产程诱导方法作用于有宫产史的女性

研究问题是什么?

引产是一种常见的手术;通常在判断婴儿出生比继续妊娠更为安全时进行引产。当过往有剖宫产史的妇女进行分娩时,目前的临床实践支持帮助她进行阴道分娩。然而,对于以往有剖宫产史的妇女来说,引产导致并发症的风险更高。

诱导方法包括:前列腺素药物(包括口服或阴道前列腺素E2(PGE2)或米索前列醇);米非司酮;机械方法(包括福雷导管和双球囊导管);一氧化氮供体(如单硝酸异山梨酯);以及催产素。本综述研究了有剖宫产史妇女在当前妊娠期是否需要引产,以及不同引产方法的危害和益处。

为什么这很重要?

很多女性都做过剖宫产手术:全世界有四分之一到二分之一的婴儿是通过剖宫产出生的。许多妇女继续再次妊娠,我们想知道如何安全地分娩胎儿。有过剖宫产经历的妇女子宫瘢痕破裂的风险增加;尤其是引产时,这种风险更甚。这是一种严重的并发症,通常会导致产妇和婴儿的负面结局,如子宫切除术、泌尿生殖道损伤、产妇产后输血,以及婴儿的神经损伤甚至死亡。

我们发现了哪些证据?

我们在2016年8月31日检索文献。本次更新的综述纳入了8个小型随机对照临床试验,数据来自707名妇女和婴儿。这些研究比较了不同的引产方法,因此结果无法合并。

所有的试验都存在设计问题:8项试验中有7项试验的妇女和保健专业人员知道正在使用哪种引产方法,这可能会影响临床决策。在一些试验中,妇女被排除在分析之外,而且试验往往未报告重要结局(引产后24小时内未实现阴道分娩、子宫过度刺激伴随婴儿心率改变、剖宫产、婴儿严重疾病或死亡、产妇严重疾病或死亡)。

这些试验规模太小,无法显示出明显差异。因为试验规模较小且偏倚风险较高,所以证据质量极低、低或中等。我们不能确定结果,未来的研究可能会显示不同。

这意味着什么?

从随机对照临床试验中没有得到足够的信息,来为有既往剖宫产史的妇女提供最佳引产方法建议。需要更多高质量的随机对照临床试验来找出哪种方法对产妇和婴儿最好。然而,因为需要大量的受试者来研究不常见但严重的结局(如妇女子宫破裂)的风险,所以这样的试验不太可能进行。其他类型的研究(即非随机对照临床试验)可能是最好的选择。未来的研究可以把重点放在那些被认为是有效且造成严重伤害风险较低的引产方法上。本综述中确定的重要结果可用于未来的研究。

作者结论: 

有过剖宫产史妇女引产方法的随机对照临床试验证据不足,而且研究不足以发现许多结局的临床相关差异。有几项研究几乎没有报告我们预先设定的结局,且关于婴儿结局的报告尤为稀少。由于不精确性和研究设计的限制,证据质量的GRADE等级为中等至极低。

高质量的、足够有力的随机对照临床试验将是确定有剖宫产史妇女引产最佳方法的最佳途径。然而,由于需要大量的数据来调查不常见但严重的不良结局(如子宫破裂)的风险,这样的试验不太可能进行。观察性研究(队列研究),包括不同的宫颈成熟方法,可能是最佳选择。研究可以与被认为是提供有效引产且严重危害风险低的方法进行比较,并报告本综述中列出的结局。

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研究背景: 

有剖宫产史的女性子宫破裂的风险增加,对于她们中随后需要引产的女性,目前尚不清楚采用哪种方法更有利于避免不良事件。本综述是对2013年已发表的综述的更新。

研究目的: 

评估不同的引产方法对有剖宫产史的女性所产生的效益与伤害。

检索策略: 

我们检索了Cochrane妊娠与分娩试验注册库(Cochrane Pregnancy and Childbirth's Trials Register,截至2016年8月31日)和已检索研究的参考文献目录。

纳入排除标准: 

随机对照临床试验(randomised controlled trials, RCTs)比较了妊娠晚期宫颈成熟或引产的方法与安慰剂/不处理或其他方法,对既往剖宫产需要在随后的妊娠中进行分娩诱导的妇女的影响。

资料收集与分析: 

两名综述作者独立评估了研究的纳入和试验质量,提取资料,并对其进行了准确性检查。

主要结果: 

此次更新的综述纳入八项研究(涉及707名女性和婴儿的资料)。由于研究比较了不同的引产方法,故无法进行meta分析。所有纳入的研究都至少存在一种设计局限性(例如缺乏盲法、样本失访、其他偏倚或报告偏倚)。其中一项研究出于安全考虑提前终止。

阴道前列腺素E2与静脉注射催产素 (一项试验,42名女性):剖宫产(风险比(RR)=0.67, 95%置信区间(CI) [0.22, 2.03],低质量证据)以及严重的新生儿发病率或围产期死亡率(RR=3.00,95% CI [0.13, 69.70],低质量证据)、严重的产妇发病率或死亡率(RR=3.00, 95% CI [0.13, 69.70],低质量证据)均未见明显差异。报告的次要结局也未显示明显组间差异。推荐意见的评估、制定与评价(GRADE)结局未在24小时内实现阴道分娩,且未报告子宫过度收缩伴随胎儿心率变化的情况。

阴道米索前列醇与静脉注射催产素 (一项试验,38名女性):由于一名接受米索前列醇的女性发生子宫破裂(RR=3.67, 95% CI [ 0.16, 84.66]),另一名发生子宫裂开,该试验提前终止。未报告其他结局(包括GRADE结局)。

导尿管与静脉注射催产素 (一项试验,53名女性组成的亚组):24小时内未实现阴道分娩(RR=1.47, 95% CI [0.89, 2.44],低质量证据)、子宫过度收缩伴随胎儿心率变化(RR=3.11, 95% CI [0.13, 73.09],低质量证据)和剖宫产(RR=0.93, 95% CI [0.45, 1.92],低质量证据)的组间未见明显差异。组间报告的次要结局也未见明显差异。未报告以下GRADE结局:严重的新生儿发病率或围产期死亡率,以及严重的产妇发病率或死亡率。

双球囊导管与阴道 PGE2 (一项试验,26名女性组成的亚组):剖宫产未见明显差异(RR=0.97, 95% CI [0.41, 2.32],极低质量证据)。未报告未在24小时内实现阴道分娩、子宫过度收缩引起胎儿心率变化、严重的新生儿发病率或围产期死亡率,以及严重的产妇发病率或死亡率。

口服米非司酮与福雷导尿管 (一项试验,107名女性):未报告主要/GRADE结局。使用米非司酮引产的女性需要辅助增加使用催产素的较少(RR=0.54, 95% CI [0.38, 0.76])。接受米非司酮治疗的女性发生子宫破裂的病例较少,但组间差异不明显(RR=0.29, 95% CI [0.08, 1.02])。未报告其他次要结局。

阴道单硝酸异山梨酯(Vaginal isosorbide mononitrate, IMN)与福雷导管 (一项试验,80名女性):使用IMN诱导的女性在24小时内实现阴道分娩的比例较少(RR=2.62, 95% CI [1.32, 5.21],低质量证据)。在剖宫产女性的数量上,两组间未见差异(RR=1.00, 95% CI [0.39, 2.59],低质量证据)。使用IMN诱导的女性中需要催产素增强的比例较高(RR=1.65, 95% CI [1.17, 2.32])。其他报告的次要结局未见明显差异。未报告以下GRADE结局:子宫过度刺激伴有胎心变化、严重的新生儿发病率或围产期死亡率,以及严重的产妇发病率或死亡率。

80 mL与30 mL福雷导管 (一项试验,154名女性):两组的主要结局未见明显差异:24小时内未实现阴道分娩(RR=1.05, 95% CI [0.91, 1.20],中等质量证据)和剖宫产(RR=1.05, 95% CI [0.89, 1.24],中等质量证据)。然而,使用30ml导尿管诱导的女性中需要催产素增强的比例较高(RR=0.81, 95% CI [0.66, 0.98])。在其他次要结局中,两组之间未见明显差异。未报告一些GRADE结局:子宫过度刺激伴有胎心变化、严重的新生儿发病率或围产期死亡率,以及严重的产妇发病率或死亡率。

阴道PGE2栓剂与阴道PGE2片剂 (一项试验,200名女性):剖宫产组间未见差异(RR=1.09, 95% CI [0.74, 1.60],极低证据质量),其他报告的次要结局方面也未见差异。未报告一些GRADE结局:24小时内未实现阴道分娩、子宫过度刺激伴有胎心变化、严重的新生儿发病率或围产期死亡率,以及严重的产妇发病率或死亡率。

翻译笔记: 

译者:陆袁芳洲、李章华(均为北京中医药大学人文学院2020级英语中医药国际传播方向),审校:彭雨(北京中医药大学人文学院2020级英语医学方向),2024年3月15日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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