综述问题
我们评价了流感疫苗预防婴儿和儿童患急性中耳炎（acute otitis media, AOM）的效果。
研究背景
急性中耳炎是婴儿和学龄前儿童最常见的传染病之一。症状包括耳痛和发烧，但也可能由于鼓膜穿孔或中耳积液而导致听力丧失。急性中耳炎通常由细菌引起，常用抗生素治疗，这可能会带来抗生素耐药性的风险。即便如此，患AOM之前通常会有病毒感染，例如流感。预防病毒感染可能会预防AOM。因此，我们研究了流感疫苗是否可以减少AOM在婴儿和儿童中的发生。
研究特征
证据检索截至2017年2月15日。我们选择了随机对照试验，其比较流感疫苗与安慰剂或无疗法治疗有或没有AOM发作史的婴儿和6个月至6岁儿童。我们纳入了11项试验，涉及17123名儿童。十一项试验中有10项由疫苗制造商资助。
主要研究结果
我们发现AOM减少了4%，抗生素处方数量减少了约11%。接种疫苗的人和未接种疫苗的人在接种的疗程数或疫苗类型方面没有差异。流感疫苗的副作用包括发烧、流鼻涕和嗜睡的情况增加。目前尚不清楚流感疫苗是否减少了前往医疗机构就诊的次数或住院人数。资料不足以表明，这种获益可能与疫苗产生的更严重或更罕见的副作用相平衡。
尽管我们观察到了抗生素使用减少，但这种影响尚不确定，因为目前的做法是避免过度使用抗生素。再加上其他疫苗安全问题，使用流感疫苗来减少AOM尚不合理，仍需要进一步研究。
证据质量
证据的总体质量为低到中等质量。
流感疫苗可使AOM的发生小幅减少。需要根据旨在避免抗生素过度使用的当前推荐做法，来考虑已观察到的抗生素使用减少。这些试验的安全性资料有限。如果不考虑疫苗在减少流感方面的功效和安全资料，这些获益可能无法证明使用流感疫苗的合理性。我们判断证据质量为低到中等质量。仍需进一步研究。
急性中耳炎（Acute otitis media, AOM）是儿童最常见的传染病之一。据报道，64%的婴儿在6个月大时患AOM，86%的婴儿会在1岁时患AOM。尽管大多数AOM病例是由细菌感染引起的，但它通常是由病毒感染引起的。在大多数儿童中，AOM是自限性的，但它确实有发生并发症的风险。由于抗生素治疗会增加抗生素耐药性的风险，因此流感疫苗可能是通过预防AOM发展来降低这种风险的有效方法。
评价流感疫苗在减少婴儿和儿童患急性中耳炎方面的有效性。
我们检索了Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)、MEDLINE、Embase、CINAHL、LILACS、Web of Science、世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO International Clinical Trials Registry Platform）和美国临床试验注册平台（ClinicalTrials.gov）（2017年2月15日）。我们还检索了纳入研究的参考文献列表，以确定其他任何试验。
比较流感疫苗与安慰剂或无治疗应用于婴儿和六岁以下儿童的随机对照临床试验。我们纳入了具有或不具有复发性AOM病史的任何性别和任何种族的儿童。
两位综述作者独立筛选研究，评价试验质量以及提取资料。我们使用随机效应和固定效应模型进行了统计分析，并将结果表示为风险比（risk ratio, RR）、风险差（risk difference, RD）和二分类结局中额外获益结局的需治病例数（number needed to treat for an additional beneficial outcome, NNTB），以及95%置信区间（confidence interval, CI）。
我们纳入了11项试验（6项试验在高收入国家进行，5项多中心试验在高收入、中等和低收入国家进行），涉及17123名6个月至6岁的儿童。八项试验从医疗机构招募受试者。十项试验（以及对主要结局有贡献的所有四项试验）宣布获得疫苗制造商提供的资金。四项试验报告了充分进行的分配方案隐藏，10项试验报告了对受试者和人员设置的充分盲法。分析中纳入的八项试验的失访率低。
主要结局显示，在至少六个月的随访中，AOM至少发作一次的概率小幅降低（4项试验，3134名儿童；RR=0.84, 95% CI [0.69, 1.02]; RD=-0.04, 95% CI [-0.08, -0.00]; NNTB=25, 95% CI [12.5, 100]；低质量证据）。
亚组分析（即疗程数和所用疫苗类型）显示没有差异。
接种疫苗的儿童使用抗生素的情况有所减少（2项试验，1223名儿童；RR=0.70, 95% CI [0.59, 0.83]; RD=-0.11, 95% CI [-0.16, -0.06]；中等质量证据）。
我们无法证明在医疗卫生的利用方面是否存在任何差异。流感疫苗的使用导致发热（7项试验，10615名儿童；RR=1.15, 95% CI [1.06, 1.24]; RD=0.02, 95% CI [0.00, 0.04]；低质量证据）、鼻溢（6项试验，10563名儿童；RR=1.17, 95% CI [1.07, 1.29]；RD=0.09, 95% CI [0.01, 0.16]；低质量证据）的情况显著增加，但在咽炎方面没有差异。未报告重大不良事件。
与方案不同的是，最初发表的综述纳入了对按季节发作的AOM进行的亚组分析，且次要结局“流感疫苗的类型”被改为亚组分析。在本次更新中，由于涉及的试验数量较少，我们删除了针对试验地点、季节和医疗卫生的利用进行的亚组分析。我们从主要和次要结局（疫苗疗程和疫苗类型）中删除了Belshe 2000，因为它报告了每人AOM的发作情况。我们没有按不良事件类型进行亚组分析。我们将每种类型的不良事件作为单独的分析进行报告。
译者：屈可曼（北京中医药大学人文学院2020级英语中医药国际传播方向），审校：杨端虹（北京中医药大学循证医学中心），2023年8月12日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com