背景
腰背痛是全世界范围内残疾的一个主要成因。脊髓刺激术是一种应用了将电极插入到脊髓中的设备的外科治疗，被推荐用来缓解长期下腰背痛患者的疼痛。本研究目的在于评价将该种手术应用于腰背痛患者的利弊证据。
研究特征
我们在2022年6月10日检索了在线数据库和注册库进行相关研究。我们找到了13项试验，涉及699名受试者。研究中55%的受试者是女性，受试者平均年龄介于47到59岁。受试者腰背痛平均持续时间从5年到12年不等。13项研究中有10项与脊髓刺激术相关产业存在经济利益关联。
主要发现
没有随访超过6个月的研究在受试者中验证脊髓刺激术是否优于安慰剂（假治疗或虚拟治疗）。这表明脊髓刺激术的长期收益尚不明确。已有研究大多数只测量了术后一个月内的结局指标，仅有一项研究测量了术后6个月时的结局指标。
疼痛强度（0~100分，分数越低代表疼痛越轻）
在6个月时，唯一可用的研究发现脊髓刺激术相较于安慰剂没有收益（1项试验，50名受试者；中等质量证据）。6个月时安慰剂组受试者报告其平均疼痛得分为61分，而脊髓刺激术组的报告得分要高4分[+8.2分, -0.2分]。
功能得分（0~100分；分数越低代表功能越好）
在6个月时，一项研究发现与安慰剂相比脊髓刺激组在功能方面（即人体一般身体功能）没有益处（1项试验，50名受试者；中等质量证据）。6个月时安慰剂组受试者报告其功能得分为35.4分，而脊髓刺激组的报告得分要高1.3分[+3.9分, -1.3分]。
健康相关生活质量（0到1，分数越高代表生活质量越好）
在6个月时，一项研究发现与安慰剂相比脊髓刺激组在生活质量上没有益处（1项试验，50名受试者；中等质量证据）。6个月时安慰剂组受试者报告其生活质量得分为0.44分，而脊髓刺激组的报告得分要高0.04分[+0.16分, -0.08分]。
总体疗效评估（疼痛改善了50%及以上受试者的数量）
没有一项安慰剂对照试验测量了这个结局指标。
因不良事件（即造成伤害的预期外事件）而导致的退出
因纳入研究数量很少且证据仅基于有限病例，尚不能确定是否因脊髓刺激术的不良事件导致了受试者退出。
不良事件（例如疼痛加剧）
一项随访了12个月的研究发现9名受试者（18%）出现了不良事件，如感染、脊柱或神经受损、膀胱问题和将设备电极插入脊髓中的微小移动（被称为“导线迁移”）。
严重不良事件（例如需要住院的感染）
一些研究报告了受试者接受脊髓刺激术后出现了需要再次手术的严重不良事件。唯一一项随访了12个月的安慰剂对照试验发现4名受试者（8%）需要再次手术。另外五项研究中受试者接受了新植入的脊髓刺激器，因感染或设备问题等不良事件，需要再次手术的人数从8周时的4.1%到24个月时的30.9%不等。然而，因可获取的信息有限，无法估计干预组的这些不良事件与安慰剂或不治疗组的比例高低。
证据局限性
中等质量证据显示，相较于安慰剂，6个月时脊髓刺激很可能不会使下腰背痛患者的疼痛减轻、功能改善或生活质量提高。无法确定脊髓刺激相较于安慰剂能否改善近期结局指标。几乎没有讨论长期效益、副作用和并发症风险的信息。
本综述中的资料不支持在临床试验之外使用SCS来治疗腰背痛。目前的证据表明，SCS可能并没有持续的临床益处，难以超过这种手术干预的成本和风险。
脊髓刺激（spinal cord stimulation, SCS）是一种用于治疗持续性腰背痛的外科疗法，通过向脊髓植入电极发送电信号来缓解疼痛。但SCS对腰背痛患者的长期利弊尚不明确。
评估SCS对腰背痛患者的影响，包括收益和伤害。
2022年6月10日，研究者在Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）、MEDLINE、Embase和另外一个数据库中检索已发表的临床试验。还检索了三个临床试验注册库以查找正在进行的试验。
纳入了所有应用SCS治疗腰背痛与安慰剂或不进行治疗对比的随机对照试验和交叉试验。在试验中测量的最长时间点上，主要比较的是SCS与安慰剂。主要结局指标是平均腰背痛强度、功能、健康相关生活质量、总体疗效评估、不良事件导致的退出、不良事件和严重不良事件。主要时间点是长期随访（≥12个月）。
本研究使用了Cochrane推荐的标准方法学程序。
共纳入13项研究，包括699名受试者。女性受试者占55%；平均年龄为47至59岁；所有受试者均患有慢性腰背痛，其症状平均持续时间从5年到12年不等。十项交叉试验将SCS与安慰剂进行了比较。三项平行试验评估了在药物治疗的基础上加用SCS的效果。
由于盲法不充分和选择性报告偏倚，大多数研究存在实行和检测偏倚的风险。安慰剂对照试验还有其他严重的偏倚，包括没有考虑期间效应和遗留效应。在三项将SCS作为药物治疗补充的平行试验中，有两项存在失访偏倚的风险，所有三项试验在超过六个月的时间点上都与SCS 组有实质性交叉。在平行试验中，缺乏安慰剂对照是重要的偏倚来源。
纳入的研究均未评估SCS对平均腰背痛程度的长期影响（≥12个月）。最常评估的是近期结局（＜1个月）。在六个月的时间点时，唯一可用的证据来自一项单一交叉试验（50名受试者）。有中等质量的证据表明，与安慰剂相比，SCS可能不会改善背部或腿部的疼痛、功能或生活质量。安慰剂组在6个月时疼痛评分为61分（量表为0到100分，0=无疼痛），SCS组高4分[+8.2分, -0.2分]。安慰剂组六个月时功能评分为35.4分（量表为0到100分，0=没有残疾或功能最好），SCS组高1.3分[+3.9分, -1.3分]。安慰剂组六个月时的健康相关生活质量评分为0.44分（指数为0到1, 0=生活质量最差），SCS组高0.04分[+0.16分, -0.08分]。在同一项研究中，九名受试者（18%）出现了不良事件，四名受试者（8%）需要进行修复手术。SCS的严重不良事件包括感染、神经损伤和需要重复手术的导线移位。由于未报告安慰剂期的事件，因此我们无法得出相对危险度的效应估计值。
在将SCS作为药物治疗的补充进行评估的平行试验中，从中长期来看，证据质量极低，尚不确定SCS是否可以减轻腰背痛、腿痛或健康相关生活质量，或者是否会增加报告症状改善50%或更多的人数。低质量证据表明，在药物治疗中加入SCS可能会略微改善功能并略微减少阿片类药物的使用。从中期来看，与单独的药物治疗相比，将SCS纳入治疗管理中的平均功能得分（量表为0到100分；得分越低越好）高16.2分（95%置信区间（confidence interval, CI）[19.4, 13.0]分；I 2 =95%；3项研究，430名受试者；低质量证据）。在药物治疗中加SCS后，报告使用阿片类药物的受试者人数减少了15%（95%CI [27%, 0%]；I 2 =0%；2项研究，290名受试者；低质量证据）。SCS的不良事件报告很少，但包括了感染和导线迁移。一项研究发现，在24个月时，接受SCS的42人中有13人（31%）需要再次进行手术。因证据质量极低，尚不能确定将SCS纳入治疗会在多大程度上增加因不良事件而退出、不良事件或严重不良事件的风险。
译者：贺洪峰（Cochrane中国协作网成员单位，兰州大学健康数据科学研究院），审校：王玲（Cochrane中国协作网成员单位，兰州大学健康数据科学研究院），2023年11月30日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com