综述问题

评估小柴胡汤方剂对比安慰剂或空白对照治疗慢性乙型肝炎病毒感染者的疗效和安全性。

研究背景

慢性乙型肝炎病毒感染是一种常见的肝脏疾病，其发病率、死亡率高。它会给患者及其家人造成心理压力和负担。小柴胡汤方剂已用于治疗慢性乙肝，因为人们认为它可以减少慢性乙肝患者的不适感、抑制病毒复制。但是，系统综述从未采用过严格的综述方法来证实小柴胡汤方剂的利弊。

检索日期

本综述纳入了截至2019年3月1日所发表的试验。

研究特征

我们纳入了10项随机对照临床试验（受试者被随机分配到两个或多个治疗组中的一组），涉及934名受试者。所有试验均对小柴胡汤方剂与无治疗进行了比较。这些试验评估了不同配方和不同剂量，给药持续三到八个月不等。有一项试验涉及了患有肺结核（一种会引起咳嗽的肺部疾病）的受试者，还有一项试验涉及了患有肝硬化（会导致瘢痕产生）的受试者。只有5项试验（共490名受试者）提供了可供分析的资料。

研究资助来源

10项被纳入的试验中有2项报告得到了学术资助。其余8项均未报告支持或资助信息。

主要结果

10项试验均未报告全因死亡率（任何原因所导致的死亡）、严重副作用（导致如死亡或残疾等严重后果的不良医疗事件）、与健康相关的生活质量（衡量身体、 心理、情感、社会功能、个体对生活和健康的满意度）以及与乙肝相关的死亡和发病率。我们不确定，与不干预相比较，小柴胡汤方剂对“不严重”的副作用、HBeAg（一种指示病毒复制活跃的乙肝病毒蛋白）可检测的患者比例、以及单独报告的“不严重”副作用等是否具有正面或负面影响。与不干预相比，小柴胡汤方剂似乎减少了可检测到HBV-DNA（用于指示血液中乙肝病毒的数量）的受试者比例，但这一发现的可靠性很低。替代结局是指，在研究中用以代替可直接测量患者结局的、具有临床意义的指标。但是，这样的替代结局不一定总能可靠地代替重要结局。因此，需要对其进行正式研究。这一有益发现须谨慎对待，因为试验存在较高的偏倚风险，且尚未证明该结果与受试者相关。我们找到了另外47项研究作为潜在的随机对照临床试验，但并这些试验报告的数据不符合本综述的纳入标准而将其排除。因此，在确定小柴胡汤方剂对慢性乙型肝炎的利弊之前，需要设计合理的随机对照临床试验。

证据质量

尚不能确定使用小柴胡汤方剂治疗慢性乙型肝炎患者的证据质量，因为尚无试验专门研究该方剂对患者的死亡、与健康相关的生活质量、因感染乙肝病毒而致死的风险、严重副作用等方面的益处和危害。 与不干预相比，小柴胡汤方剂在“不严重”的副作用、可检测到HBV-DNA和HBeAg的受试者比例等方面的证据质量极低。对这些证据质量的评价很低是由被纳入试验的设计和报告不佳所致。