系统综述问题
我们评价了关于赛妥珠单抗治疗活动性克罗恩病患者的获益和伤害的证据。
系统综述背景
克罗恩病是一种慢性炎症性疾病，主要影响小肠和大肠等胃肠道。克罗恩病的常见症状包括慢性腹泻、腹痛和体重减轻。当克罗恩病患者出现症状时，该病症被认为是“活跃的”。当克罗恩病患者没有症状时，该病症被认为处于“缓解期”。
赛妥珠单抗是一种生物药物，用于改变导致克罗恩病慢性炎症的过度免疫反应。赛妥珠单抗通常每2至4周在皮下注射一次。
研究特征
文献检索至2019年1月28日。四项涉及1485名患者的研究将赛妥珠单抗与安慰剂（一种虚拟药物）进行了比较。所有研究均纳入了活动性克罗恩病患者。大多数患者是18岁以上的成年人，除了6名16岁或17岁的患者。所有研究均由药物制造商资助。
关键结果
在对这四项研究的合并分析中，与服用安慰剂的患者相比，每2至4周接受100毫克至400毫克剂量范围内的赛妥珠单抗的活动性克罗恩病患者对治疗有反应并在8周时获得缓解的频率更高.没有发现赛妥珠单抗和安慰剂再严重副作用发生率方面存在显著差异。严重的副作用包括克罗恩病恶化、感染和恶性肿瘤（即癌症）。
证据质量
中等质量证据表明，赛妥珠单抗有助于中度至重度克罗恩病患者的缓解。由于严重副作用的数量很少，关于赛妥珠单抗伤害的证据质量为中等。
研究结论
中等质量证据表明，赛妥珠单抗可有效诱导活动性克罗恩病患者的临床缓解和临床反应。尚不确定赛妥珠单抗和安慰剂之间严重副作用的风险是否存在差异。未来的研究需要评价赛妥珠单抗对克罗恩病患者的长期获益和伤害。
中等质量证据表明，CZP可有效诱导活动性CD患者的临床缓解和临床反应。尚不确定CZP和安慰剂之间严重不良事件的风险是否不同，因为95% CI包括事件小幅减少或加倍的可能性。未来的研究需要评价CZP治疗CD患者的长期疗效和安全性。
克罗恩病（Crohn’s disease, CD）是胃肠道的慢性炎症性疾病，免疫反应调节是诱导活动性CD缓解的主要治疗策略。赛妥珠单抗（Certolizumab pegol, CZP）是一种肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂，可调节受损的免疫反应。
主要目的是评价CZP诱导CD缓解的有效性和安全性。
我们检索了从建库到2019年1月28日的MEDLINE、Embase、Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）、Cochrane炎症性肠病组专业注册库（Cochrane IBD group specialized register）、试验注册库和其他来源。此外，我们联系了生产CZP的制药公司。
我们纳入了比较CZP与安慰剂或不治疗对活动性CD患者进行治疗的随机对照试验。
我们使用标准的Cochrane方法学程序。选择用于GRADE分析的主要结局是第8周的临床缓解（克罗恩病活动指数[CDAI]≤150）、第8周的临床反应（CDAI降低≥100或临床缓解）和严重不良事件。Mantel-Haenszel随机效应方法用于统计分析。对于二分类结局变量，我们计算了风险比（RR）和相应的95%置信区间（95% CI）。
涉及1485名中度至重度CD受试者的四项研究符合纳入标准，并用于meta分析。所有研究都纳入了CDAI范围从220到450的活动性CD患者。大多数患者是18岁以上的成年人。有一项研究因使用不同的安慰剂而被认为存在高偏倚风险，而其他研究则被判定为低偏倚风险。
CZP（每2至4周100毫克至400毫克）在第8周达到临床缓解方面优于安慰剂（RR=1.36，95% CI [1.11, 1.66]；中等质量证据）。在CZP和安慰剂组中，第8周达到临床缓解的原始受试者比例分别为26.9%（225/835）和19.8%（129/650）。
CZP在第8周达到临床反应方面优于安慰剂（RR=1.29，95% CI [1.09, 1.53]；中等质量证据）。在原始数据中，CZP组和安慰剂组在第8周有临床反应的受试者比例分别为40.2%（336/835）和30.9%（201/650）。
在原始数据中，CZP组和安慰剂组受试者的严重不良事件发生率分别为8.7%（73/835）和6.2%（40/650）（RR=1.35，95% CI [0.93, 1.97]；中等质量证据）。严重的不良事件包括克罗恩病恶化、感染和恶性肿瘤。
译者：温海煜（北京中医药大学人文学院），审校：徐添天（北京中医药大学循证医学中心）。2022年3月9日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com