为什么改善HIV高病毒负荷量感染的诊断很重要？
它有助于对正在接受抗逆转录病毒治疗（antiretroviral therapy, ART）的带HIV病毒存活者（people living with HIV, PLHIV)的HIV病毒水平进行监测。高病毒水平提示，药物未能抑制病毒，此情况即谓ART治疗失败，以致有严重疾病和死亡的风险。快速诊断检测是在临近患者处快速检出HIV高病毒水平（即时检测），这可增加发现ART早期变化的机会。
本综述的目的是什么?
确定即时（point-of-care, POC）检测的准确性，用于对医疗机构就诊的PLHIV患者为HIV高病毒水平做出诊断。
本综述研究了什么？
用于检出病毒负荷量的即时检测结果相较于中心实验室检测（参考检测）结果。我们纳入了所有形式的POC平台检测病毒负荷量（viral load, VL），不考虑进行检测的医疗机构。
本综述的主要结果是什么？
14项研究，共完成了20项评价，涉及8659名受试者，比较了分子POC检测在临床推荐的阳性阈值（≥1000拷贝/mL）对高病毒水平的诊断。
本综述的优势和局限性是什么？
本综述纳入了足够的研究，均针对来自常规HIV/AIDS治疗中心或医疗机构的PLHIV患者样本，但尚不清楚是否纳入的受试者均在进行ART。而且，所纳入的检测皆非真的在患者身边进行的POC检测：有一半纳入研究（n=10）评价了在患者附近的现场实验室进行的POC检测，另一半评价的是在中心或参考实验室POC平台的检测（n=10）。
本综述的结果适用于谁？
前往医疗机构就诊的疑似有高病毒负荷量的PLHIV患者。
本综述的意义是什么？
理论上讲，每1000名PLHIV患者中有100名为高病毒水平，通过分子POC检测，136名患者会收到阳性结果，其中39名的病毒水平并不高（假阳性结果），且会被错误地识别对ART治疗没反应，进而可能导致不必要的检测或进一步的治疗。其余864名患者中会收到分子POC检测阴性结果，其中有3名实际上为高病毒水平（假阴性结果），且会在ART治疗失败时被漏识。
本综述的时效性如何？
证据时效性截至2020年11月23日。
我们发现POC式VL在临床阈值为≥1000拷贝/mL时，对医疗机构就诊的PLHIV患者的HIV高病毒负荷量的诊断具有高敏感度和高特异度。
带HIV病毒存活者（people living with HIV, PLHIV）的病毒负荷量（viral load, VL）检测有助于对抗逆转录病毒治疗（antiretroviral therapy, ART）进行监测。大部分VL检测仍然是用中心实验室平台进行，其测试周期时间长且涉及复杂的设备。即时（point-of-care, POC）平台VL检测，能在患者附近使用，可能易操作、快速出结果且有成本效益，还可取代中心实验室或VL参考检测平台。
估测POC检测的诊断准确性，以检出医疗机构就诊的高病毒负荷水平的PLHIV患者。
我们检索了8个电子数据库，使用标准、宽泛的Cochrane检索方法，未设任何语言、文档类型或发表状态限制。我们还检索了纳入研究和相关系统综述的参考文献列表，并咨询了世界卫生组织（World Health Organization, WHO）HIV部门在该领域的专家以找到潜在的相关研究。最新检索日期为2020年11月23日。
我们纳入了所有的首次研究，以比较采用POC平台进行VL检测与经由中心实验室参考检测进行的VL检测，从而找到有高病毒负荷的处在HIV/AIDS治疗或随访中的PLHIV患者。我们纳入了研究作者定义的所有形式的进行VL检测的POC检测，不论检测是在哪个医疗机构进行。我们排除了诊断性病例对照研究（设置健康对照）和未提供足够数据来创建2×2列联表以计算敏感度和特异度的研究。我们未对纳入研究进行年龄、性别或地理条件的限制。
2名综述作者独立筛查检索结果的标题、摘要和全文，以找到符合条件的文章。他们还使用标准化资料提取表格独立提取资料，并使用诊断准确性质量评估工具（Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies, QUADAS-2）进行偏倚风险评估。以受试者为分析单位，我们分别拟合了敏感度和特异度的简化单变量模型，根据当前和世界卫生组织（World Health Organization, WHO）常报阈值（≥1000拷贝/mL），采用随机效应模型估计总结敏感度和特异度。双变量模型未能汇聚给出模型估计。
我们找到了18项研究（24项评价，10034名受试者），所定义的高病毒负荷量主要阈值有≥1000拷贝/mL(n=20)、≥5000拷贝/mL(n=1)和≥40拷贝/mL(n=3)。所有评价针对的样本均来自常规HIV/AIDS治疗中心或卫生机构的PLHIV患者。对于临床适用性，我们纳入了14项研究（20项评价，8659名受试者）进行meta分析，以临床阈值≥1000拷贝/mL来评估高病毒负荷量。其中，非洲撒哈拉以南地区、欧洲和亚洲分别贡献了16项、3项和1项评价。只有9项评价纳入的全部受试者皆在接受ART治疗；其它11项评价中，接受ART治疗的受试者比例要么仅为部分，要么未明确说明。13项评价仅纳入成人（n=13），5项评价混合纳入有成人和儿童，而其余2项评价未明确说明纳入人群的年龄。大多数评估评价纳入了市售可及测试（n=18）。10项评价是在临近患者的周边或现场实验室进行的POC式VL检测，而其他10项评价则是在中心或参考实验室条件下进行的POC式VL检测。POC式VL检测类型包括Xpert检测HIV-1病毒负荷量（n=8）、SAMBA的Semi-Q检测HIV-1（n=9）、Alere的Q NAT原型分析检测HIV-1（n=2）以及m-PIMA检测HIV-1/2病毒负荷量（n=1）。大多数评价（n=17）使用血浆样本，而其余的评价（n=3）则使用全血样本。
POC式VL在阈值为≥1000拷贝/mL时，合并敏感度为96.6%, 95%置信区间（confidence interval, CI）[94.8, 97.8]（20项评价，2522名受试者），合并特异度为95.7%, 95%CI [90.8, 98.0]（20项评价，6137名受试者）。高病毒负荷量（≥1000拷贝/mL）中位流行率（n=20）为33.4%（范围为6.9%至88.5%）。
局限性
由于报告不完整，4个领域的偏倚风险多被评估为不明确。
译者：石丹（Cochrane Hong Kong，香港中文大学医学院那打素护理学院），审校：臧渝梨（Cochrane Hong Kong，香港中文大学医学院那打素护理学院）。2022年4月10日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com