研究背景
在腿部深静脉中形成血栓是一个严重且可能致命的健康问题,因为腿部的血栓会进入肺部并导致死亡。由于行动不便(由于手术、中风、受伤等)、血栓倾向增加(由于癌症、遗传性疾病等)和其他因素,腿部可能会出现不应出现的血凝块。可以通过药理学方法(肝素、华法林等)或机械方法(特定的长袜或其他装置,帮助压缩腿部以促进静脉内的血液流动,降低血液风险凝血)预防腿部形成不必要的血块。神经肌肉电刺激系统(Neuromuscular electrical stimulation systems, NMES)通过电极将电脉冲传递到选定肌肉群或神经上的皮肤,以诱导不自主的肌肉收缩。NMES被认为是一种有效的预防腿部血栓的机械方法。因此,我们旨在确定NMES与其他方法相比在防止血凝块形成方面有效性的现有证据。
研究特点和主要结果
我们确定了八项研究(截至2017年3月22日)共纳入了904名受试者,这些研究将NMES与未治疗或其他预防血栓的方法(如低剂量肝素和压力袜)进行了比较。我们发现NMES和其他预防血凝块的方法在腿部发生不必要的血凝块风险上没有明显的区别。我们还发现,与未治疗相比,NMES与腿部形成不需要的血凝块的风险较低有关,但与肝素相比,形成不必要的血凝块的风险更高。需要更多的研究来获得更有力的证据。
证据质量
总体而言,现有证据的质量很低,并且由于偏倚风险高或不明确、研究之间的差异以及由于少量研究和事件导致的效果估计不精确而被降级。
低质量证据显示,NMES和替代预防方法在DVT风险方面没有明显差异,但提示NMES可能与无预防方法相比DVT风险较低相关(中等质量证据),与低剂量肝素相比DVT风险较高相关(低质量证据)。关于NMES预防VTE有效性的最佳可用证据不足以得出明确的结论。需要足够有力的高质量随机对照试验来提供足够有力的证据。
静脉血栓栓塞症(Venous thromboembolism, VTE)是一种严重但可预防的发病和死亡病因。对于那些禁用药理学或标准机械预防方法被认为不安全或不切实际的患者来说,用于预防VTE的神经肌肉电刺激系统(Neuromuscular electrical stimulation systemsm, NMES)可能是有益的。尽管实验研究结果表明NMES可减少静脉淤滞,但NMES在VTE预防中的临床效用和有效性仍存在争议。
综述旨在评估神经肌肉电刺激在预防静脉血栓栓塞中的有效性。
Cochrane血管组文献检索信息专员(Cochrane Vascular Group Information Specialist, CIS)检索了专业注册库(2017年3月22日)和Cochrane中心对照试验注册库(Cochrane Central Register of Controlled Studies, CENTRAL(2017年,第2期))。Cochrane血管组文献检索信息专员还检索了已经注册但正在进行和未发表的研究的详细信息。综述作者检索了相关文章和综述的书目列表,以进一步寻找可能符合条件的试验。
我们计划纳入随机对照试验(randomised controlled trials, RCT)和准随机试验,这些试验对比了任何形式的神经肌肉电刺激作为VTE预防的干预措施(单独或与药物或其他机械方法相结合)与不进行预防和其他机械或药物方法静脉血栓栓塞预防。
至少有两名独立的综述作者参与了研究选择、资料提取、纳入研究的方法学质量评估和资料分析。我们通过两位综述作者之间的讨论解决分歧。如果无法达成协议,第三位评审作者将担任评审员。综述的主要结局是总深静脉血栓形成(deep vein thrombosis, DVT)、有症状和无症状DVT、肺栓塞(pulmonary embolism, PE)、总VTE和出血(严重和轻微)。使用GRADE方法评估证据的质量,并以 斜体表示 。
我们在评价中纳入了五项随机对照试验和三项准随机试验,共纳入了904名受试者。其中,四项研究纳入了接受大型手术的患者;一项研究纳入在脊柱麻醉下接受髋部骨折手术的患者;一项研究纳入有预防性肝素禁忌症的创伤患者;一项研究纳入在全身麻醉下进行手术的神经外科患者;一项研究纳入非功能性脊髓损伤患者。总体而言,八项研究调查了22个治疗组。四项研究将NMES组与无预防组进行了比较,五项研究将NMES组与预防组的替代方法进行了比较。预防的替代方法包括低剂量肝素(5000IU皮下注射)-两项研究、Dextran40-一项研究、分级压力袜(graduated compression stockings, GCS)和间歇充气加压装置(intermittent pneumatic compression devices, IPCD)-一项研究。一项研究比较了联合NMES和低剂量肝素与不进行预防或单独使用低剂量肝素。
我们发现在NMES预防和替代预防方法之间总DVT的风险没有明显差异(优势比(odds ratio, OR)=1.01,95%置信区间(confidence interval ,CI) [0.60, 1.70],P=0.98;6项研究,415名受试者; 低质量证据 ),无症状DVT(OR=1.61, 95%CI [0.40, 6.43], P=0.50;1项研究,89名受试者; 低质量证据 ),症状性DVT(OR=0.40,95%CI [0.02, 10.07],P=0.58;1项研究,89名受试者; 低质量证据 )、OR=1.31,95%CI [0.38, 4.48],P=0.67;2项研究,126名受试者; 低质量证据 )和总VTE(OR=0.92,95%CI [0.34, 2.52],P=0.88;1项研究,72名受试者; 低质量证据 )。在此比较中没有研究报告出血。
与不进行预防相比,NMES显示总DVT风险较低(OR=0.40,95%CI [0.23, 0.70],P=0.02;4项研究,576名受试者; 中等质量证据 )和总VTE(OR=0.23,95%CI [0.09, 0.59],P=0.002;1项研究,77名受试者; 低质量证据 )。资料显示NMES预防与未预防之间无症状DVT风险(OR=0.32,95%CI [0.06, 1.62,P=0.17;1项研究,200名受试者; 低质量证据 )、有症状DVT(OR=0.06,95%CI [0.00, 1.36], P=0.08;1项研究,160名受试者; 低质量证据 )或PE(OR=0.36,95%CI [0.12, 1.07],P=0.07;1项研究,77名受试者; 低质量证据 )没有明显差异。在此比较中没有研究报告出血。
与低剂量肝素相比,NMES与更高的总DVT风险相关(OR=2.78,95%CI [1.19, 6.48],P=0.02;2项研究,194名受试者; 低质量证据 ),但其他比较(NMES与Dextran40、NMES与GCS或NMES与IPCD)和其他临床结局(例如有症状或无症状DVT、PE、总VTE和个体比较中的出血)的资料不足。
总体而言,由于偏倚风险高或不明确,以及由于研究和事件数量少,影响估计不精确,我们判断现有证据的质量较低。
译者:郑雯琦(北京中医药大人文学院2021级翻译硕士),审校:王雪峰(北京中医药大学人文学院2019级英语中医药国际传播方向),2023年8月3日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com