基线
我们发现高质量的证据表明，每天服用300至600毫克的普瑞巴林会使大约十分之一中度或重度纤维肌痛患者的疼痛大幅下降。疼痛的缓解伴随着其他症状、生活质量和功能作用的改善。
系统综述背景
纤维肌痛的特点是持续、广泛的疼痛以及压痛、睡眠问题和疲劳。常见的止痛药如扑热息痛和布洛芬通常被认为是无效的。用于治疗癫痫或抑郁症的米那普仑可有效治疗一些患纤维肌痛和其他可能由神经损伤导致的慢性（持续性，长期的）疼痛的患者。普瑞巴林是一种抗癫痫药，在世界一些地区，特别是美国，被许可用于治疗纤维肌痛。
本系统综述是对2009年最初发表的一篇综述的更新，原始综述研究了普瑞巴林对所有类型疼痛的效果。在本系统综述中，我们只评价了纤维肌痛。较早的系统综述表明，普瑞巴林对一小部分患有纤维肌痛的人有效。这与迄今为止的其他所有治疗纤维肌痛的方法相同，并且通常用于慢性疼痛疾病。我们对“有效”的定义包括高度的疼痛缓解和能够在较长的时间内服用药物而不产生难以忍受的副作用。
研究特征
我们在科学数据库中检索了关注普瑞巴林对患有中度或重度成人纤维肌痛的影响的研究。治疗必须持续至少八周。证据检索截止至2016年3月。
八项研究符合我们的纳入标准，其中包括三项针对此更新的新研究。五项研究将3283名受试者随机分配接受普瑞巴林或安慰剂的即时治疗。两项研究在1492名受试者中确定了687名有良好疼痛反应并能服药的患者，然后将他们随机分配到普瑞巴林组或安慰剂组继续接受治疗。研究的质量好。另一个未包含有用的资料。
主要结果
高质量的证据表明，每10名中度或重度纤维肌痛的患者中就有1人报告在12至26周内疼痛大幅下降三分之一到一半。这是纤维肌痛患者认为的有用的结局。普瑞巴林的剂量为每天300至600毫克。
10人中有8或9人发生了副作用，通常发生在适应药物时。特别的副作用是头晕（影响1/4的受试者）、嗜睡（1/7）、体重增加（1/18）和周围水肿（1/19）（高质量证据）。普瑞巴林的严重副作用与安慰剂差不多，每100人中有1或2人受到影响。在服用普瑞巴林的受试者中，约有1/10的人因为副作用而退出研究，而1/17的人因为药物无效而退出。
证据质量
证据大多是高质量的，这意味着我们非常有信心相信真实效果接近于本系统综述中估计的效果。当人们离开研究时，人们对信息处理方式的担忧被其他信息所抵消，这些信息表明，结果没有受到任何重要程度的影响。
使用300至600毫克普瑞巴林可使12至26周内一小部分（比安慰剂多出约10%）因纤维肌痛引起的中度或重度疼痛患者的疼痛强度大大降低，且不良反应可以忍受。众所周知，疼痛缓解的程度伴随着其他症状、生活质量和功能的改善。这些结果与其他治疗纤维肌痛的有效药物（米那普仑、度洛西汀）相似。
本系统综述更新了较早一篇题为“普瑞巴林用于成人急慢性疼痛治疗“的Cochrane系统综述的部分内容，内容仅涉及纤维肌肉痛。
自1960年以来，抗癫痫药物一直被用于疼痛管理。普瑞巴林是一种抗癫痫药物，也用于慢性疼痛疾病的治疗，包括纤维肌痛。普瑞巴林的疼痛反应与其他症状的主要获益有关，并可改善慢性疼痛患者的生活质量和功能。
评价普瑞巴林与安慰剂或任何活性比较剂相比对成人纤维肌痛的镇痛疗效和不良反应。
对于原始系统综述，我们在Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）、MEDLINE和EMBASE中检索了从建库起到2009年5月的随机对照试验，对于更新版系统综述检索截至2016年3月16日。我们还检索了检索到的研究和综述的参考文献列表以及在线临床试验注册库。
我们纳入了持续时间为8周或更长的随机双盲试验，这些试验比较了普瑞巴林与安慰剂或另一种用于缓解纤维肌痛的活性治疗，并报告了普瑞巴林的镇痛效果，由受试者进行主观疼痛评价。
两位综述作者独立进行资料提取并对试验质量和可能存在的偏倚进行评价。主要结局是受试者的中度疼痛缓解（痛感比基线至少多缓解30%，或在患者整体印象变化量表（Patient Global Impression of Change scale, PGIC）上有显著改善）或实质性疼痛缓解（痛感比基线至少多缓解50%或在PGIC上有显著改善）。在可能进行合并分析的情况下，我们使用标准方法通过二分类数据来计算风险比和需要治疗的人数 (number needed to treat, NNT)。我们使用GRADE（推荐意见的评估、制定与评价）评价了证据质量，并创建了“结果总结”表。
我们的检索获得了两项具有经典设计的新发表的研究，以及一项具有富集招募随机退出（enriched enrolment randomised withdrawal, EERW）设计的新发表研究。
我们纳入了八项研究。五项研究（3283名受试者）采用了经典设计，受试者在研究开始时被随机分配到普瑞巴林组（每天150、300、450或600毫克）或安慰剂组，在稳定治疗8至13周后进行评价。没有研究包括活性对照组。研究的偏倚风险较低，但在主要结局分析中使用的末次观察值结转（last observation carried forward, LOCF）插补方法可能会高估治疗效果。
普瑞巴林增加了实质性获益的受试者的数量（在12或13周的稳定治疗后，疼痛强度至少减少50%（450毫克：RR=1.8，95%CI [1.4, 2.1]，1874名受试者，5项研究，高质量证据））。300至600毫克普瑞巴林的实质性获益被约有14%的使用安慰剂的受试者所获，但使用300至600毫克普瑞巴林的受试者中，获益的人数增加了约9%（22%至24%）（高质量证据）。普瑞巴林增加了中度获益（在12或13周的稳定治疗后，疼痛强度至少减少30%）的受试者数量（450毫克：RR=1.5，95%CI [1.3, 1.7]，1874名受试者，5项研究，高质量证据）。300至600毫克普瑞巴林的中度获益被约有28%的使用安慰剂的受试者所获，但使用300至600毫克普瑞巴林的受试者中，获益的人数增加了约11%（39%至43%）（高质量证据）。使用PGIC发现了类似的效果，即“非常大的改善”和“很大或非常大的改善”。这些结局的NNT范围在7到14之间（高质量证据）。
一项小型研究（177名受试者）比较了每晚一次和每天两次服用普瑞巴林，结论是效果没有差别。
两项研究（1492名受试者进行初始剂量调整，687名受试者随机分组）采用了EERW设计，对调整后疼痛缓解良好的受试者进行随机双盲，以继续使用有效剂量（每天300至600毫克普瑞巴林）或继续13或26周短期调整至安慰剂。我们计算了不包括退出者的维持治疗反应（maintained therapeutic response, MTR）的结局，结局相当于中度获益。在随机分组的患者中，40%的使用普瑞巴林和20%的使用安慰剂的受试者有MTR，（高质量证据）。NNT为5，但按起始测试人群标准化后为12。大约10%的初始人群会达到MTR结局，与经典设计的研究结果相似。MTR没有数据插补问题。
所有治疗组的大多数受试者（70%至90%）都经历了不良事件。普瑞巴林组的特定不良事件比安慰剂组更常见，尤其是头晕、嗜睡、体重增加和外周水肿，所有剂量合并的需伤害病例数分别为3.7、7.4、18和19（高质量证据）。积极治疗组和安慰剂组之间的严重不良事件没有差异（极低质量证据）。只有在600毫克剂量的经典设计的研究中，普瑞巴林组因任何原因而退出的情况比安慰剂组更常见。普瑞巴林组因不良事件而退出的人数比安慰剂组高约10%，但因缺乏疗效而退出的人数低约6%（高质量证据）。
译者：张兴悦（北京中医药大学人文学院2018级英语医学专业）审校：王雪峰（北京中医药大学人文学院2019级英语中医药国际传播方向），2023年3月10日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com