本综述的目的是什么？
本Cochrane系统综述的目的是探讨轮状病毒疫苗在预防婴幼儿腹泻和死亡方面是否有效。我们还探讨了轮状病毒疫苗的安全性。我们收集并分析了所有相关研究，以回答这些问题。
关键信息
Rotarix、RotaTeq、Rotasiil和Rotavac可在儿童出生后的第一年内预防大多数轮状病毒腹泻的发作，此阶段腹泻最为危险，而第二年的疗效略低。我们没有发现SAE的风险增加（中等至高质量证据），包括肠套叠（肠道自身叠套缩短，可能导致梗阻）。
本综述研究了什么？
轮状病毒感染是婴幼儿腹泻的常见原因，可导致轻微疾病、住院和死亡。自2009年以来，WHO建议将轮状病毒疫苗纳入所有国家婴幼儿免疫计划。迄今为止，已有96个国家采纳了这一建议。在婴儿和儿童开始接种轮状病毒疫苗之前的几年里，轮状病毒感染每年导致大约50万五岁以下儿童死亡，主要是在低收入和中等收入国家。
在本综述中，我们纳入了在婴幼儿中评价了Rotarix（葛兰素史克）或RotaTeq（默克）轮状病毒疗效的RCT。这些疫苗已经在几个大型试验中进行了评价，并被许多国家批准使用。我们还纳入了评价Rotavac（印度生物科技有限公司）和Rotasiil（印度血清研究所有限公司）轮状病毒疫苗的研究，此两种疫苗仅在印度使用。这些研究将轮状病毒疫苗与安慰剂或不接种疫苗进行比较。纳入的研究不包括对不同轮状病毒疫苗进行比较。
本综述的主要结果是什么？
我们纳入了60项相关研究，总共有228233名受试者。试验在世界各地开展。我们评价的疫苗包括Rotarix（36项试验，119114名受试者）、RotaTeq（15项试验，88934名受试者）、Rotasiil（5项试验，11753名受试者）和Rotavac（4项试验，8432名受试者）。56项研究由疫苗制造商资助或共同资助，4项研究未得到疫苗制造商资助。
在婴幼儿两岁以内，我们发现轮状病毒疫苗在低儿童死亡率的国家预防了90%以上的轮状病毒腹泻重症病例，在中等儿童死亡率的国家预防了75%以上的轮状病毒腹泻重症病例，在高儿童死亡率的国家预防35%至58%。
在儿童死亡率低的国家，轮状病毒疫苗可以预防50%以上的各种原因引起的腹泻重症病例（如其他病毒感染、细菌感染、寄生虫感染），在儿童死亡率中等的国家，预防比例为26%至36%，在儿童死亡率高的国家，预防比例为0至27%。
儿童死亡率低和中等的国家的证据来源于对Rotarix和RotaTeq疫苗的研究；这两种疫苗已在各种背景下进行了评价。Rotasiil和Rotavac疫苗仅在儿童死亡率较高的国家进行了评价。
我们发现，与安慰剂或未接种疫苗的患者相比，接种轮状病毒疫苗的患者发生SAE的风险几乎没有差别。
与安慰剂或不接种疫苗相比，轮状病毒疫苗对死亡或肠套叠风险几乎没有影响，但对于这些罕见结局，证据质量有限。
本综述的时效性如何？
我们检索了截至2020年11月30日发表的研究。
Rotarix、RotaTeq、Rotasiil和Rotavac可预防轮状病毒腹泻。与低死亡率国家相比，轮状病毒疫苗对高死亡率国家的影响相对较小，但由于基线风险较高，在高死亡率国家中预防了更多的病例。在高死亡率国家，一些结果表明轮状病毒疫苗第二年的疗效较低。我们发现，任何预审的轮状病毒疫苗都没有增加SAE的风险，包括肠套叠。
轮状病毒是引起全球腹泻、腹泻相关住院和腹泻相关死亡的常见原因。经世界卫生组织（World Health Organization, WHO）预审的轮状病毒疫苗包括Rotarix（葛兰素史克）、RotaTeq（默克），以及最近的Rotasiil（印度血清研究所有限公司）和Rotavac（印度生物科技有限公司）。
评价经WHO预审的轮状病毒疫苗在儿童中的有效性和安全性。
截止2020年11月30日，我们检索了PubMed、Cochrane传染病组专业注册库（Cochrane Infectious Diseases Group Specialized Register）、CENTRAL（发表于Cochrane图书馆）、Embase、LILACS、科学引文扩充索引、社会科学引文索引、科学会议论文集引文索引、社会与人文科学会议论文集引文索引。我们还检索了WHO ICTRP、ClinicalTrials.gov、生产商网站的临床试验报告、纳入研究的参考文献列表和相关系统综述。
我们纳入了儿童接种WHO预审的轮状病毒疫苗并与安慰剂或不接种疫苗进行比较的随机对照试验（randomized controlled trials, RCTs）。
两位作者独立评估试验的合格性及偏倚风险。一位作者提取资料，另一位作者对数据进行交叉检查。我们通过风险比（risk ratio, RR）和95%置信区间（confidence interval, CI）合并二分类数据。我们根据五岁以下儿童死亡率进行分层，并使用GRADE来评估证据质量。
60项试验符合纳入标准，共纳入了228233名受试者。36项试验（119114名受试者）评估了Rotarix, 15项试验（88934名受试者）评估了RotaTeq, 5项试验（11753名受试者）评估了Rotasill, 4项试验（8432名受试者）评估了Rotavac。
Rotarix
婴儿接种疫苗并在出生后一年内进行随访
在低死亡率国家，Rotarix预防了93%的轮状病毒腹泻重症病例（14976名受试者，4项试验；高质量证据）和52%全原因腹泻重症病例（3874名受试者，1项试验；中等质量证据）。
在中等死亡率国家，Rotarix预防了79%的轮状病毒腹泻重症病例（31671名受试者，4项试验；高质量证据）和36%全原因腹泻重症病例（26479名受试者，2项试验；高质量证据）。
在高死亡率国家，Rotarix预防了58%的轮状病毒腹泻重症病例（15882名受试者，4项试验；高质量证据）和27%全原因腹泻重症病例（5639名受试者，2项试验；高质量证据）。
儿童接种疫苗并在出生后两年内进行随访
在低死亡率国家，Rotarix预防了90%的轮状病毒腹泻重症病例（18145名受试者，6项试验；高质量证据）和51%全原因腹泻重症病例（6269名受试者，2项试验；中等质量证据）。
在中等死亡率国家，Rotarix预防了77%的轮状病毒腹泻重症病例（28834名受试者，3项试验；高质量证据）和26%全原因腹泻重症病例（23317名受试者，2项试验；中等质量证据）。
在高死亡率国家，Rotarix预防了35%的轮状病毒腹泻重症病例（13768名受试者，2项试验；中等质量证据）和17%全原因腹泻重症病例（2764名受试者，1项试验；高质量证据）。
RotaTeq
婴儿接种疫苗并在出生后一年内进行随访
在低死亡率国家，RotaTeq预防了97%的轮状病毒腹泻重症病例（5442名受试者，2项试验；高质量证据）。
在中等死亡率国家，RotaTeq预防了79%的轮状病毒腹泻重症病例（3863名受试者，1项试验；低质量证据）。
在高死亡率国家，RotaTeq预防了57%的轮状病毒腹泻重症病例（6775名受试者，2项试验；高质量证据），但疫苗对全原因腹泻重症病例的影响与安慰剂相比几乎没有或没有差异（1项试验，4085名受试者；中等质量证据）。
儿童接种疫苗并在出生后两年内进行随访
在低死亡率国家，RotaTeq预防了96%的轮状病毒腹泻重症病例（5442名受试者，2项试验；高质量证据）。
在中等死亡率国家，RotaTeq预防了79%的轮状病毒腹泻重症病例（3863名受试者，1项试验；低质量证据）。
在高死亡率国家，RotaTeq预防了44%的轮状病毒腹泻重症病例（6744名受试者，2项试验；高质量证据），和15%的全原因腹泻重症病例（5977名受试者，2项试验；高质量证据）。
我们没有发现RotaTeq研究报告了在低死亡率或中等死亡率国家的严重全因腹泻病例。
Rotasiil
Rotasiil尚未在儿童低死亡率或中等死亡率的国家中的任何RCT中得到评价。
婴儿接种疫苗并在出生后一年内进行随访
在高死亡率国家，Rotasiil预防了48%的轮状病毒腹泻重症病例（11,008名受试者，2项试验；高质量证据），对全原因腹泻重症病例几乎没有影响（11,008名受试者，2项试验；高质量证据）。
儿童接种疫苗并在出生后两年内进行随访
在高死亡率国家，Rotasiil预防了44%的轮状病毒腹泻重症病例（11,008名受试者，2项试验；高质量证据），对全原因腹泻重症病例几乎没有影响（11,008名受试者，2项试验；高质量证据）。
Rotavac
Rotavac尚未在儿童低死亡率或中等死亡率的国家中的任何RCT中得到评价。
婴儿接种疫苗并在出生后一年内进行随访
在高死亡率国家，Rotavac预防了57%的轮状病毒腹泻重症病例（6799名受试者，1项试验；中等质量证据），和16%的全原因腹泻重症病例（6799名受试者，1项试验；中等质量证据）。
儿童接种疫苗并在出生后两年内进行随访
在高死亡率国家，Rotavac预防了54%的轮状病毒腹泻重症病例（6541名受试者，1项试验；中等质量证据）；在两年随访中，没有Rotavac研究报告全原因腹泻重症病例。
安全性
没有发现使用Rotarix（103714名受试者，31项试验；高质量证据）、RotaTeq（82502名受试者，14项试验；中等质量证据）、Rotasiil（11646名受试者，3项试验；高质量证据）或Rotavac（8210名受试者，3项试验；中等质量证据）使严重不良事件（serious adverse events, SAE）风险增加。
死亡很少见，且没有足够的证据表明轮状病毒疫苗对全原因死亡率的影响。肠套叠罕见。
原译者：关英杰（北京中医药大学循证医学中心），更新译者：付格格，梁素瑞（香港中文大学考科蓝香港研究中心，Cochrane Hong Kong）），原审校：鲁春丽（北京中医药大学循证医学中心），更新审校：张帆（重庆医科大学公共卫生学院循证医学中心 Cochrane中国协作网成员单位 The Cochrane China Network Affiliate School of Public Health, Chongqing Medical University）2022年9月12日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com