自体血清滴眼液治疗干眼症

本系统综述的研究目的是什么?
我们进行了这项Cochrane系统综述,以了解自体血清滴眼液是否可以治疗干眼症。Cochrane研究人员检索了所有相关研究,以寻求这个问题的答案,并发现了五项研究。

本系统综述的关键信息是什么?
在短期内(两周),含有自体血清的滴眼液可能比人工滴泪剂更能改善干眼症状。关于自体血清滴眼液是否长期有效或用于干眼症的临床措施,我们发现的信息很少。

本系统综述研究了什么?
干眼症是一种常见的泪膜疾病,泪膜是覆盖在眼睛表面的一层泪液。干眼症影响许多40岁以上的成年人。干眼症患者可能会感到一只或两只眼睛不适,并且对光敏感。医疗保健专业人员使用临床测试来测量眼睛产生的泪液量以及眼泪从眼睛滴落的速度。有时这些临床措施与症状不符;一个人可能有严重的干眼症和正常的临床试验结果,或轻度干眼症和异常的临床试验结果。

干眼症的一种常见治疗方法是人工泪液,它可以润滑眼睛表面。然而,人工泪液缺乏人们在天然泪液中发现的对维持泪膜至关重要的生物营养素。通过分离患者血液中的液体和细胞成分制成的滴眼液,称为自体血清滴眼液,已被证明具有许多与天然泪液相同的生物营养素。正因为如此,自体血清滴眼液被认为是更好的泪液替代品,并被提议用于治疗干眼症。

本系统综述的主要研究结果是什么?
我们发现了五项针对来自澳大利亚、智利、日本和土耳其干眼症患者的研究。这些研究比较了自体血清滴眼液与传统人工泪液或生理盐水治疗干眼症的效果。由于每项研究评价的内容不同,我们无法将五项研究的结果结合起来进行分析。在一项研究中,接受自体血清滴眼液的人在两周后症状的改善比接受人工泪液的人更好。然而,经过更长时间治疗(4周或更长时间)后的结果和其他结局存在问题,这使我们无法判断自体血清是否真的比人工泪液或生理盐水更好。本系统综述的作者得出结论,自体血清与人工泪液相比可能在短期内使干眼症的治疗获益。然而,目前整体获益似乎尚不明确,需要在该领域进行更多研究。

本系统综述的时效性如何?
Cochrane系统综述作者检索了截至2016年7月5日发表的研究。

作者结论: 

总体而言,研究人员报告了自体血清在改善受试者报告的症状和其他客观临床措施方面可能的获益不一致。在短期内,与人工泪液相比,自体血清的症状可能有一些获益,但我们没有发现治疗两周后有效果的证据。需要精心策划、大规模、高质量的随机对照试验通过使用标准化问卷来测量受试者报告的结局,以及采用客观的临床试验和客观生物标志物来评价自体血清治疗干眼症的获益,从而检查不同严重程度的干眼症受试者。

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研究背景: 

从理论上讲,自体血清滴眼液(autologous serum,AS)相较传统疗法具有潜在优势,因为AS不仅可以作为泪液替代品提供润滑,而且还含有其他生化成分,可以更接近地模仿自然眼泪。作为干眼症患者的二线治疗,自体血清的应用越来越受欢迎。关于该主题的已发表研究表明,自体血清可能是干眼症的有效治疗方法。

研究目的: 

我们进行这项系统综述是为了评价单独使用自体血清或与人工泪液联合使用与单独使用人工泪液、生理盐水、安慰剂或不治疗相比对成人干眼症的疗效和安全性。

检索策略: 

我们检索了Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)(包括Cochrane眼睛与视力试验注册库)(2016年第5期),Ovid MEDLINE,Ovid MEDLINE 过程中和其他未索引引文,Ovid MEDLINE Daily,Ovid OLDMEDLINE(1946年1月-2016年7月),Embase(1980年1月-2016年7月),拉丁美洲和加勒比健康科学文献(Latin American and Caribbean Literature on Health Sciences,LILACS)(1982年1月至2016年7月),ISRCTN注册库( www.isrctn.com/editAdvancedSearch ), 美国临床试验注册平台( www.clinicaltrials.gov )和世界卫生组织(World Health Organization,WHO)国际临床试验注册平台(International Clinical Trials Registry Platform,ICTRP)( www.who.int/ictrp/search/en )。我们还检索了科学引文索引扩展数据库(Science Citation Index Expanded database)(2016年12月)和纳入研究的参考文献列表。我们在进行电子检索以获取试验时没有对日期或语言进行任何限制。我们最后一次检索电子数据库是在2016年7月5日。

纳入排除标准: 

我们纳入了比较自体血清与人工泪液治疗成人干眼症的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)。

资料收集与分析: 

两位综述作者独立筛选所有标题和摘要,并评价可能符合条件试验的全文报告。两位综述作者提取资料并评价纳入试验的偏倚风险和特征。我们联系了研究人员以获得缺失的资料。对于主要结局和次要结局,我们报告了连续结局的平均差和相应的95%置信区间(confidence intervals,CIs)。由于试验间结局评价的差异,我们没有进行meta分析。

主要结果: 

我们确定了五项合格的随机对照试验(92名受试者),这些随机对照试验比较了自体血清与人工泪液或生理盐水对各种来源的干眼症(干燥综合征相关性干眼症、非干燥综合征干眼症和激光辅助原位角膜磨擦(laser-assisted in situ keratomileusis,LASIK)诱导的术后干眼症)患者的影响。我们将证据质量评价为低或极低,因为大多数结局缺乏定量资料的报告,并且试验之间的偏倚风险不明确或很高。由于试验特征报告不足,我们将两项试验的偏倚风险域判断为风险不明确,我们认为一项试验的大多数域均具有高偏倚风险。我们判断其余两项试验的偏倚风险较低;然而,这些试验使用了交叉设计,并没有以一种可用于比较治疗组之间结局的方式报告资料。不完整的结局报告以及结局和随访期之间的异质性阻碍了将这些试验纳入总结meta分析。

三项试验将自体血清与人工泪液进行比较;然而,只有一项试验报告了可用于分析的定量资料。一项试验的低质量证据表明,与人工泪液相比,经过两周的治疗,自体血清可能会改善受试者报告的症状;在视觉模拟量表(范围为0至100,分数越高表示症状越严重)上测量的症状评分的平均变化的平均差异为 -12.0(95% 置信区间(confidence interval,CI) [-20.16, -3.84];20名受试者)。同一项试验发现,在眼表结局方面的结果不一;自体血清和人工泪液之间评分平均变化的平均差异为荧光素染色的-0.9(95% CI [-1.47, -0.33];20名受试者;低质量证据)和孟加拉玫瑰染色的-2.2(95% CI [-2.73, -1.67];20名受试者;低质量证据)。两种染色量表的范围都是从0到9,分数越高表示结果越差。自体血清组泪膜破裂时间的平均变化比人工泪液组长2.00秒(95% CI [0.99, 3.01];20名受试者;低质量证据)。研究人员报告,两组之间的Schirmer测试分数没有临床意义的差异(MD=-0.40毫米,95% CI [-2.91, 2.11];20名受试者;低质量证据)。这三项试验均未报告泪液高渗和不良事件。

两项试验比较了自体血清与生理盐水;然而,只有一项试验报告了仅用于分析一种结局(孟加拉玫瑰染色)的定量资料。两项研究的试验研究人员报告,在两到四周的随访中,两组之间的症状评分、荧光素染色评分、泪膜破裂时间或 Schirmer 测试评分没有差异。一项试验的极低质量证据表明,与生理盐水相比,治疗四周后,自体血清可能会改善孟加拉玫瑰红染色评分;孟加拉玫瑰红染色评分的平均差异(范围从0到9,分数越高显示结果越差)为-0.60(95% CI [-1.11, -0.09];35名受试者)。两项试验均未报告泪液高渗结局。一项试验报告了不良事件;12名受试者中有2人出现了结膜炎的症状,阴性培养确实消退了。

翻译笔记: 

译者:李艺伟(北京中医药大学人文学院2019级英语中医药国际传播方向),审校:王雪峰(北京中医药大学人文学院2019级英语中医药国际传播方向),2023年6月15日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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