我们对纤维肌痛(一种持续、广泛的疼痛和压痛、睡眠问题和疲劳情况)不太了解。常见的止痛药如扑热息痛和布洛芬通常被认为对纤维肌痛无效。有时用于治疗癫痫或抑郁症的药物对一些纤维肌痛患者可能非常有效,因为它们对可能存在神经损伤(神经性疼痛)的其他一些慢性疼痛形式有效。
阿米替林是一种抗抑郁药,推荐使用抗抑郁药治疗纤维肌痛。虽然阿米替林通常用于治疗纤维肌痛,但2012年的一项综述发现没有高质量的证据支持其使用。大多数研究规模小,陈旧,使用的方法或报告的结果我们现在认为使获益看起来比实际更好。
本综述是对2012年综述的更新,该综述考虑了纤维肌痛和神经性疼痛状况。神经性疼痛现在在单独的综述中考虑。我们评价了阿米替林在治疗纤维肌痛方面的效果,使用了一个有效的定义,既涉及高水平的疼痛缓解,又涉及长时间服用药片又不会产生无法忍受的副作用的能力。
2015年3月,我们进行了检索以寻找新的研究,发现只有另外两项小型研究可以纳入。两者都没有提供任何获益或伤害的高质量证据。仍然没有研究可以提供值得信赖或可靠的答案,因为大多数都相对较旧,并且使用了我们现在认为使获益看起来比实际更好的研究方法或报告结果。这是令人失望的,但我们仍然可以对药物进行有用的评价。
阿米替林可能确实为一些纤维肌痛患者提供了良好的镇痛效果,尽管我们不能确定这一点。我们最好的猜测是,与安慰剂相比,阿米替林能有效缓解疼痛的人数大约多出四分之一(25%)。与安慰剂组相比,大约有三分之一(31%)的人报告有一种或多种不良事件,这些不良事件通常并不严重,但可能很麻烦并会干扰治疗。我们不能相信基于现有信息的任何一个数字。
最重要的信息是,阿米替林可能确实能很好地缓解一些纤维肌痛患者的疼痛,但只有少数;阿米替林对大多数人不起作用。
阿米替林多年来一直是神经性疼痛的一线治疗药物。没有支持性的无偏倚证据证明有益效果,这是令人失望的,但必须与许多纤维肌痛患者多年的成功治疗相平衡。没有好的证据表明缺乏效果;相反,我们关注的应该是高估治疗效果。阿米替林将是治疗纤维肌痛的一种选择,同时认识到只有少数患者能够达到令人满意的疼痛缓解。
不太可能在纤维肌痛中进行任何阿米替林的大型随机试验以确定统计学上的疗效或测量效果的大小。
这是对2012年第12期发表的原始Cochrane综述的更新版本。该综述考虑了纤维肌痛和神经性疼痛,但阿米替林治疗神经性疼痛的疗效现在在另一单独的综述中讨论。
阿米替林是一种三环类抗抑郁药,广泛用于治疗纤维肌痛,并在许多指南中被推荐使用。它通常以低于别的抗抑郁药的剂量使用。
评价阿米替林缓解纤维肌痛的镇痛功效,以及与其在临床试验中的使用相关的不良事件。
我们检索了截至2015年3月的Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)、MEDLINE和EMBASE,以及检索到的论文的参考文献列表、以前的系统综述和其他综述,以及两个临床试验注册库。我们还使用我们自己手工检索的数据库来查找较早的研究。
我们纳入了至少持续四周的随机双盲研究,将阿米替林与安慰剂或其他治疗纤维肌痛的积极疗法进行比较。
我们提取了疗效和不良事件的资料,两名研究作者独立评价了研究质量问题。我们使用三级证据原则进行分析。第一级证据来自符合当前最佳标准且偏倚风险最小的资料(结局相当于疼痛强度显著降低,意向性治疗分析,无可归因脱落;对照中至少有200名受试者,持续时间8至12周,平行设计),第二级证据来自不符合其中一项或多项标准的资料,并被认为存在一定的偏倚风险,但在对照中有足够数量,第三级来自涉及少量受试者的资料,这些资料被认为很可能是偏倚的,或者使用了临床效用有限的结局,或两者兼而有之。
对于疗效,我们计算了获益需治病例数( number needed to treat to benefit, NNT),对于伤害,我们计算了退出和不良事件的伤害需治病例数(number needed to treat to harm, NNH)。我们使用固定效应模型进行meta分析。
我们纳入了早期综述的7项研究和2项新研究(9项研究,649名受试者),持续时间为6至24周,入组了22至208名受试者;每个治疗组的受试者都不超过50名。两项研究使用了交叉设计。阿米替林的每日剂量为25mg至50mg,一些研究有初始滴定期。
阿米替林在治疗纤维肌痛方面没有一级或二级证据。使用第三级证据,与安慰剂风险比(risk ratio,RR)=3.0相比,阿米替林至少有50%或等效的疼痛缓解(95%置信区间(confidence interval, CI) [1.7, 4.9],获益需治病例数=4.1, 2.9到6.7)(极低质量证据)。阿米替林与安慰剂或其他阳性对照剂在缓解疲劳、睡眠不佳、生活质量或压痛点等症状方面没有一致性差异。
与安慰剂组(47%)相比,阿米替林组(78%)的受试者至少经历了一次不良事件。风险比=1.5(1.3到1.8)伤害需治病例数=3.3(2.5到4.9)。不良事件和全因退出没有差异,但因缺乏疗效退出在安慰剂组更常见(12% vs 5%;风险比=0.42(0.19到0.95))(极低质量证据)。
译者:李艺伟(北京中医药大学人文学院2019级英语中医药国际传播方向),审校:尹珩(北京中医药大学20级英语(医学)),2023年10月28日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com