综述问题
我们评估了不同类型的乳房植入物对乳房切除术后进行乳房重建的女性的短期和长期手术并发症、美容效果、手术满意度和生活质量的影响。
背景
据估计，28%至60%的乳腺癌女性将接受乳房切除术（即手术切除乳房）。乳房切除术后，女性可以根据个人需求，从多种乳房重建方案中进行选择，获得合适大小和形状的自然感觉。对于越来越多患有遗传性乳腺癌的高风险女性而言，这些重建方案也适用于她们接受降低风险的乳房切除术。选择包括硅胶填充的植入物（用凝胶形式的惰性人造聚合物填充）、盐水填充的植入物（硅胶外壳，充满无菌盐水）、解剖形状或圆形、纹理或光滑、固定体积或可变体积的植入物。我们想研究不同类型的隆胸植入物是否与更好或更差的手术结局和患者满意度相关。
研究特征
证据检索截至2015年7月。我们进行该综述以比较短期和长期手术并发症（例如在植入物周围形成并挤压植入物的疤痕组织——称为“包膜挛缩”和“植入物破裂”）、美容结局、女性术后生活质量以及对用于乳房重建的不同类型乳房植入物的满意度。我们发现了五项涉及202名女性的随机研究，它们提供了五种不同比较的数据：粗糙表面与光滑表面、植入物填充材料相互比较（硅胶与盐水、水凝胶与盐水）、解剖形状与圆形、可变体积与固定体积。其中四项研究涉及因乳腺癌而接受乳房切除术的女性，一项研究涉及为了疾病预防而接受双侧乳房切除术的女性。
两项研究的作者报告说他们没有利益竞争；三项研究的作者没有报告此信息。三项研究报告称，他们的研究得到了研究基金会的资金支持；其他研究没有报告有关其资金来源的任何信息。
主要结果
只有两项研究报告了我们考虑的一些结局指标中不同类型植入物的差异。
一项针对65名女性的研究比较了硅胶填充植入物和盐水填充植入物，结果表明盐水填充植入物的包膜挛缩情况更少，并且对重建乳房感到满意的女性数量更多。然而，盐水填充植入物组中需要对重建乳房进行进一步手术的女性比硅胶填充植入物组中更多。
另一项针对40名女性的研究比较了可变体积植入物（在一次手术中植入）与固定体积植入物（在两次独立手术中的第二次植入）的结果，结果显示，固定体积植入物的满意度明显更高，且再手术率明显更低。
其余三项研究报告了以下比较结果：粗糙与光滑硅胶填充植入物（20名女性）、PVP水凝胶与盐水填充植入物（41名女性）以及解剖形状与圆形植入物（36名女性）。这些研究报告称，不同类型的植入物在包膜挛缩、其他短期并发症或再次手术率等方面没有差异。
没有研究将最新一代硅胶植入物与早期版本或不同制造公司的植入物进行比较。
证据质量
我们发现的证据是有限的：只有极小一部分接受乳房重建的女性接受了随机对照试验的研究。证据质量极低，因为我们发现的研究存在重大的方法学的限制。
尽管在过去的20年里已有数百万女性接受了乳房重建，但由于研究数量少且纳入的女性人数少，我们无法就哪种类型的乳房植入物最好得出任何明确的结论。在向女性介绍不同植入物乳房重建方案的风险和并发症时，应该讨论这种缺乏证据的问题。有必要进行进一步的研究，纳入更多女性并比较不同类型的植入物，以使女性摆脱仅基于手术意见做出决定的困境。
尽管乳房重建在患有癌症的女性中起着核心作用，但在随机对照试验中很少研究重建手术中使用的最佳植入物。此外，这些研究的质量和它们提供的总体证据在很大程度上并不令人满意。我们的一些结果可以被解释为不同手术方法之间潜在巨大差异的早期证据，这应该在包括更多女性在内的新的高质量随机对照试验中得到证实。如今，即使已有数百万女性接受了乳房重建，外科医生也无法根据RCT的结果告知女性不同植入式乳房重建方案的风险和并发症。
乳腺癌是影响女性的最常见的癌症，也是导致患癌女性死亡的主要原因。预防性或治疗性乳房切除术后通常会进行乳房重建，目前有几种手术方法使用乳房植入物，外科医生可以使用这些植入物恢复乳房的自然感觉、大小和形状。
评估不同类型的乳房植入物对乳房切除术后接受乳房重建手术的女性包膜挛缩、手术短期和长期并发症、术后满意度和生活质量的影响。
我们检索了2015年7月20日的Cochrane乳腺癌组专业注册库（Cochrane Breast Cancer Group's Specialised Register）、MEDLINE（1985年至2015年7月20日）、EMBASE（1985年至2015年7月20日）和Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL；2015年第8期）。我们还于2015年7月16日检索了世界卫生组织国际临床试验注册平台（World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform, WHO ICTRP）和美国临床试验注册平台（Clinicaltrials.gov）。
我们纳入了随机对照试验（randomised controlled trials, RCT）和半随机对照临床试验，对不同类型的乳房植入物进行重建手术进行了比较。我们考虑了以下类型的干预：植入物包膜表面——纹理与光滑；植入物填充材料——硅胶与盐水，PVP——水凝胶与盐水；植入物形状——解剖与圆形；植入物体积——可变与固定；品牌——不同的植入物制造公司和植入物代数（第五代与前几代）。
由两名作者单独评价方法学质量以及提取资料。我们使用标准的Cochrane方法学程序。使用GRADE方法（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）评估证据质量。
五项RCT符合纳入标准，共有202名受试者。女性受试者通常在50多岁，其中大多数（约82%）在乳腺癌后接受了重建手术，而其他人则在预防性乳房切除术后接受了重建手术。这些研究在植入物比较方面存在差异，这阻碍了我们合并数据。
由于试验出版物的报告质量较差，对大多数偏倚风险项目的研究被判定为存在不清楚的偏倚风险。五项RCT中，有三项被判定为具有较高的失访偏倚风险，一项被判定为具有较高的检测偏倚风险。
纹理硅胶与光滑硅胶植入物：与光滑植入物相比，纹理植入物的预后更差（包膜挛缩：风险比（risk ratio, RR）0.82，95%置信区间（confidence interval, CI） [0.14, 4.71]; 1项研究，20名受试者； 极低质量证据； 再干预：RR=0.82, 95% CI [0.14, 4.71]; 1项研究，20名受试者； 证据质量极低 ）。此次对比的结果均不具有统计学意义。
硅胶与盐水植入物：就某些结果而言，盐水填充植入物比硅胶填充植入物表现更好；具体而言，硅胶填充植入物产生的包膜挛缩较少（RR=3.25, 95% CI [1.24, 8.51]; 1项研究，60名受试者； 极低质量证据 ）并且患者满意度更高（RR=0.60, 95% CI [0.41, 0.88]; 1项研究，58名受试者； 极低质量证据 ）。然而，盐水填充植入物组的再次干预频率明显高于硅胶填充组（OR=0.08, 95% CI [0.01, 0.43]; 1项研究，60名受试者； 证据质量极低 ）。
聚（N-乙烯基-2-吡咯烷酮）水凝胶填充（PVP水凝胶）与盐水填充植入物：与盐水填充的植入物相比，PVP水凝胶填充的植入物效果更差（包膜挛缩：RR=3.50, 95% CI [0.83, 14.83]; 1项研究，40名受试者； 证据质量极低 ；短期并发症：RR=2.10, 95% CI [0.21, 21.39]; 1项研究，41名受试者； 证据质量极低 ）。
解剖型植入物与圆形植入物：解剖型植入物的术后效果比圆形植入物更差（包膜挛缩：RR=2.00, 95% CI [0.20, 20.15]; 1项研究，36名受试者； 极低质量证据 ；短期并发症：RR=2.00, 95% CI [0.42, 9.58]; 1项研究，36名受试者； 极低质量证据； 再干预：RR=1.50, 95% CI [0.51, 4.43]; 1项研究，36名受试者； 证据质量极低 ）。此次对比的结果均不具有统计学意义。
可变体积与固定体积植入物：将使用可变体积植入物进行一期重建的数据与在两期重建的第二次手术过程中放置的固定体积植入物的数据进行比较。与可变体积植入物相比，固定体积植入物重建可能与更多女性报告其重建与预期结果相符（RR=0.25, 95% CI [0.10, 0.62]; 1项研究，40名受试者； 极低质量证据 ）和更少的再干预（RR=7.00, 95% CI [1.82, 26.89]; 1项研究，40名受试者； 极低质量证据 ）。固定体积植入物的整体美学效果具有更高的患者满意度（评分从1到6，1分为非常差，6分为非常好）（平均差（mean difference, MD）-1.10，95% CI [-1.59, -0.61]; 1项研究，40名受试者； 极低质量的证据 ）。
没有研究对比最近（第五代）硅胶植入物与前几代或不同植入物制造公司的效果。
译者：李菁格（北京中医药大学人文学院），审校：尹珩（北京中医药大学20级英语（医学）），2024年5月8日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com