改进HIV感染诊断为何如此重要？
据估计，每年仍有150万婴儿感染HIV。如不及时治疗，大约50%~60%的HIV感染患儿将在两岁前死亡，出生前死亡的风险非常高。虽然艾滋病无法治愈，但可以通过抗逆转录病毒药物 （antiretroviral therapy, ART）抑制HIV。早期诊断后，可以通过服用这种药物预防HIV相关感染导致的严重疾病和死亡。因此，在患者床旁或附近快速准确地检测HIV病毒遗传分子的方法（即时检测（POC））可增加早期恰当治疗的机会，并最大限度地避免那些未检测到HIV的患者错过治疗。
本综述的目的是什么?
明确即时分子检测在18个月及以下的婴幼儿中诊断HIV-1和（或）HIV-2感染的准确性。
本综述研究了什么？
基于已发表文献对比即时分子检测与实验室金标准的结果。
本综述的主要结果是什么？
12项研究比较了用于诊断HIV感染的即时分子检测，涉及15项评估和15120名受试者。
本综述的优势和局限性是什么？
本综述纳入了足够多的研究和受试者。所有研究都开展于撒哈拉以南的非洲地区，因此，本研究的结果非常适用于HIV高发地区和拟开展HIV控制计划的地区。然而，三分之一的即时检测评估在实验室进行，而非患者床旁，但不同环境之间的检测准确性没有差异。
本综述的结果适用于哪些群体？
暴露于HIV感染的18个月及以下的婴幼儿。
本综述的意义是什么？
理论上，在1000名18个月及以下的婴幼儿中，当100人感染HIV时，100名儿童的即时分子检测结果呈阳性，其中1人并未感染（假阳性）；900名儿童的即时分子检测呈阴性，但其中1人确实存在HIV感染（假阴性）。
本综述的时效性如何？
证据检索截至2021年2月2日。
对于暴露于HIV感染的18个月及以下的婴幼儿，使用POC NAT检测进行HIV-1和（或）HIV-2感染诊断的灵敏度和特异度均较高。
诊断18个月以下婴幼儿HIV感染的金标准是通过核酸扩增试验（nucleic acid amplification test, NAT）逆转录聚合酶链反应试验（reverse transcriptase polymerase chain reaction, RT-PCR）检测病毒的核糖核酸（ribonucleic acid, RNA）。而通过RT-PCR进行HIV感染的实验室检测会受到可及性差、后勤支持，以及在资源匮乏的环境中延迟传递检测结果和启动治疗的限制。对于18个月以下的婴幼儿，快速即时检测（point-of-care, POC）能够提高HIV早期感染诊断的可及性，并使患儿尽早开始抗逆转录病毒治疗（antiretroviral therapy, ART）。
明确即时核酸检测（POC NAT）在暴露于HIV感染的18个月及以下的婴幼儿中诊断HIV-1和（或）HIV-2感染的准确性。
我们于2021年2月1日检索了MEDLINE和Embase数据库，并于2021年2月2日检索了Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）、LILACS和Web of Science，对语言和发表状态不作限制。我们还检索了会议网站和临床试验注册库，追溯纳入研究和相关系统综述的参考文献列表，并咨询专家以纳入符合条件的研究。
我们将即时检测（POC）定义为在患者床旁或附近进行的快速诊断检测。我们纳入所有POC NAT对比参考标准（包括实验室NAT RT-PCR或总核酸检测）的研究，研究对象是暴露于HIV1和（或）HIV-2感染的18个月及以下的婴幼儿，研究结局指标为是否存在由HIV病毒核酸引起的HIV-1和（或）HIV-2感染。我们纳入研究设计为横断面、前瞻性和回顾性的研究。对于那些提供足够数据并可通过创建2×2表格计算灵敏度和特异度的研究，我们也纳入。我们排除了设有健康对照组的诊断病例对照研究。
我们使用经过预实验的标准化资料提取表格对纳入研究的基本特征进行提取。我们使用诊断准确性研究的质量评估（Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies, QUADAS-2）工具对纳入研究的偏倚风险和适用性进行评估。两名综述作者独立筛选和评估纳入研究，分歧通过讨论解决。资料分析的单位为受试者。我们首先进行初步的探索性分析，将各研究中灵敏度和特异度的估计值绘制在森林图和受试者工作特征（receiver operating characteristic, ROC）曲线中。进行Meta分析时，我们使用双变量模型在同一阈值（存在或不存在感染）下汇总灵敏度和特异度的估计值。
我们共纳入12项研究（涉及15项评估和15120名受试者）。所有研究均开展于撒哈拉以南的非洲地区。纳入研究的婴幼儿年龄分布为：新生儿（n=6）、≤12个月（n=3）、≤18个月（n=5）和≤24个月（n=1）。十项针对POC NAT检测的评估在床旁进行，其他五项在实验室进行。接受评估的POC NAT检测包括Alere q HIV-1/2定性检测（近期更名为m-PIMA q HIV-1/2定性检测；n=6）、Xpert HIV-1定性检测（n=6）和 SAMBA HIV-1定性检测（n=3）。
与实验室进行的参考标准检测相比，POC NAT检测在18个月及以下婴幼儿中的灵敏度和特异度（95%置信区间（confidence interval, CI））分别为98.6%，95%CI[96.1, 99.5]（15项评估，1728名受试者）和99.9%，95%CI[99.7, 99.9]（15项评估，13392名受试者）。
由于报告不佳，纳入研究的偏倚风险大多评估为低或不清楚。五项评估对指数检测的适用性表示担忧，因为它们在实验室对POC检测进行评估，但不同环境中的灵敏度没有差异（-1.3%，95% CI[-4.1, 1.5]）；与特异度结果相似。
译者：吴守媛（Cochrane中国协作网成员单位，兰州大学健康数据科学研究院），审校：史乾灵（Cochrane中国协作网成员单位，兰州大学健康数据科学研究院）2022年6月16日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com