且使用末次观测值结转法可能会高估药物疗效。使用更严格的“反应者”标准和更保守的分析方法会降低反应率（米那普仑的反应率为约26%相比安慰剂为17%）。米那普仑与增加的不良事件和不良事件退出有关，对于更高剂量的米那普仑其显著增加。
本综述是原先发表于2012年第3期的Cochrane系统综述的更新版。本综述同时考虑了纤维肌痛和神经病理性疼痛，但米那普仑治疗神经病理性疼痛的疗效现在在另一单独的综述中讨论。
米那普仑是一种五羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（Serotonin-norepinephrine Reuptake Inhibitor, SNRI），在加拿大、俄罗斯和美国的一些国家获准用于治疗纤维肌痛。
评价米那普仑对成人纤维肌痛的镇痛效果，及其与临床试验使用相关的不良事件。
我们检索了Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）、MEDLINE和EMBASE，检索时间截至2015年5月18日，同时还对检索到的相关文献和系统综述的参考文献列表以及两个临床试验注册库进行检索。对于较早的系统综述，我们还联系了制造商。
我们纳入了随机双盲研究，疗程为八周或更久，将米那普仑和安慰剂或其他积极疗法治疗成人纤维肌痛进行了比较。
我们提取了疗效和不良事件的数据，两名综述作者独立评价了研究质量问题。
我们检索到了了一项新的研究以进行汇总分析，共涉及100名受试者。我们检索到了另外两项关于一项使用招募富集入随机撤退（Enriched Enrolment Randomised Withdrawal, EERW）设计的研究的报告，该设计包括来自早期随机对照试验和开放标记研究的受试者。因为这项研究使用了我们主要分析中已经包含的相同受试者，以及使用了不同的设计，所以我们对此进行单独处理。
主要分析包括六项研究（五项来自早期综述；总共4238名受试者），所有这些研究都是安慰剂对照的研究，并使用滴定至100g或200mg米那普仑的目标剂量，且在稳定治疗8至24周后进行评价。没有关于活性药物对照组的研究。研究质量总体良好，尽管主要结局分析中使用的填补方法可能高估治疗效果。
两种剂量的米那普仑都为约40%接受治疗的受试者提供了中度的疼痛缓解（至少减轻30%疼痛强度），这给出了为获得额外有益结局的需治病例数（Number Needed to Nreat, NNT）为6到10（高质量证据），相比之下安慰剂组为30%。对反应者使用更严格的定义和更保守的分析方法会降低反应水平（同时保持米那普仑和安慰剂之间10%的差异）并将NNT增加到11（高质量证据）。一项EERW研究得到广泛支持。
不良事件在米那普仑组（86%）和安慰剂组（78%）中都很常见（高质量证据），但严重不良事件在各组之间没有差异（低于 2%）（低质量证据）。恶心、便秘和头痛是最常见的事件，显示了组间差异最大（获得额外有害结局的需治病例数（Number Needed to Treat for An Additional Harmful Outcome, NNH）, 恶心的NNH为5.7、便秘的NNH为13、头痛的NNH为29）（中等质量证据）。
米那普仑因任何原因而退出的情况比安慰剂更常见，并且与安慰剂相比，这一情况在200mg（NNH为9）中比在100mg（NNH为23）中更常见。这主要是由不良事件退出引起的，其中与安慰剂相比，100mg的NNH为14，200mg的NNH为7.0（高质量证据）。与安慰剂相比，米那普仑因缺乏疗效而退出的情况较少，但其剂量之间没有差异（为防止额外不良结局需治病例数（Number Needed to Treat to Prevent, NNTp）为41）（中等质量证据）。
译者：杨端虹（北京中医药大学人文学院2018级英语中医药国际传播方向），审校：李智（北京中医药大学翻译硕士）。2022年11月24日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com