系统综述问题
我们评价了脉搏血氧仪在无症状新生儿中检测危重型先天性心脏病（critical congenital heart defects, CCHD）的准确性的证据。
系统综述背景
每1000名新生儿中约有2名发生CCHD，这是导致婴儿死亡的主要原因。及时诊断对于这些婴儿的最佳结局至关重要，但目前的筛查方法可能会在其出生前造成对受影响的新生儿高达50%的漏诊，而那些在诊断前被送回家的婴儿经常死亡或遭受重大疾病。然而，患有CCHD的婴儿通常具有低血氧水平，通过放置在新生儿手上或脚上的传感器，脉搏血氧仪可以快速且无创地检测出血氧水平。脉搏血氧仪是一种可以测量红细胞在体内携带的氧气量的无创仪器。来自肺部的氧气与红细胞中的血红蛋白结合，形成氧合血红蛋白。如果没有结合氧气，则会形成脱氧血红蛋白。在健康的情况下，几乎所有的血红蛋白都是氧合血红蛋白，因此血氧饱和度（即结合了氧的血红蛋白的百分比）接近100%。脉搏血氧仪通过使光线穿过外周血管（比如，成人的指尖、婴儿的手或脚）来测量血氧饱和度。氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白以不同的方式吸收这种光线，并且可以通过血氧计内的软件分析光吸收的比例，然后计算出氧饱和的血红蛋白的百分比。
研究特征
我们检索了截至2017年3月的关于使用脉搏血氧仪在新生儿中检测CCHD的证据，发现了21项研究。这些研究使用不同的阈值将脉搏血氧仪测试定义为阳性。我们使用约95%的阈值合并所有研究（19项研究，涉及436758名新生儿）。
主要研究结果
本系统综述发现每10000名表面上健康的新生儿接受筛查后，其中约有6名患有CCHD。脉搏血氧仪检测将正确识别其中5名患有CCHD的新生儿（但会漏诊一例）。被遗漏的新生儿可能会死亡或出现重大疾病。
每筛查10000名表面健康的新生儿，就有9994名不会患有CCHD。脉搏血氧仪检测将正确识别其中的9980名（但将对14名新生儿进行疑似CCHD筛查）。其中一些婴儿可能会接受不必要的额外检查并延长住院时间，但其中一部分婴儿可能患有潜在的严重非心脏疾病。
如果在出生24小时以上后进行脉搏血氧仪检测，那么未正确接受CCHD筛查的新生儿数量会有所减少。
证据质量
我们认为所纳入的研究在几个所评价的质量域主要存在低偏倚风险或偏倚风险不明确。一些研究使用不太可靠的方法来验证阴性结果。我们认为证据的总体质量为中等质量。
脉搏血氧仪是一种具有高度特异性和中等灵敏度的、检测CCHD的测试方法，其假阳性率非常低。目前的证据支持对无症状新生儿在其离开母婴同室前进行CCHD常规筛查。
在急性心血管性虚脱之前检测到患有危重型先天性心脏病（critical congenital heart defects, CCHD）的新生儿，其健康结局会得到改善。用于确诊这类婴儿的主要筛查测试包括产前超声检查和产后临床检查；然而，即使这两种方法都可用，仍有很大一部分婴儿在筛查时被遗漏。据报道，常规脉搏血氧饱和度筛查是一种额外的筛查测试，可能可以改善CCHD的检测。
•确定脉搏血氧饱和度筛查在无症状新生儿CCHD检测中作为筛查方法的诊断准确性
•评价异质性的可能来源，包括：
○人群特征：纳入或排除产前发现的先天性心脏病婴儿；
○检测时间：出生<24小时与≥24小时；
○检测部位：右手和足部（导管前和导管后）与仅检测脚部（导管后）；
○血氧饱和度：功能性与分率性；
○研究设计：回顾性与前瞻性设计，连续与非连续系列；和
○QUADAS-2的“流程和时间”领域的偏倚风险。
我们在Cochrane图书馆中检索了Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）（2017年第2期）以及以下数据库：MEDLINE、Embase、护理与健康相关文献累积索引（Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature, CINAHL），以及医药研究项目进展数据库（Health Services Research Projects in Progress, HSRProj），检索时间截至2017年3月。我们检索了所有纳入的文章的参考文献列表以及相关系统综述，以筛选更多未在电子检索中发现的研究。我们没有对语言进行限制。
我们纳入了符合设计、受试人群、测试和结局的预定义标准的研究。我们纳入了横断面和队列研究，评价脉搏血氧饱和度筛查在足月和晚期早产无症状新生儿中诊断CCHD的准确性。我们考虑了脉搏血氧饱和度筛查的所有方案（比如，定义异常的不同饱和阈值、仅进行导管后测试或导管前和导管后测试、测试时间小于或大于24小时）。参考标准是诊断性超声心动图（超声波心动图）和临床随访，包括尸检结果、死亡率和先天性异常数据库。
我们提取了主要研究中使用的阈值的准确性数据。我们通过森林图和受试者综合特征图（receiver operating characteristic, ROC）直观地探索了研究之间的变异性和指数之间的相关性。我们使用QUADAS-2工具评价了所纳入的研究的偏倚风险。我们使用双变量模型来计算随机效应的灵敏度和特异性的汇总值。我们使用亚组分析和meta回归分析研究了异质性的来源。
共有21项研究符合我们的纳入标准（N=457，涉及202名受试者）。共19项研究为主要分析提供了数据（血氧饱和阈值<95%或≤95%; N=436，涉及758名受试者）。脉搏血氧仪检测CCHD的总体灵敏度为76.3%（95%置信区间（confidence interval, CI） [69.5, 82.0]）（低质量证据）。特异性为99.9%（95%CI [99.7, 99.9]），假阳性率为0.14%（95%CI [0.07, 0.22]）（高质量证据）。汇总的阳性和阴性似然比分别为535.6（95%CI [280.3, 1023.4]）和0.24（95%CI [0.18, 0.31]）。这些结果表明，在10000名明显健康的晚期早产儿或足月的新生儿中，有6名将患有CCHD（本系统综述中的平均患病率）。脉搏血氧饱和度的筛查将检测出其中5名婴儿患有CCHD，并且会漏诊一例。此外，通过脉搏血氧仪进行筛查会错误地将10000名婴儿中的另外14名诊断为疑似CCHD，但实际上他们并没有。
新生儿在出生24小时后进行脉搏血氧饱和度筛查的CCHD假阳性率比出生24小时内进行测试的假阳性率低（0.06%, 95%CI [0.03, 0.13]与0.42%, 95%CI [0.20, 0.89]; P=0.027）。
森林图和ROC图显示，研究间的预估灵敏度的变异性比特异性高。我们通过对所纳入的或排除的产前检测出先天性心脏病的研究进行的亚组分析和meta回归分析、检测时间、和QUADAS-2的“流程和时间”域的偏倚风险来研究异质性，但我们没有找到关于灵敏度的异质性的解释。
译者：牛秀岚（北京中医药大学人文学院2018级英语中医药国际传播方向），审校：李智（北京中医药大学翻译硕士）。2022年11月20日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com