关键信息
• 快速抗原测试用于有COVID-19体征或症状的人时最准确，尤其是在发病的第一周。检测呈阴性的人仍可能被感染。
• 当用于没有感染迹象或症状的人时，快速抗原测试的准确性要低得多，但用于与已确诊COVID-19患者有过接触的人时更有效。
• 快速抗原测试的准确性因不同制造商生产而异，而且许多商业的可用测试缺乏证据。
什么是COVID-19的快速即时抗原测试？
快速即时测试旨在确认或排除有或无COVID-19症状的人是否感染了COVID-19。快速即时抗原测试：
•是便携的，因此无论患者身处何处（在护理点、或在家等非医疗环境中）都可以进行检测；
•易于操作，只需最少的额外设备或准备步骤；
•比标准实验室测试便宜；
•不需要专业操作员或设置；以及
•在“等待时”提供结果。
本系统综述旨在研究快速抗原测试，有时也称为“横向流动测试”。这些测试可以通过从鼻子或喉咙采集的样本中识别病毒的蛋白质。它们装在一次性塑料盒中，类似于非处方妊娠试验。
这个问题为何重要？
COVID-19的疑似患者需要迅速了解自己是否被感染，以便进行自我隔离，接受治疗并告知密切的接触者。目前，COVID-19感染是通过RT-PCR的实验室测试确认的，该测试使用专业设备，通常需要至少24小时才能产生结果。
在许多地方，快速抗原测试可以让更多有或无症状的人，在医疗机构以外的地方进行检测。更快地诊断出COVID-19感染可以让人们更快地采取适当措施，并有可能减少COVID-19的传播，但重要的是要了解其准确性及其最佳的使用方式。
我们想研究什么？
我们想研究市售的快速即时抗原测试是否足够准确，从而可靠地诊断COVID-19感染，并确定其在有症状和无症状人中的准确性是否不同。
我们做了什么？
我们确定的研究测量了在已经使用RT-PCR测试COVID-19的人群中，使用任何商业生产的快速抗原测试的准确性。人们可以在医院、社区或家中进行检测。研究可以测试有或无症状的人。
我们发现了什么?
我们在综述中纳入了155项研究。 主要结果基于152项研究，共调查了100462个鼻或喉咙样本；这些样本中有16822个样本被确认为COVID-19。研究调查了49种不同的抗原测试。大约60%的研究在欧洲进行。
主要结果
在确诊COVID-19的人群中，平均73%有症状的人通过抗原测试准确识别出COVID-19感染，而在无症状的人中该比例为55%。在症状开始后的第一周进行检测最准确（平均82%的确诊病例抗原检测呈阳性）。这可能是因为人们在感染后的最初几天，体内的病毒最多。对于无症状的人，若其可能接触过COVID-19感染病例，检测最准确（平均64%的确诊病例抗原检测呈阳性）。
在没有感染COVID-19的人群中，抗原检测准确排除了99.6%的有症状人群和99.7%的无症状人群的感染。
不同品牌的检测在准确性上有所不同。七项检测的汇总结果（来自每个测试品牌的多项研究）符合世界卫生组织（World Health Organization, WHO）的标准，即在有COVID-19症状和体征的人群中确认和排除COVID-19的“可接受”标准。另外两项测试各在一项研究中达到了WHO的可接受标准。在无症状人群中进行评价时，没有一项测试符合该标准。
根据症状开始后第一周内进行测试的有症状人群的汇总结果，如果1000名有症状的人进行了抗原测试，其中50人（5%）确实感染了COVID-19：
•45人的COVID-19检测会呈阳性。其中，5人（11%）不会被检测出感染COVID-19（假阳性结果）。
•955人的COVID-19检测结果会呈阴性。其中，10人（1.0%）实际上感染了COVID-19（假阴性结果）。
在无COVID-19症状的人中，确诊病例的数量预计将远低于有症状的人。根据未接触过COVID-19患者的1000名无症状人群的汇总结果，这1000人中有50人（0.5%）确实感染了COVID-19:
•62人的COVID-19检测会呈阳性。其中，30人（48%）不会被检测出感染COVID-19（假阳性结果）。
•9938人的COVID-19检测结果会呈阴性。其中，18人（0.2%）实际上感染了COVID-19（假阴性结果）。
证据的局限性是什么？
一般来说，研究采用的方法相对严格，特别是在受试者筛选和测试实行方面。但有时研究并未对受试者进行测试，也没有遵循制造商的使用说明。有时检测并不是在检测点进行的。研究判断是否存在COVID-19感染的方法不太严格；91%的研究依赖单一的RT-PCR阴性结果作为无COVID-19感染的证据。来自不同测试品牌的结果各不相同，直接将两个不同测试品牌进行比较的研究也相对较少。最后，并非所有研究都提供了有关受试者的足够信息，以便我们判断他们出现症状的时间，甚至是否有症状。
这些证据代表什么？
对于有症状的人，一些快速抗原检测足够准确，可以替代RT-PCR，尤其是用于判断是否存在感染。或者，在有RT-PCR时，可以使用快速抗原检测来筛选哪些有症状的人需要进一步进行RT-PCR检测，从而减轻实验室服务的负担。当需要对患者护理做出快速决定、识别疫情、让人们更快自我隔离、或追踪接触者时，快速抗原测试将发挥最大的作用。快速抗原检测在排除有症状人群的感染方面效果较差——快速抗原检测结果呈阴性的个体仍可能被感染。
当用于没有COVID-19症状的人时，快速抗原检测的准确率较低。需要更多证据来了解对无症状人群进行快速检测的准确性，以及重复检测策略可以在多大程度上减少传播，无论是在家中还是在学校等非医疗机构进行的检测。没有独立证据支持使用多种测试品牌。需要对测试品牌进行更直接的比较，测试人员也要遵循制造商的使用说明。
本系统综述的时效性如何？
本系统综述是对之前综述的更新，纳入了截至2021年3月8日发表的证据。
抗原测试的敏感性不同。在出现COVID-19体征和症状的人中，在发病第一周病毒载量较高时，敏感性最高。在必须立即对病人护理做出决定或RT-PCR不能及时交付时，符合适当性能标准的检测（如世界卫生组织制定的标准）可以取代实验室的RT-PCR。然而，它们更适合用于RT-PCR检测的分诊。抗原检测的敏感性可变，这意味着检测呈阴性的人仍可能被感染。许多商业可用的快速抗原测试尚未在独立验证的研究中得到评价。
在无症状人群中进行检测的证据有所增加，但敏感性较低，并且缺乏在不同环境中进行检测的证据。关于抗原测试的重复测试策略的问题仍然存在。需要进一步的研究来评价筛查方案在减少感染传播方面的有效性，无论是大规模筛查还是对于学校、医疗机构和旅客的针对性筛查。
针对SARS-CoV-2感染的准确快速诊断测试是防治COVID-19大流行的有效工具。快速抗原测试用于检测当前感染，这种检测策略可以提高检测的可及性，加快检测的速度，并为临床和公共卫生管理决策提供信息，以减少传播。本系统综述是首次发表于2020年综述的第二次更新。
系统综述旨在评价快速即时抗原测试用于诊断SARS-CoV-2感染的准确性。我们将有症状和无症状人群的准确性进行区分。研究的异质性来源包括测试的设置和适应症、测定格式、样本位点、病毒载量、年龄、测试时间和研究设计。
我们于2021年3月8日检索了伯尔尼大学的COVID-19开放获取项目活证据数据库（包括PubMed和Embase的每日更新以及medRxiv和bioRxiv的预印本）。我们纳入了来自国家参考实验室、FIND和诊断全球卫生网站（Diagnostics Global Health website）的独立评价。我们未对检索文献的语言种类加以限制。
我们纳入了对疑似SARS-CoV-2感染者、已知SARS-CoV感染者或已知未感染者或正在接受感染筛查者的研究。我们纳入了商业生产的快速抗原检测的任何设计的测试准确性研究。我们纳入了对单一测试（每人报告一次测试结果）和连续测试（在一段时间内进行多次抗原测试）的评价。是否存在感染的参考标准是任何基于实验室的分子检测（主要是逆转录聚合酶链反应（RT-PCR））或大流行前的呼吸道样本。
标准筛选程序由三个人进行。两人独立进行质量评价（使用QUADAS-2工具）并提取研究结果。一名系统综述作者进行研究特征提取，并由另一名系统综述作者进行核查。我们采用95%置信区间（confidence intervals, CIs）对每项试验进行敏感性和特异性分析，并采用双变量模型合并资料。我们通过随机效应逻辑回归模型的指标变量来研究异质性。我们将测试制造商的结果制成表格，并根据制造商的使用说明和症状状态进行说明。
我们纳入了155个研究队列（来自166项研究报告，其中24项为预印本）。主要结果涉及对单一测试应用程序的152项评价，包括100462个独特样本（16822个样本已确认为SARS-CoV-2）。研究主要在欧洲进行（101/152, 66%），评价了49种不同的商业抗原测试方法。只有23项研究比较了两种或两种以上的测试品牌。
由于受试者的筛选（40, 26%）、指数测试的解读（6, 4%）、无感染参考标准存在缺陷（119, 78%）、以及受试者流量和时间41（27%），偏倚风险较高。不同测试方法和测试对象的受试者特征（45, 30%）和指数测试交付（47, 31%）不同。几乎所有的研究（91%）都采用单一RT-PCR结果来确定是否存在感染。
共152项关于单一测试应用的研究报告了228项抗原测试评价。不同研究之间的敏感性评价差异很大，但均具有高特异性。与无症状受试者相比（54.7%，95% CI [47.7%, 61.6%]；50项评价；40956个样本，2641例），有症状组的平均敏感性较高（73.0%，95% CI [69.3%, 76.4%]；109项评价；50574个样本，11662例）。平均敏感度在症状出现后第一周（80.9%, 95% CI [76.9%, 84.4%]；30项评价，2408例）高于症状第二周（53.8%, 95% CI [48.0%, 59.6%]；40项评价，1119例）。对于在检测时无症状的人来说，与COVID-19检测可以广泛提供给任何人相比（49.6%, 95% CI [42.1%, 57.1%]；26项评价；31904个样本，1758例），疑似有SARS-CoV-2流行病暴露时的敏感性更高（64.3%，95% CI [54.6%, 73.0%]；16项评价；7677个样本，703例）。有症状（99.1%）或无症状（99.7%）受试者的平均特异性同样高。
我们观察到随着样本病毒载量的减少，总结敏感性稳步下降。
敏感度因品牌而异。当根据制造商的说明进行测试时，各品牌的平均敏感性在有症状受试者（20项具有合格资料的测试）中为34.3%至91.3%，在无症状受试者（12项测试）中为28.6%至77.8%。对于有症状的受试者，7项检测的汇总敏感性为80%或以上（符合世界卫生组织（World Health Organization, WHO）设定的可接受标准）。当根据制造商说明进行测试时，20项检测中有17项符合WHO可接受的97%特异性性能标准，其中12项显示特异性高于99%。对于无症状受试者，只有两项检测方法的敏感性接近，但在一项研究中没有达到WTO可接受的性能标准；无症状受试者的特异性与有症状人群的特异性相似。
根据在症状出现后第一周的有症状人群的汇总资料，确诊率为5%，阳性预测值（positive predictive value, PPV）为89%，这相当于10个阳性结果中有1个是假阳性，会漏诊大约五分之一的病例。根据无症状人群（可广泛进行检测并且怀疑有COVID-19流行病暴露）的汇总资料，确诊率为0.5%，PPV为38%到52%，这相当于5个阳性结果中有1个是假阳性或2个阳性结果中有1个是假阳性，会漏诊二分之一到三分之一的病例。
原译者：赵洁，更新译者：崔卓君（北京中医药大学人文学院2020级英语医学方向），原审校：刘旭（香港中文大学那打素护理学院），更新审校：刘郁恒（北京中医药大学人文学院2021级翻译专业）。2022年10月17日。简体中文由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com