肺癌是全世界最常见的癌症。晚期非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的60%。由于目前晚期NSCLC（即化疗）的标准治疗的有效性已达到上限，因此不断需要新的、更有效的治疗方法，以进一步改善患者的疗效。这篇综述涵盖来源于4个临床试验的2018位参试者，发现将西妥昔单抗（一种新开发的药物）添加到标准治疗中，将晚期NSCLC患者的生存时间延长了约1.5个月，并将癌症进展推迟了约0.5个月。治疗一年后，45%接受标准治疗加上西妥昔单抗的患者和40%仅接受标准治疗的患者仍然存活。然而，西妥昔单抗对患者生活质量的影响是不确定的。七种类型的不良事件，主要涉及皮肤和血液，在接受西妥昔单抗的患者中发生更多，而其他不良事件似乎在两组中发生相同。不良事件被报告为一般可管理。没有西妥昔单抗相关的死亡报告。总之，高质量的证据表明，使用西妥昔单抗结合标准治疗，比单独采用标准治疗能提高存活率，提高晚期NSCLC患者的生存。
化疗联合西妥昔单抗作为晚期NSCLC的一线治疗，在提高总生存期方面优于单纯化疗，然而同时也导致一些可控制的不良事件发生率更高。
在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中，标准细胞毒性化疗的有效性似乎已经达到了“稳定”，并且需要不断的新疗法来进一步改善预后。西妥昔单抗是一种单克隆抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR）信号通路。基本上，它旨在抑制癌症的其他生物过程的生长和转移。结合化疗，在一些随机对照试验（RCTs）中，它在晚期NSCLC的一线治疗中，评价结果不一致。
评价与单独化疗相比，化疗联合西妥昔单抗用于以前未用化疗或表皮生长因子受体（EGFR）靶向药物治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和毒性。
我们系统地检索了Cochrane肺癌评价组的专业注册库（ Cochrane Lung Cancer Review Group's Specialized Register）（从建库到2013年12月17日）、Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）（Cochrane图书馆，2013年第12期)、MEDLINE（通过PubMed，1966年至2013年12月17日）、EMBASE（1980年至2013年12月17日）、ClinicalTrials.gov（从成立到2013年12月17日）和世界卫生组织（WHO）国际临床试验注册平台（从建库到2013年12月17日）。我们还从美国临床肿瘤学会和欧洲医学肿瘤学会（2000-2013年12月17日）手工检索了与肺癌相关的在研试验。我们检查了所有合格原始研究和综述文章的参考文献列表，发现额外的潜在符合纳入标准的研究。
符合条件的研究是比较之前未接受化疗或EGFR靶向药物的晚期NSCLC患者，使用化疗联合西妥昔单抗或单独化疗的随机对照试验，并且至少测量了以下一项：总生存期，无进展生存期，一年生存率，客观缓解率，生活质量或严重不良事件。
我们使用Cochrane协作组的标准方法学流程。我们从每项研究中提取了以下资料：出版细节、受试者特征、干预和对照组的治疗方案、结局测量和效应大小，以及与研究方法学质量相关的信息。我们通过风险比（RR）和危险比（HR）分别以95％的置信区间（CIs）来衡量治疗对二分和事件发生时间的影响。我们使用Review Manager 5 随机效应模型进行meta分析。我们采用了Mantel-Haenszel方法来合并RR，而使用逆方差方法来合并HR。
我们纳入了4个临床试验，有2018位受试者。受试者大多是白人（女性：26%至56%），平均年龄为58至66岁。她们其中大约有一半是经组织学验证的腺癌。在 2018 名患者中，83% 到 99% 的患者使用东部合作肿瘤组（Eastern Cooperative Oncology Group）来测量其状态，得分为 0 到 1（通常被视为身体“健康”）。
所有四项研究都提供了关于总生存期、无进展生存期、一年生存率、客观缓解率和严重不良事件的数据，还有两项研究（1901例患者）也调查了西妥昔单抗对生活质量的影响。总生存期和一年生存率的数据存在偏倚风险较低，所有其他结局的偏倚风险较高，主要原因是缺乏盲法。与单独化疗相比，化疗加西妥昔单抗提高了总生存期（10.5个月对8.9个月；HR=0.87, 95% CI [0.79, 0.96]），一年生存率（45% 对 40%；RR=1.13, 95% CI [1.02, 1.25]），客观缓解率（30% 对 23%；RR=1.31, 95% CI [1.14, 1.51]）。无进展生存期的差异处于统计显著性的界值（4.9个月对4.4个月；HR=0.91, 95% CI [0.83, 1.00]）。两项相关研究未报告两个治疗组之间生活质量的显着差异。西妥昔单抗组的患者经历更多的痤疮皮疹（11.2%对0.3%；RR=37.36, 95% CI [10.66, 130.95]）， 低镁血症 （5.3% vs 0.8%；RR=6.57, 95% CI [1.13, 38.12]）， 输液反应 （3.9% 对 1.1%；RR=3.50, 95% CI [1.76, 6.94]）， 腹泻 （4.8% vs 2.3%；RR=2.10, 95% CI [1.26, 3.48]）， 低钾血症 （6.3% 对 3.6%；RR=1.74, 95% CI [1.02, 2.99]）， 发热性中性粒细胞减少症 （10.6% 对 7.6%；RR =1.40, 95% CI [1.10, 1.77]） 和白细胞减少 （58.1% vs 42.7%；RR=1.36, 95% CI [1.17, 1.58]）较对照组显著。其他不良事件的差异没有统计学意义。根据原始研究的报告，不良事件一般是可控的。没有发生与西妥昔单抗有关的死亡。
证据的质量在总生存期和一年生存率来说很高，但在大多数次要结局证据质量低。
译者：赖怡（成都市妇女儿童中心医院）。审校：杨鸣（北京中医药大学循证医学中心）。2020年7月20日。