研究问题
与安慰剂或其他标准疗法相比，胞磷胆碱治疗急性缺血性中风病人有什么临床上的优点以及缺点？
研究背景
急性缺血性中风，是指脑血管阻塞所引起的突发性脑功能丧失。它是造成长期残疾的主因，同时也是主要死因排行榜的第二名。胞磷胆碱是一种可以防止位于脑损伤区域附近的脑细胞死亡的药物。
文献检索日期
我们在2020年1月29日完成文献检索。
研究特征
我们纳入已发表以及未发表的随机对照试验。我们没有限制语言，国家或研究设计。我们将急性缺血性中风的病人（成人或儿童）纳入研究范围，不考虑其病因。脑中风的临床诊断是由脑部扫描确认。我们纳入了将胞磷胆碱与安慰剂、常规照护或其他常规治疗进行比较的试验。
主要研究结果
我们纳入了10项相关的临床试验，包括4281名受试者。有6个是多中心临床试验，2个是国际性临床试验。我们认为大多数试验有高偏倚风险，并且其中有些试验的受试者人数过少。这可能会高估临床上的优点以及低估缺点。试验包含通过口服或注射方式给予胞磷胆碱。胞磷胆碱似乎对死亡、日常生活失能、严重副作用、功能恢复或是神经功能恢复方面影响并不显著。
证据质量
可能使研究质量低的因素包含：偏倚风险、不精确性以及结局报告偏差。纳入的试验均未报告生活质量资料。研究人员很少报告胞磷胆碱造成的伤害，因此使用胞磷胆碱所产生的伤害目前尚不清楚。
本综述评价了胞磷胆碱与安慰剂或任何其他标准治疗相比，对急性缺血性中风患者的临床益处和危害。综述结果表明，基于低质量证据，胞磷胆碱与其对照在全因死亡率、日常活动残疾或依赖性、功能恢复、神经功能和严重不良事件方面可能几乎没有差异。纳入的试验均未评价生活质量，胞磷胆碱的安全性仍然未知。由于试验设计或执行方面的限制，现有证据质量低。
中风是导致长期残疾和死亡的主要原因之一，其全球负担在过去二十年中不断增加。已经提出了几种用于缺血性中风的恢复和治疗的疗法。其中之一是胞磷胆碱。本综述评价了胞磷胆碱治疗急性缺血性中风患者的益处和危害。
评价胞磷胆碱与安慰剂或任何其他对照相比，治疗急性缺血性中风患者的临床益处和危害。
我们在Cochrane卒中组试验注册库（Cochrane Stroke Group Trials Register）、Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）、MEDLINE Ovid、Embase Ovid、LILACS中检索了截至2020年1月29日的资料。我们检索了世界卫生组织临床试验检索门户（World Health Organization Clinical Trials Search Portal）和美国临床试验注册平台（Clinicaltrials.gov）。此外，我们还查阅了检索到的出版物和综述文章的参考文献列表，并检索了美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）和欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）的网站。
我们纳入了受试者为急性缺血性中风患者的任何环境下的随机对照试验（randomized controlled trials, RCT）。如果试验将胞磷胆碱与安慰剂或不干预进行比较，则符合纳入条件。
我们选择了随机对照试验，评价了七个领域的偏倚风险，并重复提取资料。我们关注的主要结局是全因死亡率以及90天时日常活动的残疾或依赖程度。我们评估了二分类结局的风险比（risk ratios, RR）。我们使用I²统计量测量统计异质性。我们使用固定效应和随机效应模型进行meta分析。我们使用GRADE方法评价了六个预先指定结局的证据整体质量。
我们确定了10项随机对照试验，包括4281名受试者。在所有这些试验中，胞磷胆碱采用口服、静脉注射或两者结合的方式给予，与安慰剂或标准疗法相比较。胞磷胆碱的剂量范围为每天500毫克至2000毫克。所有纳入的试验都具有高偏倚风险。制药公司赞助了六项试验。
八项试验的合并分析表明，胞磷胆碱与安慰剂相比，全因死亡率可能几乎没有差异（17.3%与18.5%; RR=0.94, 95% CI [0.83, 1.07]; I²=0%；由于偏倚风险，证据质量低）。四项试验表明，根据Rankin量表，与安慰剂相比，胞磷胆碱可能不会增加中度或较低程度残疾或依赖的患者比例（21.72%与19.23%; RR=1.11, 95% CI [0.97, 1.26]; I²=1%；由于偏倚风险，证据质量低）。
三项试验的meta分析表明，胞磷胆碱与安慰剂相比，严重心血管不良事件可能几乎没有差异（8.83%与7.77%; RR=1.04, 95% CI [0.84, 1.29]; I²=0%；由于偏倚风险，证据质量低）。总体而言，严重或非严重不良事件（中枢神经系统、胃肠道、肌肉骨骼等）的报告很少，危害可能被低估。
四项试验表明，根据Barthel指数，与安慰剂相比，胞磷胆碱在功能恢复方面没有差异（32.78%与30.70%; RR=1.03, 95% CI [0.94, 1.13]; I²=24%；由于偏倚风险，证据质量低）。胞磷胆碱可能不会增加患有轻微损伤（根据美国国立卫生研究院卒中量表≤1分）的患者比例（5项试验，24.31%与22.44%; RR=1.08, 95% CI [0.96, 1.21]; I²=27%，由于偏倚风险，证据质量低）。纳入的试验均未报告生活质量资料。
预先计划的试验序贯分析表明，对于主要结局可能不需要更多的试验。
译者：张楠婷（北京中医药大学人文学院），审校：尹珩（北京中医药大学20级英语（医学）），2024年3月21日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com