系统综述问题
我们回顾了关于新生儿(从出生到72小时)使用不同抗生素治疗方案的现有证据,这些新生儿患有早发型败血症(由试验者判定)。
研究背景
新生儿败血症是一种严重且潜在致命的疾病,起因于感染引起的全身反应。新生儿败血症是全球新生儿死亡的第三大原因。尽管新生儿败血症很重要,其诊断和治疗方面缺乏高质量证据。这项Cochrane系统综述最初发表于2004年。为了确定新生儿败血症最合适的抗生素方案,这些方案需要得到更新、更好的综述基础。鉴于其临床重要性,评价不同抗生素方案对新生儿早发型败血症的影响的系统综述是需要的。
研究特征
证据检索时间截至2020年8月。我们纳入了5项试验,涉及865名受试者参与随机分组。纳入的试验比较了五种不同的抗生素方案。
主要结果
纳入的五项试验:一项试验比较了氨苄青霉素加庆大霉素与苄青霉素加庆大霉素;一项试验将哌拉西林加他唑巴坦与阿米卡星进行了比较;一项试验比较了替卡西林加克拉维酸与哌拉西林加庆大霉素;一项试验比较了哌拉西林与氨苄西林加阿米卡星;一项试验比较了头孢他啶与苄青霉素加庆大霉素。
在评价全因死亡、严重不良事件(即主要并发症)、呼吸支持、循环支持、肾毒性(肾脏毒性)、神经发育障碍(影响儿童行为、记忆或学习能力的大脑功能障碍)、坏死性小肠结肠炎(肠道组织发炎并坏死)或耳毒性(对耳朵有毒)时,五项比较均未显示任何差异。目前的证据不能证实或拒绝一种抗生素方案优于另一种。
证据质量
我们结论背后的证据质量极低。这五项试验有高偏倚风险(即试验的进行方式可能会使结果偏向积极的一面)。此外,这五项试验的受试者很少,这使得本综述的结果不准确。
目前的证据不足以支持任何抗生素方案优于另一种方案。大型的低偏倚风险RCT评价新生儿早发型败血症的不同抗生素治疗方案是有必要的。
新生儿败血症是新生儿发病和死亡的主要原因之一。它是全球新生儿死亡的第三大原因,占新生儿总死亡率的13%。尽管新生儿败血症很重要,其诊断和治疗方面缺乏高质量证据。可能是由于败血症的诊断难度和新生儿相关的免疫抑制,许多新生儿在疑似败血症时接受抗生素治疗。抗生素已成为新生儿重症监护病房最常用的治疗方法。抗生素治疗新生儿早发型败血症的Cochrane系统综述最后一次更新于2004年。鉴于其临床重要性,需要更新系统综述以评估不同抗生素方案对新生儿早发型败血症的影响。
评价不同抗生素方案对新生儿早发型败血症的有益和有害影响。
我们检索了以下电子数据库:CENTRAL(2020年,第8期)、MEDLINE(Ovid)、Embase(Ovid)、 CINAHL、LILACS、科学引文索引扩展(Science Citation Index EXPANDED)、和会议录引文索引-科学(Conference Proceedings Citation Index - Science)。以上检索于2021年3月12日。我们检索了临床试验数据库和参考文献列表中的随机对照试验(randomised controlled trials, RCTs)和类随机对照试验(quasi-RCTs)。
我们纳入了比较不同抗生素治疗新生儿早发型败血症的随机对照试验。我们纳入年龄段为出生到72小时并接受随机分组的受试者。
三名作者分别独立完成筛选原始研究、资料提取以及偏倚风险评价。采用GRADE方法评价证据质量。我们的主要结局是全因死亡率,次要结局是:严重不良事件、呼吸支持、循环支持、肾毒性、神经发育障碍、坏死性小肠结肠炎和耳毒性。我们主要关注的时间点是最长随访。
我们纳入了5项RCT(865名受试者)。所有试验都存在高偏倚风险。根据GRADE评价证据质量为极低。纳入研究评价了五种不同的抗生素比较。
由于缺乏相关数据,我们没有进行任何meta分析。
在纳入的五项试验中,一项试验比较了氨苄青霉素加庆大霉素与苄青霉素加庆大霉素;一项试验将哌拉西林加他唑巴坦与阿米卡星进行了比较;一项试验比较了替卡西林加克拉维酸与哌拉西林加庆大霉素;一项试验比较了哌拉西林与氨苄西林加阿米卡星;一项试验比较了头孢他啶与苄青霉素加庆大霉素。
在评估全因死亡率、严重不良事件、循环支持、肾毒性、神经发育障碍或坏死性小肠结肠炎时,五项比较均未发现任何差异证据。然而,没有一项试验的信息量可以为任何特定抗生素治疗方案的相对益处和风险的证据做出重大贡献。
没有一项试验评价呼吸支持或耳毒性。
由于缺乏强有力的试验和系统误差带来的高风险,不同抗生素治疗方案的利弊仍不清楚。
译者:余泽宇,审校:朱思佳,北京中医药大学循证医学中心。2021年9月22日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com