合成代谢类固醇治疗压力性溃疡

系统综述问题

我们评价了有关合成代谢类固醇(增加肌肉量的药物)治疗压力性溃疡患者效果的证据。

系统综述背景

压力性溃疡也称为褥疮、压疮。对于长期卧床或坐轮椅的人来说,压力性溃疡是一种常见的医疗问题。身体骨骼部位(如臀部、脚后跟、下背部和肘部)的皮肤缺乏运动和持续受压会导致皮肤破裂并形成溃疡。压力性溃疡风险人群包括脊髓损伤人群、老年人和长期患病人群。压力性溃疡会影响生活质量,如果不愈合,可能会出现感染等严重并发症。除了给患者带来痛苦和麻烦之外,由于治疗涉及照护时间,压力性溃疡对医疗保健体系来说也是一笔巨大的成本。有多种常见治疗压力性溃疡的方法,包括伤口敷料和专门设计的、以减轻身体某些部位压力的床和垫子。

合成代谢类固醇是一种用于增加肌肉量的药物。它们可以作为压力性溃疡常规治疗的替代方法或辅助疗法。它们被认为可以促进骨骼肌的生长并恢复肌肉量,以此促进压力性溃疡愈合。然而,已发现氧雄龙(一种常用的合成代谢类固醇)会导致潜在的肝损伤。合成代谢类固醇也可能增加心脏病发作或中风的风险。我们想确定合成代谢类固醇是否能有效治疗压力性溃疡,以及它们是否有任何有害影响。

研究特征

我们检索了比较合成代谢类固醇与其他压疮治疗方法的随机对照试验,截至2017年3月。我们仅发现了一项试验,共涉及212名受试者。该试验比较了合成代谢类固醇(氧雄龙胶囊)和安慰剂(不含活性药物的假性治疗)对脊髓损伤患者压力性溃疡愈合的效果。氧雄龙组受试者大多为男性(98.2%),平均年龄为58.4岁,与安慰剂组受试者相当(男性:100%;平均年龄:57.3岁)。该试验进行了超过24周,并进一步随访了8周。

主要结果

因为试验作者认为中期结果表明使用氧雄龙治疗不太可能获益,该试验提前结束。由于一项试验的可用资料有限,我们仍不确定合成代谢类固醇是否对压力性溃疡的愈合有益,治疗是否会导致严重不良事件增加,以及治疗是否会增加非严重不良事件的风险。

证据质量

总的来说,这项研究的证据质量被评为极低。需要更多、设计更好的研究来提供证据,以证明合成代谢类固醇是否有益于治疗压力性溃疡。

本简语概要更新于2017年3月。

作者结论: 

没有高质量的证据支持在治疗压疮时使用合成代谢类固醇。

为了评价合成代谢类固醇治疗压力性溃疡的效果,未来需要设计良好的、偏倚风险低的多中心试验,但在规划未来研究时需要仔细考虑当前试验及其提前终止。

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研究背景: 

压力性溃疡,也称为褥疮、压疮,是由于皮肤或下层组织或两者的局部损伤而形成的。溃疡通常发生在骨突处,并且被认为是影响长期卧床或坐轮椅人群的常见医学问题。合成代谢类固醇被用作标签外药物(未经监管批准使用的药物),并已被用作含有敷料、清创术、营养补充剂、全身性抗生素和防腐剂等被认为有助于压力性溃疡愈合的常规治疗的辅助药物。因为它们能够刺激蛋白质合成和增加肌肉量。需要综合证据来促进关于合成代谢类固醇获益和伤害的决策制定。

研究目的: 

本系统综述旨在评价合成代谢类固醇治疗压力性溃疡的效果。

检索策略: 

2017年3月,我们检索了Cochrane创伤组专业注册库(Cochrane Wound Specialised Register)、Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)、Ovid MEDLINE(包括进程中和未收录索引的引文)、Ovid Embase和EBSCO CINAHL Plus。我们还在临床试验注册库检索了正在进行和未发表的研究,并检索了相关纳入研究和系统综述的参考文献列表、meta分析和卫生技术报告以获取其他相关研究。未限制语言、出版日期及研究实施场所。

纳入排除标准: 

已发表或未发表的比较合成代谢类固醇与替代疗法或不同类型的合成代谢类固醇治疗压疮效果的随机对照试验(randomised controlled trials,RCTs)。

资料收集与分析: 

两名综述作者独立筛选研究、提取资料和评价偏倚风险。

主要结果: 

本系统综述仅纳入一项共涉及212名受试者的试验,所有受试者均有脊髓损伤和开放性压力性溃疡,为III期和IV期。在氧雄龙组中受试者主要是男性(98.2%, 106/108),平均年龄为58.4(标准偏差为10.4)岁,在安慰剂组中所有受试者均为男性(100%, 104/104),平均年龄为57.3(标准偏差为11.6)岁。该试验将氧雄龙(20毫克/天,口服给药)与一定剂量的安慰剂(一种由98%淀粉和2%硬脂酸镁组成的非活性物质)进行了比较,并报告了溃疡完全愈合和不良事件的资料。在24周治疗期结束时氧雄龙对溃疡完全愈合的相对效果的证据质量极低(风险比(risk ratio,RR)=0.81,95%置信区间(confidence interval,CI) [0.52,1.26])(由于95%的置信区间极宽、涵盖了获益和伤害而因不精确而降级两次;由于受试者大多是男性脊髓损伤患者而因间接性而降级一次)。因此,我们不确定氧雄龙是否会改善或减少压力性溃疡的完全愈合,我们评价证据的质量为极低。

与安慰剂相比,接受氧雄龙治疗的受试者报告的非严重性不良事件风险的证据质量为低(RR=3.85,95% CI [1.12,13.26])(一次因不精确而降级;一次因间接性而降级,因为受试者大多是男性脊髓损伤患者)。因此,氧雄龙治疗可能会增加受试者中报告非严重不良事件的风险。

与安慰剂相比,接受氧雄龙治疗的受试者报告严重不良事件风险的证据质量极低(RR=0.54,95% CI [0.25,1.17])(由于95% CI极宽、涵盖了获益和伤害,因不精确而降级两次;由于受试者大多是男性脊髓损伤患者,因间接性而降级一次)。在氧雄龙治疗组报告的5起严重不良事件中,没有一件被试验小组归类为与治疗相关。我们不确定氧雄龙是否会增加或降低严重不良事件的风险,我们评价证据的质量为极低。

纳入的试验未报告次要结局,如疼痛、住院时间、伤口大小或伤口表面积的变化、不同类型感染的发生率、治疗成本和生活质量。

总体而言,本研究中的证据质量极低(因不精确和间接性而降级)。当研究作者的无效分析(中期分析)表明氧雄龙在改善溃疡愈合方面不比安慰剂有更大获益时,该试验提前终止。

翻译笔记: 

译者:李佳庆(北京中医药大学人文学院2019级英语中医药国际传播方向),审校:赵紫怡(北京中医药大学人文学院19级英语医学方向),2023年6月19日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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