关键信息
PDE5i可能会略微减少雷诺氏症发作的频率和持续时间，并可能改善患者对其疾病的整体评估，但与服用非药物（安慰剂）的患者相比，可能在疼痛方面几乎没有差异或无差异。目前尚不清楚PDE5i是否对发作的严重程度有影响。
与接受安慰剂治疗的患者相比，接受PDE5i治疗的患者更有可能较早停止治疗，但可能有相似的严重不良反应发生率。
什么是雷诺现象？
雷诺现象是一种疾病，会导致流向手指和脚趾的血液减少。症状包括变色、疼痛，严重者可出现手指或脚趾溃疡（开放性溃疡）。寒冷、压力和情绪不适是雷诺现象最常见的诱因。原发性雷诺现象没有与之相关的潜在疾病，而继发性雷诺现象与潜在的结缔组织疾病相关，如系统性硬化症（硬皮病）或狼疮（系统性红斑狼疮）。
如何治疗雷诺现象？
磷酸二酯酶5抑制剂（phosphodiesterase 5 inhibitors, PDE5i）是一类用于治疗勃起功能障碍和肺部高血压的药物。PDE5i能增加四肢的血流量，可能对雷诺现象有效。本综述纳入的研究评估了四种PDE5i药物。
我们想研究什么？
我们想知道PDE5i是否能比假药丸（安慰剂）更好地改善雷诺氏现象。我们还想知道PDE5i是否与任何不良反应有关。
我们做了什么？
我们检索了在雷诺现象患者中比较PDE5i与安慰剂的研究。我们比较并总结了研究结果，并根据研究方法和规模等因素对我们的证据质量进行了评级。
我们发现了什么？
我们找到了9项研究，共涉及411名患者，大多数为女性。研究中的大多数患者除了系统性硬化症外还患有雷诺现象。研究持续时间从4到8周不等。研究在印度、德国和巴西进行。
我们 发现：
服用PDE5i的患者在一周内疾病发作的次数（21次）比服用安慰剂的患者（24次）少3次。
-与安慰剂相比，PDE5i组雷诺现象发作的平均持续时间缩短了5分钟（分别为55分钟和50分钟）。
- 我们不确定PDE5i是否会降低发作的严重程度
-与服用安慰剂的患者相比，服用PDE5i的患者的疼痛程度可能几乎没有差异或无差异（在0到10的评分中，2.9分与3.0分相比，改善了1%）。
- 服用PDE5i的患者报告称，与服用安慰剂的患者相比，他们的疾病总体改善了36%。
-与服用安慰剂的患者相比，服用PDE5i的患者发生造成伤害的严重不良事件的发生率相似（PDE5i组为2%，安慰剂组为4%）。
-与服用安慰剂的患者（2%）相比，服用PDE5i的患者更有可能较早停止治疗（不同研究的范围为4%至20%）。
证据的局限性是什么？
我们的证据质量低，因为研究规模小且结果差异大。
证据的时效性如何？
证据更新至2022年6月。
基于低质量证据，PDE5i可能每周少量减少雷诺现象的发作频率，导致发作持续时间的小幅减少，改善患者对其疾病的整体评估，并且导致疼痛几乎没有差异或无差异。PDE5i可能导致严重不良事件的差异很小或没有差异，但会略微增加因不良事件而退出治疗的可能性。
雷诺现象是一种血管扩张现象，特征表现为手指苍白、发绀和四肢疼痛。原发性雷诺现象没有与之相关的潜在疾病，而继发性雷诺现象与结缔组织疾病（如系统性硬化症）有关。系统性硬化症导致纤维化，通常影响皮肤和内部器官，如胃肠道、肺、肾脏和心脏。磷酸二酯酶5抑制剂（phosphodiesterase 5 inhibitors, PDE5i）是可增加四肢血液流动的一类药物，对雷诺现象的治疗可能有益。
评估与安慰剂相比，磷酸二酯酶5抑制剂治疗雷诺现象的益处和危害。
我们检索了Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）、MEDLINE、Embase以及截至2022年6月的临床试验注册库。我们未设置任何语言限制。我们检索了查阅到的文章的参考文献，并联系了该领域的重要专家，以获取额外的和未发表的数据。
随机对照临床试验（randomised controlled trials, RCTs）比较PDE5i与安慰剂在原发性雷诺现象和继发性雷诺现象患者中的效果。
我们采用了Cochrane推荐的标准方法学程序。
本综述纳入了9项随机对照临床试验，持续时间从4周到8周不等，共纳入411名受试者。大多数患者患有继发于系统性硬化症的雷诺现象。4项研究评估了他达拉非，3项研究评估了西地那非，1项研究评估了伐地那非，1项研究评估了一种名为“PF-00489791”的新型PDE5抑制剂。3项研究为平行设计，6项研究为交叉设计。
安慰剂组每周发作频率为24次，PDE5i使发作频率平均每周减少3次（平均差（mean difference, MD）=-3.07，95%置信区间（confidence interval, CI）-5.15至-1.00；8项研究；低质量证据）。安慰剂组每天发作的持续时间为55分钟，PDE5i使发作持续时间平均缩短了5分钟（MD=-5.31，95% CI -8.90至-1.71; 8项研究；低质量证据）。一项涉及8名受试者的研究的极低质量证据表明，使用PDE5i使雷诺发作严重程度（在10厘米视觉模拟量表上评估，分数越低表示严重程度越轻）降低20%（安慰剂组为3.7，治疗组为1.6；MD=-2.1, 95% CI -2.7 至 1.4；极低质量证据）。
在10cm视觉模拟量表上进行疼痛和患者整体评估，分数越低则表示越改善。低质量证据表明，与安慰剂相比，使用PDE5i在减轻雷诺发作的平均疼痛方面几乎没有差异或无差异（3至2.9；MD=-0.10，95% CI -0.78 至 0.57；4项研究）。与安慰剂相比，使用PDE5i的总体评分降低了36%（9.2到5.6；MD=-3.59，95% CI -4.45 至 -2.73；1项研究，24名受试者；低质量证据）。
在五项研究中，PDE5i治疗期间的退出率为4%至20%，而安慰剂组为2%。四项研究没有报告因不良事件而退出的情况。7项研究没有报告严重不良事件。两项研究报告的严重不良事件发生率从治疗期间的2%到安慰剂组的4%不等。
大多数研究在选择、实施和检测偏倚方面被判定为偏倚风险低或不明确。几乎一半的研究被判定为高风险的失访偏倚和不明确的选择性报告偏倚风险。因为样本量小以及对不一致的担忧，我们降低了发作频率、发作持续时间、疼痛强度和患者整体评估的等级，并将每个等级评为低质量证据。由于对不精确性和发表偏倚的严重担忧，我们将发作的严重程度降级为极低质量证据。由于报告的事件数量少，我们将因不良事件和严重不良事件而退出的证据质量降级为中等质量。
译者：闵睿（北京中医药大学人文学院2020级英语医学方向）、李章华（北京中医药大学人文学院2020级英语中医药国际传播方向）。审校：李章华（北京中医药大学人文学院2020级英语中医药国际传播方向）。2024年3月5日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com