系统综述问题
我们评价了通过设备对标准小梁切除术进行改良以治疗青光眼的有效性和安全性的证据。
什么是青光眼以及如何治疗？
青光眼是一种累及视神经的疾病，而视神经则负责将眼睛获取的信息传递到大脑以产生图像。眼内压力增加（即IOP）会损害视神经，导致视力丧失，甚至失明。青光眼是全球范围内50岁及以上人群失明的第二大病因，其治疗旨在降低眼内压，从而减缓或阻止视力的进一步下降，这可以通过药物、激光或手术治疗来实现。小梁切除术是治疗青光眼最常见的标准手术之一。它通过在眼睛内部和结膜下间隙（即眼表面下一个充满液体的空间）之间建立通道来降低眼内压，也可以通过植入一些设备对这类手术进行改良。已发表的研究中报告了不同的装置，例如Ex-PRESS、XEN凝胶支架和PreserFlo微型引流器，以及使用Ologen、羊膜、膨体聚四氟乙烯（ePTFE）膜、凝胶膜等材料。
我们做了什么？
我们检索了医学数据库，以获取在青光眼患者中开展的对比改良式小梁切除术与标准小梁切除术的临床研究，这些研究需要具备良好的设计。
我们发现了什么？
有八项研究符合纳入标准。这些研究涉及961名青光眼患者，对比了改良式小梁切除术（植入两种设备）与标准小梁切除术的效果。其中七项研究使用了Ex-PRESS（涉及434名受试者），仅一项研究使用了PreserFlo微型引流器（涉及527名受试者）。这些研究在北美、欧洲和非洲地区开展。随访时间在六个月到五年之间。暂无符合标准的使用XEN凝胶支架的研究。
主要研究结果
五项研究发现，与标准小梁切除术相比，联合使用Ex-PRESS引流管可能会使眼内压降低约1.76 mmHg，另一项研究显示，与标准小梁切除术相比，联合使用PreserFlo微型引流器可能会使眼内压升高3.20 mmHg。而与标准小梁切除术相比，使用PreserFlo微型引流器却可以将发生异常低眼压的风险降低约50%。五项研究发现，无论使用哪种设备（Ex-PRESS引流管或PreserFlo微型引流器），均可以降低后续继续开展白内障手术（即替换眼内混浊的晶状体）的风险。
研究的局限性
纳入研究的整体质量因设备类型的不同而存在差异。具体而言，使用Ex-PRESS设备的研究质量非常低，而使用PreserFlo微型引流器的研究质量较低，原因在于研究设计的缺陷和不完整的报告。因此，对这些数据需要谨慎解读。
证据的时效性
证据更新截至2021年8月8日。
与标准小梁切除术相比，使用Ex-PRESS联合小梁切除术能够更好地降低一年后患者的眼内压。然而，由于潜在的偏倚和效果估计的不准确性，证据质量较低。PreserFlo微型引流器在降低眼内压方面可能劣于标准小梁切除术。然而，PreserFlo微型引流器有可能会对术后低眼压和滤过泡渗漏起到预防作用。总体而言，与标准小梁切除术相比，设备改良小梁切除术可能降低五年内需要再次开展白内障手术的风险。由于纳入研究在设计和实施方面存在各种缺陷，因此，本综述中证据综合的结果对其他人群或环境的适用性尚不确定。未来需要进一步开展研究，以确定其他设备在亚组人群中的有效性和安全性，例如不同类型的青光眼患者、不同种族和民族，以及不同的晶状体类型（如人工晶状体植入）。
青光眼是一种导致视野缺损和视力丧失的视神经病变，是全球范围内不可逆性失明的第二大病因。青光眼的治疗旨在降低眼内压（intraocular pressure, IOP），以减缓或预防视力的进一步下降，可以通过药物、激光或手术切开实现。小梁切除术是一种通过将房水引流至结膜下间隙来降低眼内压的手术方法。而改良式小梁切除术旨在提高该技术的持久性和安全性。改良设备包括Ex-PRESS、XEN凝胶支架、PreserFlo微型引流器，以及抗纤维化材料如Ologen、羊膜、膨体聚四氟乙烯（ePTFE）膜、凝胶薄膜等。然而，这些设备的相对有效性和安全性尚不确定。
与标准小梁切除术相比，评估不同设备作为小梁切除术的辅助手段控制青光眼患者眼内压的利弊。
我们采用标准且全面的Cochrane检索方法。最新检索时间为2021年8月。
我们纳入了在青光眼患者中对比改良小梁切除术与标准小梁切除术的随机对照临床试验。试验组和（或）对照组需要使用抗代谢药物。
我们采用了标准的Cochrane方法学。主要结局指标包括眼内压变化和术后一年的平均眼内压。次要结局指标包括：眼内压自基线的平均变化、术后任何时间点的平均眼内压、平均最佳矫正视力（BCVA）、视野变化、生活质量、一年后停药的受试者比例、一年后降低眼内压药物的平均使用数量，以及并发症的发生情况。
八项研究符合纳入标准，其中七项是期刊形式发表的全文，一项是会议摘要。这八项研究共纳入了961名青光眼患者，对比了改良小梁切除术（植入两种设备）与标准小梁切除术的效果。七项研究（462只眼睛，434名受试者） 使用了Ex-PRESS，一项研究（527只眼睛，527名受试者）使用了PreserFlo微型引流器。没有符合标准且植入XEN凝胶支架的研究。这些研究在北美、欧洲和非洲地区开展。随访时间在六个月到五年之间。研究的报告质量均较差，限制了对多个领域偏倚风险的评估。没有研究明确对结局指标评价者施盲。最终，七项纳入研究均判定为高偏倚风险。
低质量证据（五项研究）表明，与标准小梁切除术相比，使用Ex-PRESS联合小梁切除术可能会降低患者一年后的IOP水平（MD=-1.76 mmHg，95%CI[-2.81, -0.70]；213只眼睛）。中等质量证据（一项研究）表明，与标准小梁切除术相比，使用PreserFlo微型引流器可能会升高患者一年后的IOP水平（MD=3.20 mmHg，95%CI[2.29, 4.11]）。与设备改良小梁切除术相比，接受标准小梁切除术的患者发生低眼压的风险更高，但证据尚不确定（RR=0.73，95%CI[0.46, 1.17]；I²=38%；P=0.14）。亚组分析显示，与标准小梁切除术相比，接受PreserFlo微型引流器的患者发生低眼压或浅前房的风险更低（RR=0.44，95%CI[0.25, 0.79]；526只眼睛）。同时，接受改良式小梁切除术的患者在术后一年内需要开展白内障手术的次数也更低（RR= 0.46，95%CI[0.27, 0.80]；I² = 0%）。
译者：李哲玮（Cochrane中国协作网成员单位，兰州大学健康数据科学研究院），审校：史乾灵（Cochrane中国协作网成员单位，兰州大学健康数据科学研究院），2024年1月13日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com