系统综述问题
我们评价了抗生素治疗成人神经梅毒的临床有效性和安全性。
系统综述背景
梅毒是由一种叫做梅毒螺旋体的微生物引起的疾病。 在梅毒的任何阶段,个体都可能感染神经梅毒,这是一种中枢神经系统(大脑和脊髓)的感染。感染可以传播到整个中枢神经系统,导致大脑和脊柱出现并发症。它可能发生在早期或晚期梅毒期间,可能对患者造成严重后果。研究表明,同时感染了HIV的人更容易患上神经梅毒。抗生素用于治疗神经梅毒。第一种选择是水结晶青霉素。但是,在某些情况下,例如青霉素过敏,可以使用其他抗生素。
研究特征
我们检索了截至2019年4月的医学文献中的试验,以评价拟议用于成人神经梅毒治疗的药物的有效性和安全性。我们发现只有一项符合我们标准的随机临床试验(患者被随机分组以接受不同的治疗)。该试验涉及36名同时患有梅毒和HIV的成年人,他们主要是男性,中位年龄为34岁。该试验比较了两种药物:头孢曲松(每天2克)和青霉素G(每4小时400万单位,持续10天)。它是由一家制药公司资助的。
主要发现
该试验报告了血清学治愈,即通过对大脑和脊髓液(称为脑脊液)的实验室分析显示的感染水平降低,以及临床治愈,即没有神经梅毒的体征或症状。接受头孢曲松的18名受试者中只有3名、接受青霉素G的18名受试者中只有2名实现了血清学治愈;接受头孢曲松治疗的18名受试者中有8名、接受青霉素G治疗的18名受试者中有2名实现了临床治愈。
没有足够的证据使我们能够说明使用头孢曲松或青霉素G治疗成人神经梅毒是否存在差异。当设计更良好的试验可用时,所评价的结局可能会发生变化。此外,我们没有发现任何与建议用于治疗这种疾病的其他药物的有效性和安全性相关的证据。
证据质量
由于试验的设计和方法存在问题,而且受试者人数很少,关于血清学治愈和临床治愈结局的证据质量极低。
由于质量较低和证据不足,无法确定头孢曲松和青霉素g治疗之间是否存在差异。此外,头孢曲松对无艾滋病毒和神经梅毒患者的益处尚不清楚,头孢曲松的安全性也不得而知。 因此,这些结果应谨慎解释。这个结论并不意味着抗生素不应该用于治疗这类临床疾病。本Cochrane系统综述确定了进行把握度充分的试验的必要性,应根据标准方案项目(Standard Protocol Items)进行规划:干预性试验建议(SPIRIT)建议,按照CONSORT声明的建议进行试验和报告。此外,结局应基于患者的观点,并考虑患者导向医疗质量研究所(Standard Protocol Items,PCORI)的建议。
神经梅毒是一种中枢神经系统感染,由梅毒螺旋体引起,梅毒螺旋体是一种能够感染体内几乎任何器官或组织的螺旋体,感染后引起神经系统并发症。该疾病是梅毒的三级表现。神经梅毒的一线治疗是水结晶青霉素。然而,在青霉素过敏等情况下,可以使用其他抗生素治疗方案。
评价抗生素治疗成人神经梅毒的临床有效性和安全性。
我们检索了Cochrane图书馆、CENTRAL、MEDLINE、Embase、LILACS、世界卫生组织国际临床试验注册平台和Opengrey,检索时间截至2019年4月。我们还检索了八次大会的会议记录,最长为10年,并联系了试验作者以获取更多信息。
我们纳入了随机临床试验,包括确定诊断为神经梅毒的男性和女性,无论年龄,包括HIV血清阳性患者。我们将任何抗生素方案(浓度、剂量、频率、持续时间)与任何其他抗生素方案治疗成人神经梅毒进行了比较。
两位综述作者独立筛选符合条件的试验、提取资料并评价偏倚风险。我们通过让第三位综述作者参与来解决分歧。对于二分类数据(血清学治愈、临床治愈、不良事件),我们将结果呈现为具有95%置信区间(confidence intervals, CI)的汇总风险比(risk ratios, RR)。我们使用GRADE方法评价证据质量。
我们确定了一项试验,涉及36名受试者 被诊断为患有梅毒和艾滋病毒。受试者主要为男性,中位年龄为34岁。这项试验,由一家制药公司资助,在18名受试者中比较了头孢曲松(每天2克,连续10天)和青霉素G(400万/单位(MU)/静脉注射(IV)(每4小时,连续10天))。 该试验报告了不完整和不确定的结果。接受头孢曲松的18名受试者中有3名(16%),接受青霉素G的18名受试者中有2名(11%)实现了血清学治愈(RR=1.50; 95%CI:[0.28, 7.93]; 1项试验,涉及36名受试者,极低质量证据);接受头孢曲松的18名受试者中有8名(44%)与接受青霉素G的18名受试者中有2名(18%)实现了临床治愈(RR=4.00; 95%CI:[0.98, 16.30]; 1项试验,涉及36名受试者,极低质量证据)。与接受青霉素G的受试者相比,更多接受头孢曲松治疗的受试者获得了血清学和临床治愈,但该试验的证据不足以确定头孢曲松或青霉素G的治疗之间是否存在差异。
在这项试验中,作者报告了受试者随访中通常会出现的不良事件症状和体征。此外,该试验未评价神经梅毒的复发、恢复时间或生活质量。我们判断临床试验的偏倚风险不明确,由于随机序列生成、分配、受试者的施盲、结局数据不完整、潜在的利益冲突(资助偏倚)和其他偏差,以及样本量计算的缺乏。我们将证据质量评为极低。
译者:牛秀岚(北京中医药大学人文学院2018级英语中医药国际传播方向),审校:李智(北京中医药大学翻译硕士)。2023年3月30日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com