系统综述问题
我们回顾了有关苯妥英（一种口服治疗癫痫的药物）作为乳膏或敷料直接应用于压疮的疗效的证据。我们想了解苯妥英是否影响溃疡愈合，以及是否有任何有害的副作用。
研究背景
压疮（也称为褥疮）是皮肤和其下组织在长时间的压力和/或剪切力（例如，当一个人被拉到更直立的位置时，在床上或椅子上施加在皮肤上的力）的作用下受损的区域。发生压疮的高危人群包括脊髓损伤者、不能活动或活动受限者，如老年人、因短期或长期医疗状况而长期卧床者等。压疮通常需要很长时间才能愈合。患有压疮的人经常遭受长时间的疼痛和治疗，难以进行基本的日常活动；这会影响他们的生活质量，并可能导致他们的医疗保健费用增加。
口服苯妥英是一种用于控制癫痫发作的药物。有人建议，外用（直接涂在皮肤上）苯妥英可能有助于压疮的愈合，因为它已被外用于治疗和减轻一系列伤口的疼痛和肿胀（炎症），包括由外伤、其他类型溃疡和烧伤引起的溃疡。外用药物可以以乳膏、乳液或药物浸渍敷料的形式使用。
研究特征
2016年9月，我们检索了比较外用苯妥英与其它治疗压疮的疗法的随机对照试验（randomised controlled trials, RCT）。我们发现了三项小型随机对照试验，共纳入148名压疮患者。两项研究受试者的平均年龄为45岁，一项研究受试者的平均年龄为75岁。有21%的受试者患I级溃疡（最轻的类型，皮肤肿胀但未破损），79%的受试者患II级溃疡（稍微严重一些）。没有人患III级或IV级溃疡（最严重的类型）。这些试验比较了外用苯妥英与其它三种治疗压疮的方法：水胶体敷料、三联抗生素软膏和单纯敷料。一项研究结果表明，与外用苯妥英相比，水胶体敷料可能会略微改善溃疡愈合。然而，我们不确定与单纯敷料相比，外用苯妥英是否能改善溃疡愈合。比较外用苯妥英和三联抗生素软膏的研究没有报告本系统综述感兴趣的任何结局。
证据质量
对于I级和II级压疮患者，外用苯妥英是否能改善溃疡愈合尚不确定。三项小型试验均未报告不良事件，一项试验报告了轻微疼痛。这些试验中没有报告我们感兴趣的一些其它测量指标，如治疗费用和生活质量。两项随机对照试验总体上存在很高的偏倚风险，这可能会影响结果，而另一项随机对照试验没有报告有关其如何进行的足够细节。需要进一步严格、有力的随机对照试验来确定外用苯妥英是否是治疗压疮的有效药物。
此简语概要更新截至2016年9月。
本系统综述考虑了现有的证据，结果表明，外用苯妥英是否改善Ⅰ级和Ⅱ级压疮患者的溃疡愈合尚不确定。三项小型试验均未报告不良事件，一项试验报告了轻微疼痛。因此，有必要进一步开展严格、有力的RCTs，以研究外用苯妥英治疗压疮的效果，并报告不良反应、生活质量和费用。
压疮在临床实践中很常见，在世界范围内都是一个重大的健康问题。在给患者带来痛苦的同时，也延长了患者的住院时间，增加了医疗费用。压疮的治疗方法多种多样，包括减压、患者复位、生物物理策略、营养补充、清创 ， 局部负压，以及局部治疗包括敷料、软膏和乳膏，如杆菌肽、磺胺嘧啶银、新霉素和苯妥英。苯妥英（Phenytoin）是一种更常用于治疗癫痫的药物，但可能在加速溃疡愈合方面发挥重要作用。
评价在任何护理环境下，外用苯妥英对任何级别的压疮愈合率的影响。
2016年9月，我们检索了以下电子数据库以确定相关的随机临床试验：Cochrane伤口组专业注册库（Cochrane Wounds Specialized Register）；Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL; Cochrane图书馆）；Ovid MEDLINE；Ovid Embase和EBSCO CINAHL Plus。我们手动检索了欧洲压疮咨询小组（European Pressure Ulcer Advisory Panel）、欧洲伤口管理协会（European Wound Management Association）和组织生命力协会（Tissue Viability Society）所有可用年份的会议论文集。我们对检索到的试验进行参考文献检索，以确定进一步的相关试验。我们还检索了临床试验注册中心，以确定正在进行的和未发表的研究。在语言、发表日期或研究设置方面没有任何限制。
我们纳入了所有随机对照试验（randomized controlled trials, RCT），探讨外用苯妥英与安慰剂或替代治疗或不治疗相比，对任何级别的压疮愈合的影响（益处和危害），不考虑盲法、语言和出版状态。
由两名综述作者独立选择文献、提取研究对象、干预措施、方法和结果等信息，并采用Cochrane方法学程序进行评价偏倚风险。对于二分类结局，我们用95%置信区间（confidence interval, CI）计算风险比（risk ratio, RR）。对于连续性结局，我们计算了95％CI的均差（mean difference, MD）。我们采用推荐意见的评估、制定与评价（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE）的方式评价了证据质量。
三个小型RCTs符合我们的纳入标准，共纳入148位受试者。它们比较了外用苯妥英的三种治疗方法：水胶体敷料，三联抗生素软膏和单纯敷料。在三项随机对照试验中，79%的受试者患有II级溃疡，21%的受试者患有I级溃疡；没有受试者患有III级或IV级溃疡。两项随机对照试验总体上具有较高的偏倚风险，而另一项随机对照试验因报告质量欠佳导致偏倚风险不明确。两个随机对照试验有三个干预组，另一个试验有两个干预组。
两项研究比较了外用苯妥英与水胶体敷料（分析了84名受试者）。现有资料表明，与外用苯妥英相比，水胶体敷料可以改善溃疡愈合（苯妥英治疗溃疡愈合率为39.3%，而水胶体敷料治疗溃疡愈合率为71.4%（RR=0.55，95%CI [0.33, 0.92]；56名受试者，1项研究；低证据质量））。我们对证据进行了两次降级：一次是由于严重局限性（偏倚风险高），一次是由于样本量小，事件数量少。两项研究比较了外用苯妥英和单纯敷料（分析了81名受试者）。根据现有资料，我们不确定与单纯敷料相比，外用苯妥英是否能改善溃疡愈合（苯妥英治疗溃疡愈合率为39.3%，而单纯敷料治疗溃疡愈合率为29.6%（RR=1.33，95%CI [0.63, 2.78]；55名受试者，1项研究；证据质量极低））。该证据因严重局限性（偏倚风险高）而被降级一次，因结局事件数量少而被降级两次，并导致广泛的CI，其中包括愈合增加和愈合减少的可能性。因此，我们认为不足以确定外用苯妥英对溃疡愈合的影响。一项研究将外用苯妥英与三联抗生素软膏进行了比较，但没有报告本系统综述关注的结局。三项随机对照试验均未检测到药物不良反应或相互作用。在一项比较外用苯妥英与水胶体敷料联合三联抗生素软膏的试验中，所有组都报告了轻微疼痛。
译者：李弘佳（北京中医药大人文学院2021级英语医学方向），审校：尹珩（北京中医药大学20级英语（医学）），2023年12月8日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com