系统综述问题
旨在确定通过近红外光谱(near-infrared spectroscopy, NIRS)连续无创评价脑组织氧水平对早产8周以上婴儿的死亡率和后期发育的益处和危害。
系统综述背景
足月前出生8周以上的婴儿存在脑损伤和发育障碍的风险。NIRS通过向组织发射近红外范围内的不同光波并测量距光源几英寸的反射光强度,可以连续测量脑组织的氧含量。有研究认为,避免脑氧含量过低或过高对这些小婴儿是有益的。
研究特征
在截至2016年9月的证据中,我们发现一项试验主要测试是否可以通过将大脑NIRS测量值与脑氧合超出正常范围时如何干预的治疗指南相结合来稳定脑氧合。其中166名婴儿是在足月前12周以上出生的。他们在出生后的头三天受到监测。这项研究是由政府机构资助的,我们发现试验中使用的研究方法是尽可能好的。
主要研究结果
我们发现的一项试验显示,实验组和对照组之间的脑氧合作用存在巨大且显着的差异。低氧合在对照组中更为常见。然而,研究并未发现NIRS监测可降低死亡率或极早产最常见并发症的发生,即颅内出血、慢性肺部疾病、肠道损伤(坏死性小肠结肠炎)和失明(早产儿视网膜病变) 。
NIRS监测并未造成严重伤害,但大约十分之一的患者会看到NIRS传感器留下的皮肤痕迹。
证据质量
一项小型随机试验所积累的信息量小,无法得出有关大脑近红外光谱对早产儿的益处和危害的任何结论。所以还需进一步研究。
唯一符合条件的随机临床试验并未证明NIRS与评价临床结局的指南有任何一致的效果。然而,该试验的目的只是检测脑氧合的差异,而不是发病率或死亡率。我们的系统综述没有达到足够的能力来证明或反证对临床结局的影响。需要进一步进行低偏倚风险和低随机错误风险的随机临床试验。
脑损伤和长期神经发育障碍在极早产儿中很常见。脑近红外光谱(Cerebral near-infrared spectroscopy, NIRS)可实现脑氧合的连续估计。如果NIRS超出正常范围(即脑氧合在55%至85%范围内),这种诊断方法加上适当的干预措施可能会带来好处,而不会造成更多危害。因此,NIRS结合对NIRS异常发现的适当反应需要在随机临床试验和半随机研究的系统评价中进行评价。
评价通过脑NIRS监测引导尝试改变脑氧合的干预措施的益处和危害,以预防脑损伤、改善神经系统结局并提高早产8周以上早产儿的存活率。
我们采用Cochrane新生儿综述组(Cochrane Neonatal Review Group)的标准检索策略,检索了Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)(2016第8期),通过PubMed检索了MEDLINE数据库(1966年至2016年9月10日)、Embase数据库(1980年至2016年9月10日)及CINAHL数据库(1982年至2016年9月10日)。我们还检索了随机临床试验和准随机研究的临床试验数据库、会议记录和检索到的文章的参考文献列表。
比较持续脑NIRS监测至少24小时与盲法NIRS或与无NIRS监测的随机临床试验和半随机临床研究。
两名综述作者独立选择、评价纳入研究的质量并提取资料。如有必要,我们联系作者以获得进一步的信息。我们进行了偏倚风险的评估;设计错误的风险;并采用试验序贯分析控制随机误差的风险。我们使用推荐意见的评估、制定与评价(Grading of Recommendation Assessment, Development, and Evaluation, GRADE)评价证据的质量。
一项随机临床试验符合纳入标准,其中包括早产超过12周的婴儿。该试验采用了适当的方法,并以评价为低偏倚风险。共有166名婴儿被随机分配,在出生后3小时内开始连续脑部NIRS监测,直至出生后72小时,如果NIRS超出正常范围,则根据指南进行适当的干预,与传统的盲法NIRS监测相比。直到足月当量年龄(RR=0.50, 95% CI [0.29, 1.00];1项试验;166名受试者),NIRS结合死亡率指南才有效果。NIRS加指南对脑室内出血没有影响:均为(RR=0.93,95% CI [0.65, 1.34];1项研究;166名受试者)级;Ⅲ/Ⅳ级(RR=0.57,95% CI [0.25, 1.31];1项试验;166名受试者);以及囊性脑室周围白质软化症(两组均未发生)。同样,NIRS加上指南对动脉导管未闭(RR=1.96,95% CI [0.94, 4.08];一项试验;166名受试者)、慢性肺病(RR=1.27,95% CI [0.94, 1.50];一项试验;166名受试者)、坏死性小肠结肠炎(RR=0.83,95% CI [0.33, 1.94];一项试验;166名受试者)、和早产儿视网膜病变(RR=1.64,95% CI [0.75, 3.00];一项试验;166名受试者)的发生没有影响。各干预组均无严重不良事件发生。与实验组相比,NIRS加指南导致对照组NIRS传感器产生更多皮肤痕迹(未调整RR=0.31,95% CI [0.10, 0.92];一项试验;166名受试者)。没有关于神经发育结局、肾功能损害或空气泄漏的资料。
除全因死亡率和不良事件外,上述所有比较的证据质量评估为极低:分别评估为低和中等。所有比较的有效性都受到随机婴儿样本的小、由于缺乏盲法而导致的偏倚风险以及结局的间接性的阻碍。
译者:李弘佳(北京中医药大学人文学院2021级英语医学方向),审校:尹珩(北京中医药大学20级英语(医学)),2024年1月2日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com