特发性视网膜前膜(一种眼病)治疗手术的利与弊是什么?

为什么这一问题如此重要?
视网膜前膜是在眼睛后部发育的异常组织层。这一疾病影响了大约五分之一的75岁及以上的人。在大多数人中,视网膜前膜的发育与眼睛的正常衰老过程有关,这被称为‘特异性’。在其他情况下,视网膜前膜是由影响视网膜且预先存在的状况引起的,例如炎症或血液循环不良。视网膜前膜也可在眼科手术后发育。

视网膜前膜通常形成于眼睛观察细节的部位(黄斑)。在一些人中,这并不会影响视力。在其他情况下,视网膜前膜会引起视力扭曲和模糊,影响人们的生活质量。例如,视网膜前膜可能会损害人们的阅读或驾驶的能力。

一旦该病影响到视力,通常需要通过手术切除。一种局部麻醉剂(药物)用于麻痹眼睛部位。与其他任何手术一样,这种手术也存在副作用的风险。包括白内障、视网膜脱落、感染和眼睛出血等诸如此类的潜在问题。

为了解何时手术的益处大于其风险,我们评估了研究证据。

我们如何确认并评价证据?
首先,我们检索了相关研究的医学文献:

-这些文献发现,视网膜前膜并非因已存在的问题或是手术引起;

-且文献将进行手术与不手术或采用安慰剂(假手术)的效果进行了对比;

-在这些研究中,受试者被随机分配到两组之一:一组接受视网膜前膜手术治疗,另一组不接受手术治疗。

然后我们在研究方法和规模等因素的基础上总结了证据并评价了其中的可靠性。

我们发现了什么?
我们发现仅有一项研究符合我们的标准。这项研究在丹麦实施,纳入了53名患有视网膜前膜且视力受到轻度损害的受试者。受试者被随机分配到两组中的其中一组。一组立即接受手术治疗。另一组则被密切观察,一旦病情有所恶化,立即进行手术。两组受试者均接受为期一年的随访。

研究结果表明:对于视网膜前膜采取立即手术会导致轻微的视力障碍:

-在手术12个月之后视力可能不会好转;

-还可能导致负性的结果。一名接受立即手术治疗的受试者出现了轻微的负性反应。这是因眼睛后部存在液体积聚而导致的眼部状况的发展。

研究并未调查手术对于受试者生活质量的影响。

我们对证据的信心如何?
我们对证据尚无信心,因为:

-证据仅基于一项小型研究;且

-进行研究工作的相关人员采用的一些方法可能在最终结果中引入了错误。

这意味着什么?
对于导致视力严重致残的视网膜前膜,我们尚未发现评价其治疗手术效果的严谨设计对照措施的研究。对于严重的视网膜前膜,人们广泛认为,手术可以改善其结局,这也是常规做法。关于手术与不治疗二者的对比,综述认为尚不必要,这在伦理方面也欠缺妥当。

然而,对于视网膜前膜会导致轻微视力受损这一说,手术效果尚不明确。有证据表明:等待观察组的结局可能与立即手术组的效果同样好。但证据尚不足以得出确切的结论。进一步研究需要采用更有效的方法并测量包括长期生活质量在内的结局指标,以期得出更多证据,这将更有助于确定手术的效果。

本综述的时效性如何?
本Cochrane系统综述的证据更新至2020年5月。

作者结论: 

我们发现:与不干预治疗相比,没有RCT直接调查手术的效果。对于严重致残的视网膜前膜,手术与不干预治疗的对比RCT不足可能反映了非随机研究支持手术的证据;同时,由于手术的优越效果已经被广泛接受,RCT可能被认为是不必要的,且在伦理上是不可接受的。然而,对于致使轻微视力受损的视网膜前膜,手术的价值尚不能确定。该综述的低质量证据表明:密切观察组或延迟手术组可能与立即手术组具有同样有利的结局。然而,这一发现需要在进一步的RCTs中加以确认。未来的RCTs需要具有适当的统计功效、治疗分配的掩蔽、白内障的一致管理以及结局的测量,其中最后一项需要包括更长的时间范围内患者自评的生活质量。

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研究背景: 

视网膜前膜是在视网膜内表面形成的一层异常的无血管纤维细胞组织。视网膜前膜可以导致视网膜结构的渐进性扭曲,从而使得视力受损。

研究目的: 

旨在通过与不干预措施的比较,确定视网膜前膜手术的效果。

检索策略: 

我们检索了Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)、MEDLINE Ovid、Embase Ovid、ISRCTN注册库、美国国家卫生研究院最新试验注册库 临床试验注册平台、以及世界卫生组织(World Health Organization, WHO)国际临床试验注册平台(International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP)。本综述未对研究发表的语言或年份进行限制。我们末次检索数据库的日期是2020年5月20日。

纳入排除标准: 

我们纳入了一些随机对照试验(randomised controlled trials, RCTs),通过与安慰剂、不治疗以及假治疗的对比,评估手术切除特发性视网膜前膜的效果。其中也包括配对、个人研究,以及以单个受试者身份接受双眼治疗的个体。

资料收集与分析: 

我们采用Cochrane预期的标准方法,并使用GRADE系统评估质量。我们考虑了以下五项结局测量:6个月和12个月后眼的最佳矫正视力(best corrected visual acuity, BCVA)在平均基线(随机之前)的平均变化值;随机之后6个月和12个月时,站在4米的开始距离接受logMAR图表测量,视敏度增加0.3 logMAR或更多的人的比例;随机之后6个月和12个月时,站在4米的开始距离接受logMAR图表测量,视敏度下降0.3 logMAR或更多的人的比例;术后6个月和12个月使用验证问卷测量的平均生活质量评分以及在随访过程中发现的任何不良问题。

主要结果: 

我们在综述中纳入了一项研究。这是一项随机对照试验,涉及53名患有轻度症状视网膜前膜的受试者的53只眼,以及65例接受过糖尿病视网膜病变早期治疗研究(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS)受试者的BCVA。受试者被随机分配到两组:立即手术组或者密切观察组,后者如有疾病发展的迹象,立即进行手术。研究尚存在局限,如:因受试者样本数量少导致的不精确;由于结局评估的时间点和晶状体混浊的管理不一致,存在一定的偏倚风险。

在12个月时,立即手术组的视敏度相较于密切观察延迟手术组平均高2.1(95%置信区间(confidence interval, CI)-2.0至6.2个ETDRS字母;53名受试者;低质量证据)。

立即手术组是否能使视敏度增加0.3logMAR或更多的证据非常不确定(风险比率(risk ratio, RR)0.55,95%CI 0.66至4.93;53名受试者;极低质量证据)。

在12个月时,两组的受试者都没有出现视敏度下降0.3logMAR或更多的现象(53名受试者,低质量证据)。

纳入的研究并未对生活质量作出衡量。

在12个月时,所有受试者均未发生严重不良反应事件。一名受试者在立即手术后出现了轻微囊状黄斑水肿现象(53名受试者;低质量证据)。

翻译笔记: 

译者:王雪峰(北京中医药大学人文学院2019英语中医药国际传播方向),审校:李迅(北京中医药大学循证医学中心) 。2021年9月16日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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