什么是固定剂量组合以及它们如何改善结核病患者的病情
结核病（Tuberculosis, TB）是一个重要的健康问题，尤其是在发展中国家。新患者的肺结核治疗包括服用四种口服药物，持续六个月，有时以固定剂量组合药（fixed-dose combinations, FDC）的形式合并在一片药片中，或以单一药物制剂的形式单独服用。世界卫生组织建议医生使用固定剂量组合来减少患者服用的药片数量。从供应方面来看，这或许能够减少处方错误，提高药品供应效率；从患者方面来看，FDCS简化了治疗，提高了依从性。
我们通过综述评估FDC与单一药物制剂相比对治疗新诊断的肺结核患者的有效性、安全性和可接受性。
这项研究发现了什么
我们检索了截至2015年11月20日的相关试验，纳入了13项随机对照试验，涉及5824人。试验结果发表于1987年至2015年期间，受试者均为结核病高发国家中新诊断的肺结核患者。只有两项试验报告了受试者的艾滋病毒状况。
与单一药物处方相比，患者服用固定剂量复方药物后发生治疗失败的情形仅有微小或没有差异（ 证据质量中等 ）、治疗后复发的情况较为常见（ 证据质量低 ）、死亡事件发生的数目相似（ 证据质量中等 ）。
痰涂片或痰培养转变几乎没有差异（ 高质量证据 ），严重不良事件（ 中等质量证据 ）或导致停止治疗的不良事件（ 低质量证据 ）也没有差异。
作者结论
我们得出结论，固定剂量组合药物对于治疗新诊断的肺结核患者具有与单一药物制剂相似的疗效。
固定剂量组合和单一药物配方对于治疗新诊断的肺结核患者可能具有类似的效果。
新诊断为肺结核（pulmonary tuberculosis, TB）的人通常会接受标准的一线治疗方案，包括两个月的异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇治疗，然后是四个月的异烟肼和利福平治疗。这些药物的固定剂量组合（Fixed-dose combinations, FDCs）受到广泛推荐。
比较固定剂量组合抗结核方案与单一药物制剂对治疗新诊断肺结核患者的疗效、安全性和可接受性。
我们检索了Cochrane传染病组专业注册库（Cochrane Infectious Disease Group Specialized Register）、Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL，发布于Cochrane Library，2015年，第11期）、MEDLINE（1966年至2015年11月20日）、EMBASE（1980年至2015年11月20日）、LILACS（1982年至2015年11月20日）、meta对照试验注册（metaRegister of Controlled Trials）以及世界卫生组织国际临床试验注册平台（World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform, WHO ICTRP），无语言限制，检索截至2015年11月20日。
比较固定剂量复方药物与单一药物处方用于新诊断出肺结核之成年患者（年龄在15岁或以上）的随机对照试验（Randomized controlled trials, RCTs）。
两位评价作者独立评估纳入的研究和偏倚风险，并从纳入的试验中提取资料。我们计算了二分类变量风险比（risk ratio, RR）和连续变量平均差值（mean difference, MDs），以及95%置信区间（confidence intervals, CIs）。我们尝试利用风险比及其95%置信区间来评估治疗对事件发生时间指标的影响。我们使用Cochrane偏倚风险评估工具（Cochrane 'Risk of bias' ）评价了所纳入试验的偏倚风险。我们对低异质性研究使用固定效应模型，对中度至高度异质性研究使用随机效应模型。我们使用I²统计值75%或更大来表示显著的异质性，在这种情况下我们不进行meta分析。我们使用GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）对证据质量进行评价。
我们在本综述中纳入了13项随机对照试验（randomized controlled trials, RCTs），共招募了5824名受试者。试验结果发表于1987年至2015年期间，受试者均为结核病高发国家中新诊断的肺结核患者。只有两项试验报告了受试者的艾滋病毒状况。
总体而言，对于大多数报告结果而言，FDC和单一药物制剂之间几乎没有差异。我们没有发现FDC与单一药物制剂在治疗失败率上有差异（RR=1.28, 95% CI [0.82, 2.00]; 3606名受试者，七项试验， 中等质量证据 ）。与单一药物制剂相比，使用FDC治疗的人复发的可能性更高，尽管CI没有差异（RR=1.28, 95% CI [1.00, 1.64]; 3621名受试者，10项试验， 低质量证据 ）。我们没有发现固定剂量组和单一药物配方组之间的死亡率有任何差异（RR=0.96, 95% CI [0.67, 1.39]; 4800名受试者，11项试验， 中等质量证据 ）。
疗程结束时，我们比较使用固定剂量复方药物和单一药物处方的情况，发现它们无论在痰涂片或是结核菌培养转变的结果（RR=0.99, 95% CI [0.96, 1.02]；共2319名受试者，7项试验， 证据质量高 ）、严重不良事件的发生（RR=1.45, 95% CI [0.90, 2.33]；共3388名受试者，6项试验， 证据质量中等 ），以及不良事件导致终止治疗的情况上（RR=0.96, 95% CI [0.56, 1.66]；共5530名受试者，13项试验， 证据质量低 ）均无统计上显著差异。
排除偏倚风险高的研究后，我们进行了敏感性分析，但这并没有改变研究结果。
译者：李菁格（北京中医药大学人文学院），审校：尹珩（北京中医药大学20级英语（医学）），2024年5月8日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com