关键信息
- 目前关于单独或组合使用止痛药物在缓解急性中耳感染/急性中耳炎（acute otitis media，AOM）儿童耳痛的有效性证据有限。
- 扑热息痛（对乙酰胺酚）和布洛芬作为独立治疗可能比安慰剂能更有效地缓解急性中耳炎儿童的短期耳痛。我们不确定使用布洛芬和扑热息痛之间以及布洛芬加上扑热息痛和单独使用扑热息痛之间的效果是否存在差异，因此无法得出明确的结论。
- 需要进一步研究布洛芬作为扑热息痛及其他止痛药物如止痛点耳剂的附加治疗药物，对急性中耳炎儿童的作用。
什么是急性中耳炎？
急性中耳炎或称急性中耳感染，是最常见的儿童感染之一，通常先发生病毒性上呼吸道感染。疼痛是急性中耳炎的主要症状，也是儿童和父母患病经验的核心。
我们想知道什么?
我们想知道止痛药是否能有效缓解急性中耳炎儿童的耳痛，以及哪些药物单独或组合使用能最有效地缓解疼痛。
我们做了什么？
我们检索了单独或组合使用扑热息痛（乙酰胺酚）、非类固醇消炎药物（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）如布洛芬、安慰剂（虚拟治疗）或不治疗对缓解6个月至16岁非住院急性中耳炎儿童疼痛有效性的研究。我们还想评价非类固醇消炎药物与扑热息痛对这些儿童的有效性。我们比较和总结这些研究的结果，并根据研究方法和效应值等因素评价我们对证据的信心。
我们发现了什么？
可以用于评价止痛药物对缓解急性中耳炎儿童耳痛效果的信息非常有限。一项试验比较扑热息痛与安慰剂（148名儿童）以及非类固醇消炎药物与安慰剂（146名儿童）。我们发现在缓解48小时耳痛方面，单独使用扑热息痛或布洛芬可能比安慰剂更有效（接受安慰剂的儿童有25%在48小时出现疼痛；而扑热息痛组为10%、布洛芬组为7%）。四项试验（411名儿童）比较布洛芬及扑热息痛对急性中耳炎儿童的效果。关于布洛芬及扑热息痛在缓解急性中耳炎儿童短期耳痛效果的证据具有非常不确定性。扑热息痛和布洛芬对不良事件影响的证据具有非常不确定性。
由于受试者数量非常有限，我们无法就布洛芬加上扑热息痛与单独使用扑热息痛的效果得出任何明确的结论。
证据的局限性是什么？
由于研究局限性和证据适用性等问题，我们对所有比较的证据信心不足。
这项证据的时效性如何？
本次文献综述中的证据截至2023年5月23日。
尽管有关于AOM儿童使用镇痛药的明确指南建议，但目前关于扑热息痛或非甾体抗炎药（单独或联合使用）对AOM儿童的有效性的证据有限。- 扑热息痛（乙酰胺酚）和布洛芬作为独立治疗可能比安慰剂能更有效地缓解AOM儿童的短期耳痛。关于布洛芬和扑热息痛在缓解急性中耳炎患儿短期耳痛方面的效果，以及布洛芬联用扑热息痛和扑热息痛单独治疗的效果，目前的证据非常不确定，因此无法得出明确结论。布洛芬作为扑热息痛的辅助用药，以及其他镇痛药物如麻醉滴耳液对儿童急性中耳炎的作用有待进一步研究。
急性中耳炎（Acute otitis media, AOM）是儿童最常见的传染病之一。疼痛是急性中耳炎的主要症状，也是儿童和父母的患病经验的核心。由于抗生素的疗效有限，包括扑热息痛（对乙酰氨基酚）和非甾体抗炎药（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）在内的镇痛治疗被认为是AOM治疗的基石。这是对2016年首次发表的综述的更新。
我们的主要目的是评估扑热息痛（对乙酰氨基酚）或NSAID单独或联合使用与安慰剂或不治疗相比在缓解AOM儿童疼痛方面的有效性。我们的次要目标是评估非甾体抗炎药与扑热息痛相比对AOM儿童的有效性。
我们检索了Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL），第5期，2023年4月；联机医学文献分析和检索系统（Medical Literature Analysis and Retrieval System Online, MEDLINE）（Ovid，1946年至2023年5月）、医学文摘资料库（Excerpta Medica Database, EMBASE）（1947年至2023年5月）、保健协会文献索引资料库（Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature, CINAHL）（1981年至2023年5月）、拉丁美洲和加勒比卫生科学文献（Latin American and Caribbean Health Sciences Literature, LILACS）（1982年至2023年5月）和 Web of Science核心合集（1955年至2023年5月））。我们还检索了世界卫生组织国际临床试验注册平台（World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform, WHO ICTRP）和美国临床试验注册平台（ClinicalTrials.gov）以获取已完成和正在进行的试验（2023年5月23日）。
我们纳入了随机对照试验，比较扑热息痛或非甾体抗炎药（单独或联合使用）对于6个月至16岁非住院AOM儿童缓解疼痛的效果。如果我们能够直接提取AOM患儿疼痛缓解的亚组数据，或者从研究作者处获得额外数据后提取亚组数据，我们还纳入了单独或联合使用扑热息痛或非甾体抗炎药治疗发烧或上呼吸道感染儿童的试验。我们提取并总结了以下比较的资料：扑热息痛与安慰剂、非甾体抗炎药与安慰剂、非甾体抗炎药与扑热息痛，以及非甾体抗炎药加扑热息痛与单用扑热息痛。
我们使用了Cochrane推荐的标准方法学程序。我们使用GRADE方法对每个研究结局证据的总体质量进行了评级。
我们纳入了四项试验（411名儿童），并对这些试验的偏倚风险从低到高进行了评估。
扑热息痛与安慰剂
一项试验（148名儿童）的数据为这一比较提供了依据。扑热息痛在缓解48小时疼痛方面可能比安慰剂更有效（出现疼痛的儿童比例为10%与25%，风险比（risk ratio, RR）=0.38，95%置信区间（confidence interval, CI）[0.17, 0.85]；额外有益结局所需的治疗人数（number needed to treat for an additional beneficial outcome, NNTB）=7；低质量证据）。关于扑热息痛对48小时发热（RR=1.03，95% CI [0.07, 16.12]；极低质量证据）和不良事件（RR==1.03，95% CI [0.21, 4.93]；极低质量证据）的影响，证据非常不确定。没有可用于其他相关结局的资料。
NSAIDs与安慰剂
一项试验（146名儿童）的数据为这一比较提供了依据。布洛芬在缓解48小时疼痛方面可能比安慰剂更有效（出现疼痛的儿童比例为7%比25%，RR=0.28，95% CI [0.11, 0.70]；NNTB=6；低质量证据）。关于布洛芬对48小时发热（RR=1.06，95% CI [0.07, 16.57]；极低质量证据）和不良事件（RR==1.76，95% CI [0.44, 7.10]；极低质量证据）的影响，证据非常不确定。没有可用于其他相关结局的资料。
NSAIDs与扑热息痛
4项试验（411名儿童）的数据为这一比较提供了依据。关于布洛芬与扑热息痛缓解24小时耳痛（RR=0.83，95% CI [0.59, 1.18]；2项随机对照试验，39名儿童；极低质量证据）；48至72小时耳痛（RR=0.91，95% CI [0.54, 1.54]；3项随机对照试验，183名儿童；低质量证据）；4至7天耳痛（RR=0.74，95% CI [0.17, 3.23]；2项随机对照试验，38名儿童；证据质量极低）的效果，证据非常不确定。
关于布洛芬和扑热息痛对24小时（低于0.29, 95% CI [低于0.79，高于0.20]; 3项随机对照试验，111例儿童；极低质量证据）、对48至72小时（低于0.25, 95% CI [低于0.66, 高于0.16]; 3项随机对照试验，108例患儿；极低质量证据）、4至7天（高于0.30, 95% CI [低于1.78, 高于2.38]; 2项随机对照试验，31例患儿；极低质量证据）平均疼痛评分的影响，证据具有非常不确定性。
关于布洛芬与扑热息痛在24小时（RR=0.69，95% CI [0.24, 2.00]；2项随机对照试验，39名儿童；极低质量证据）；48至72小时（RR=1.18，95% CI [0.31, 4.44]；3项随机对照试验，182名儿童；低质量证据）；4至7天（RR=2.75，95% CI [0.12, 60.70]；2项随机对照试验，39名儿童；极低质量证据）内缓解发热的效果，证据具有非常不确定性。
关于布洛芬与扑热息痛对不良事件（RR=1.71，95% CI [0.43, 6.90]；3项随机对照试验，281名儿童；极低质量证据）、再会诊（RR=1.13，95% CI [0.92, 1.40]；1项随机对照试验，53名儿童；极低质量证据）、延迟抗生素处方（RR=1.32，95% CI [0.74, 2.35]；1项随机对照试验，53名儿童；极低质量证据）的影响，证据具有非常不确定性。
没有关于疼痛缓解时间的数据。
NSAIDs加扑热息痛与单用扑热息痛
关于布洛芬加扑热息痛比较单用扑热息痛的疗效数据来自两项试验，这两项试验提供了71例AOM儿童的粗亚组数据。样本量小，效应估计值不精确，因此我们无法得出任何确切结论（极低质量证据）。
译者：桑楠（北京中医药大学人文学院2020级英语（医学）），审校：尹珩（北京中医药大学20级英语（医学）），2024年3月18日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com