系统综述问题
评价妊娠困难妇女手术治疗后抗粘连治疗预防子宫内疤痕组织(称为粘连)的效果。
研究背景
腹部粘连是网状结构,由于腹部内层受损,腹部中两个通常分开的表面粘在一起。通常在腹部手术后形成。腹部粘连会导致多种疾病,例如慢性盆腔疼痛和不孕症。目前的疗法是基于传统或观察性研究。
研究特征
我们检索了随机比较任何治疗与不治疗、安慰剂(假装治疗)或任何其他干预措施的研究。结局包括活产、临床妊娠、流产以及二次检查时瘢痕组织的存在或严重程度。
主要研究结果
我们纳入了16项研究。治疗包括使用器械与不治疗(2项研究;90名女性)、激素治疗与不治疗或安慰剂(2项研究;136名女性),器械联合激素治疗与不治疗(1项研究;20名女性)以及屏障凝胶与不治疗(5项研究;464名女性),使用新生儿胎膜的器械与不使用胎膜的器械(3项研究,190名女性)、一种器械与另一种器械(1项研究,201名女性),凝胶联合激素治疗和抗生素与激素治疗和抗生素(1项研究,52名女性)或器械联合凝胶与器械(1项研究,120名女性)。随机纳入的1273名女性中,有1133名女性的资料可供分析。
仅在2项研究中,所有女性都难以怀孕。大多数研究(14/16)至少因一个原因存在高偏倚风险。由于没有研究报告活产,我们还纳入了5项研究报告的足月分娩或持续妊娠的资料。
目前尚不清楚抗粘连治疗与不治疗(2项研究,107名女性)或其他治疗(3项研究,180名女性)在增加活产婴儿、足月分娩或持续妊娠的机会方面是否存在差异。与不治疗相比,使用一些抗粘连疗法(器械联合或不联合激素治疗、激素治疗或凝胶)(8项研究;560名女性)可能会降低疤痕组织形成的风险。我们预计,在接受手术治疗的1000名女性中,有153至365名女性在使用凝胶后会出现疤痕组织,而未使用凝胶的有545名女性。证据截至2017年6月6日。
证据质量
研究证据的总体质量从极低到低不等。这些研究存在局限性,例如,与受试者和调查人员知道给予何种治疗有关的严重偏倚风险。
在日常临床实践中为妊娠困难妇女进行子宫手术后提供抗粘连治疗之前,还需要进行更多的研究。
对临床实践的启示
证据的质量从极低到低不等。尚不确定抗粘连治疗对改善关键生殖结局或减少不育妇女宫腔镜手术后IUA的有效性。
对研究的启示
需要更多的研究来评价不同抗粘连治疗与不治疗或其他干预措施相比在改善不育女性的关键生殖结局方面的相对安全性和(成本)有效性。
观察性证据表明,在接受宫腔镜手术的女性中,几种抗粘连疗法(例如插入宫内节育器或球囊、激素治疗、屏障凝胶或人羊膜移植)对减少宫腔粘连(intrauterine adhesions, IUAs)具有潜在获益。
评价抗粘连疗法与安慰剂、不治疗或任何其他抗粘连疗法相比,在宫腔镜手术后治疗女性不孕症的有效性。
我们检索了以下从建库到2017年6月的数据库:Cochrane妇科和生殖组专业注册库(Cochrane Gynaecology and Fertility Group Specialised Register)、Cochrane研究中心注册库(Cochrane Central Register of Studies, CRSO)、MEDLINE、Embase、CINAHL和其他试验的电子资料来源,包括试验注册库、未发表的文献来源和参考文献列表。我们手工检索了 《微创妇科杂志》, 并联系了该领域的专家。我们还检索了相关论文的参考文献列表。
比较抗粘连治疗与安慰剂、不治疗或任何其他抗粘连疗法在宫腔镜手术后治疗不孕女性的随机对照试验(randomised controlled trials, RCTs)。本综述的主要结局为活产情况。次要结局是临床妊娠、流产和二次宫腔镜检查中出现的IUA,以及平均粘连评分和IUA的严重程度。
两位综述作者独立筛选试验、评价偏倚风险、提取资料并使用GRADE评价证据的质量。
总体证据质量为低到极低。主要局限性为受试者和人员盲法相关的严重偏倚风险、间接性和不精确性。我们确定了16项RCT,比较了器械与不治疗(2项研究;90名妇女),激素治疗与不治疗或安慰剂治疗(2项研究;136名女性),器械联合激素治疗与不治疗(1项研究;20名妇女),屏障凝胶与不治疗(5项研究;464名女性),有移植物的器械与没有移植物的器械(3项研究;190名女性),一种器械与另一种器械(1项研究;201名妇女),凝胶联合激素治疗和抗生素与激素联合抗生素(1项研究;52名妇女)和器械联合凝胶与器械(1项研究;120名女性)。受试者总数为1273人,但仅有1133名女性的资料可供分析。在16项研究中,只有2项纳入了100%不孕的女性;在所有其他研究中,该比例是不定或未知的。
没有研究报告活产,但一些研究(5项)的报告结局为活产的替代结局(足月分娩或持续妊娠)。
宫腔镜手术后抗粘连治疗比较安慰剂或不治疗。
没有足够的证据来确定在足月分娩率或持续妊娠率方面,使用器械或激素治疗与未治疗或安慰剂相比是否存在差异(优势比(odds ratio, OR)=0.94,95%置信区间(confidence interval, CI) [0.42, 2.12];107名女性;2项研究;I²=0%;极低质量证据)。
与不治疗或安慰剂相比,使用器械加或不加激素治疗、激素治疗、或屏障凝胶进行二次宫腔镜检查时的IUA较少(OR=0.35, 95%CI [0.21, 0.60];560名女性;8项研究;I²=0%;低质量证据) 。 额外获益结局需治病例数(number needed to treat for an additional beneficial outcome, NNTB)=9(95%CI [5, 17])。
宫腔镜手术后不同抗粘连治疗的比较
目前尚不清楚器械联合移植物治疗与仅使用器械对于持续妊娠结果的差异(OR=1.48,95%CI [0.57,3.83];180名女性;3项研究;I²=0%;低质量证据)。与仅使用器械或激素治疗联合抗生素相比,使用器械联合或不联合移植物/凝胶、凝胶联合激素治疗和抗生素进行二次宫腔镜检查时IUA较少,但该Meta分析的结果受到证据质量的影响(OR=0.55,95%CI [0.36, 0.83];451名女性;5项研究;I²=0%;低质量证据)。
译者:崔卓君(北京中医药大学2020级英语医学方向),审校:刘郁恒(北京中医药大学人文学院2021级翻译专业)。2023年8月15日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com