关键信息
– 英夫利西单抗与嘌呤类似物（硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤）一起使用可能比单独使用嘌呤类似物更有效地缓解克罗恩病。也可能更好地改善症状。这两种治疗方法在安全性方面可能相似。
–单独使用英夫利西单抗可能比单独使用嘌呤类似物更有效地缓解克隆氏症并改善症状。这两种治疗方法在安全性方面可能相似。
–在缓解克隆氏症和改善症状方面，英夫利西单抗可能与生物相似药一样有效。这两种治疗方法在安全性方面可能相似。英夫利西单抗生物相似药是一种生物药物（包含利用活细胞或生物体产生的物质），与英夫利西单抗的原品牌高度相似。
什么是克罗恩病？
克罗病是一种终生发炎性疾病，会影响肠道的任何部位。常见症状包括血便、腹泻、胃痛、发烧、体重减轻和疲倦。我们不知道克罗恩病的确切原因，但它可能是基因、免疫系统问题（保护身体免受感染）、肠道细菌和环境中某些物质的综合作用。
已知克罗恩病尚无治疗方法，但通常可以通过药物来控制症状，例如皮质类固醇和免疫系统药物，有时还需要手术。英夫利西单抗是克罗恩病药物的一种，称为生物药物。
大多数克罗恩病患者有时会出现症状，有时则症状得到控制。当他们出现症状时，称为活动性疾病。当他们的症状得到控制时，称为缓解。
我们想知道什么?
我们想了解英夫利西单抗与其他药物或虚拟治疗（安慰剂）相比如何使缓解克罗恩病或改善症状。我们也想了解与其他药物相比，英夫利昔单抗的安全性。
我们做了哪些研究？
我们检索了随机对照试验（使用随机方法将人们分配到两个或多个治疗组之一的研究），将英夫利西单抗与任何其他治疗成人克罗恩病的药物进行比较。
研究发现了什么?
我们找到10项研究，共有1101受试者。研究的关注点：
–英夫利西单抗与安慰剂的比较（一项研究）；
–英夫利西单抗加嘌呤类似物与单独嘌呤类似物的比较（四项研究）；
–英夫利西单抗与嘌呤类似物（称为硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤的药物）的比较（两项研究）；
–英夫利西单抗与生物相似药的比较（一项研究）；
–不同剂量的英夫利西单抗相互比较（两项研究）。
两项研究针对患有瘘管的克罗恩病患者。瘘管是一条狭窄的隧道，可能在肠道和皮肤或其他器官（例如膀胱）之间形成。
主要结果
在治疗24至26周后，英夫利西单抗加嘌呤类似物（硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤）可能比单独使用嘌呤类似物更有效地缓解克罗恩病。也可能更好地改善症状。这两种治疗方法在副作用方面可能相似。
在治疗26周后，单独使用英夫利西单抗可能比单独使用嘌呤类似物更有效地缓解克罗恩病并改善症状。这两种治疗方法在副作用方面可能相似。
在治疗六周后，英夫利西单抗可能与生物相似药一样有效地缓解克隆氏症并改善症状。这两种治疗方法在副作用方面可能相似。
没有足够的证据来比较我们在本次综述中研究的其他治疗方法。
证据的局限性是什么?
大多为低质量或极低质量证据。这是因为试验的进行方式、参与人数少、结果报告方式有问题。
本综述的时效性如何？
本综述更新至2023年3月4日。
英夫利昔单抗与嘌呤类似物联合使用可能比单独使用嘌呤类似物更有效地诱导临床缓解和临床有效。单独使用英夫利昔单抗可能比单独使用嘌呤类似物或安慰剂更有效地诱导临床缓解和临床有效。英夫利昔单抗的疗效可能与CT-P13生物仿制药类似，并且因不良事件而退出的情况可能几乎没有差异。
对于单独使用英夫利昔单抗用于治疗单独造瘘人群是否有效，我们无法得出有意义的结论。
有证据表明，英夫利昔单抗加嘌呤与单独使用嘌呤相比，以及单独使用英夫利昔单抗与单独使用嘌呤相比，在因不良事件而推出的情况可能几乎没有差异或没有差异。由于证据质量极低，无法对与不良事件相关的所有其他结局得出有意义的结论。
英夫利昔单抗是一种单克隆抗体，可结合并中和肿瘤坏死因子-α（tumour necrosis factor-alpha, TNF-α），该因子在克罗恩病患者的血清、粘膜和粪便中含量很高。
与安慰剂或积极的药物疗法相比，评估英夫利昔单抗单独使用或与另一种药物联合使用以诱导克罗恩病缓解的益处和危害。
2021年8月31日和2023年3月4日，我们检索了Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）、MEDLINE、Embase、美国临床试验注册平台（Clinicaltrials.gov）和世界卫生组织国际临床试验注册平台（International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP）。
在患有活动性克罗恩病的成人中，将英夫利昔单抗单独使用或与其他药物联合使用与安慰剂或其他活性比较药物进行比较的随机对照试验（randomised control trials, RCT）。比较英夫利昔单抗单独或联合另一种药物与安慰剂或另一种活性对照药治疗成人活动性克罗恩病的随机对照试验（Randomised control trials, RCT）。
两位综述作者独立筛选研究，进行资料提取以及偏倚风险评估。我们将结局表示为风险比（risk ratios, RR）和平均差（mean difference, MD），置信区间（confidence interval, CI）为95%。我们使用GRADE方法评价证据质量。
我们的主要结局是临床缓解、临床有效和因不良反应而停药。我们的次要结局是内镜缓解、组织学缓解、内镜反应以及严重不良事件总数。
检索到10项随机对照试验（1101名受试者）。这些试验是在1999年至2019年间进行的，7/10的随机对照试验包括生物学上未接触过的受试者。除一项未提供信息的随机对照试验外，所有随机对照试验都是多中心的，并由制药公司资助，其作者声称存在冲突。受试者的年龄从26岁到65岁不等。结果基于一项研究，除非另有说明。
在第四周，英夫利昔单抗5 mg/kg至10 mg/kg可能比安慰剂更有效地实现临床缓解（30/55 vs 3/25; RR=4.55, 95% CI [1.53, 13.50]；为获得额外有益结局所需治疗的人数（number needed to treat for an additional beneficial outcome, NNTB）为3）和临床有效（36/55 vs 4/25; RR=4.09, 95% CI [1.63, 10.25], NNTB=3）。证据质量低。该研究没有报告没有受试者因不良事件而退出。
我们无法得出英夫利昔单抗5 mg/kg至10 mg/kg与安慰剂相比对患有瘘管受试者地临床缓解（29/63 vs 4/31; RR=3.57, 95% CI [1.38, 9.25]; NNTB=4）、临床有效（48/106 vs 15/75; RR=1.94, 95% CI [1.10, 3.41]; NNTB=6; 2项研究）和因不良事件而停药（2/63 vs 0/31; RR=2.50, 95% CI [0.12, 50.54）有所影响的结论。证据质量极低。
英夫利昔单抗与嘌呤类似物联合使用可能比单独使用嘌呤类似物在第24至26周的临床缓解（182/301 vs 95/302；RR=1.92, 95% CI [1.59, 2.32], NNTB=4; 4项研究；中等质量证据）和第26周的临床有效（107/177 vs 66/178；RR=1.64, 95% CI [1.31, 2.05]; NNTB=5; 2项研究；中等质量证据）上效果更好。在26周时，因不良事件退出可能几乎没有差别（62/302 vs 53/301；RR=0.87，95% CI [0.63, 1.21]；4项研究；极低质量证据）。
在第26周，单独使用英夫利昔单抗可能比单独使用嘌呤类似物更有效地实现临床缓解（85/177 vs 57/178; RR=1.50, 95% CI [1.15, 1.95]; NNTB=7; 2项研究）和临床有效（94/177 vs 66/ 178; RR=1.44, 95% CI [1.13, 1.82]; NNTB=7; 2项研究）。因不良事件退出可能几乎没有差别（33/177 vs 43/178；RR=0.70，95% CI [0.46, 1.06]；4项研究）。证据质量低。
我们无法比较英夫利昔单抗5 mg/kg 与 10 mg/kg对临床缓解（19/27 vs 11/28; RR=1.79, 95% CI [1.06, 3.02]）和临床有效（22/27 vs 24/28; RR=1.63, 95% CI [1.08, 2.46]）的效果。证据质量极低。研究未报告因不良事件而退出的情况。
我们无法得出英夫利昔单抗5 mg/kg与10 mg/kg相比，对患有瘘管人群在临床缓解（17/31 vs 12/32; RR=1.46, 95% CI [0.84, 2.53]）、临床有效（21/31 vs 18/32; RR=1.20, 95% CI [0.82, 1.78]）或因不良反应而停药（1/31 vs 1/32; RR=1.03, 95% CI [0.07, 15.79]）上有所影响的结论。证据质量极低。
我们无法比较英夫利昔单抗5 mg/kg与20 mg/kg对临床缓解（19/27 vs 11/28; RR=1.79, 95% CI [1.06, 3.02]）和临床有效（22/27 vs 18/28; RR=1.27, 95% CI [0.91, 1.76]）的影响。证据质量极低。研究未报告因不良事件而退出的情况。
我们无法比较英夫利昔单抗10 mg/kg与20 mg/kg对临床缓解（11/28 vs 11/28; RR=1.00, 95% CI [0.52, 1.92]）和临床有效（14/28 vs 18/28; RR=0.78, 95% CI [0.49, 1.23]）的影响。证据质量极低。研究未报告因不良事件而退出的情况。
第六周时，英夫利昔单抗和CT-P13生物仿制药在临床缓解（47/109 vs 49/111; RR=0.98, 95% CI [0.72, 1.32]）、临床有效（67/109 vs 70/111, RR=0.97, 95% CI [0.79, 1.20]）和因不良事件而退出（21/109 vs 17/111; RR=1.26, 95% CI [0.70, 2.25]）方面可能没有差异。证据质量低。
译者：李菁格（北京中医药大学2020级英语医学专业），审校：尹珩（北京中医药大学20级英语（医学）），2024年3月13日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com