关键信息
口服片剂或糖浆形式的类固醇可能对胶耳患儿的听力和生活质量影响很小或没有影响。类固醇可能会减少 6 至 12 个月后患胶耳的儿童数量,但我们不确定这种减少的幅度有多大。
使用类固醇鼻腔喷雾剂对听力或生活质量也可能影响不大,尽管证据并不那么充分。目前还不清楚长期随访后鼻用类固醇是否会影响患胶耳的儿童数量。
由于缺乏稳健证据,很难知道有多少人可能因这些治疗而受到伤害。然而,当口服类固醇用于治疗其他疾病并长期使用时,可能会引起骨质流失等副作用。在决定是否使用这些治疗方法时,应该考虑到这种潜在的伤害。
什么是OME?
胶耳或分泌性中耳炎(Otitis media with effusion, OME)是影响幼儿的一种常见疾病。液体积聚在中耳,会导致听力受损。由于听力不佳,儿童可能会出现行为障碍和语言发育迟缓。
如何治疗OME?
大多数时候,OME不需要任何治疗,症状会随着时间的推移而改善。对于患有持续性OME的儿童,人们已经探索了不同的治疗方法,包括药物或手术。
我们想知道什么?
我们想知道,对于患有OME的儿童来说,类固醇是否比安慰剂(假治疗或仿真治疗)或不治疗更好。
我们也想看看服用类固醇是否会产生任何不良反应。
我们做了什么?
我们检索了针对OME患儿的类固醇片剂治疗或鼻腔喷雾剂与安慰剂或无治疗进行比较的研究。我们对研究结果进行了比较和总结,并根据研究方法和规模等因素对证据质量进行了评级。
我们发现了什么?
我们发现了 26 项研究,涉及 2770 名儿童。
口服类固醇与安慰剂相比
我们发现,经过一年的随访,口服类固醇对于听力正常的儿童数量可能影响不大或根本没有影响。接受类固醇治疗的儿童中 69.7% 听力正常,接受安慰剂治疗的儿童中 61.1% 听力正常。两组儿童在生活质量(与胶耳有关)方面也可能没有差异或差异很小。
有证据表明,口服类固醇可能会减少6至12个月随访后患胶耳的儿童人数,但各项研究的结果截然不同,因此我们不知道减少的幅度有多大。关于口服类固醇副作用的证据并不充分。从本综述的证据中,我们无法确定出现副作用的可能性有多大。
口服类固醇与不治疗相比
这方面的研究较少,并且没有关于听力或生活质量的信息。经过长达九个月的治疗后,仍患有胶耳的儿童人数差别可能不大或没有差别(接受类固醇治疗的儿童占 74.5%,而未接受治疗的儿童占 73%)。同样,有关副作用的证据也不充分。
鼻用类固醇与安慰剂相比
由于证据不足,我们不确定鼻用类固醇是否对听力有影响。经过九个月的随访,鼻用类固醇可能对生活质量没有影响。由于两项研究的证据相互矛盾,我们不确定鼻用类固醇是否会影响长达一年的持续性胶耳儿童的数量。由于相关研究没有明确报告副作用,因此我们也不确定这种治疗方法是否存在伤害风险。
鼻用类固醇与不治疗相比
我们只掌握了最多四周的随访听力信息,这段时间可能还不足以真正评估这种治疗方法。然而,在现阶段,接受鼻用类固醇治疗的儿童和未接受任何治疗的儿童在听力方面可能几乎没有差别。我们也不确定鼻用类固醇是否会影响八周后仍有胶耳的儿童人数。我们没有从这些研究中找到有关生活质量或治疗副作用的任何信息。
证据的局限性有哪些?
这些研究使用了许多不同类型的药物,用药时间也各不相同。我们不知道其中某些药物是否比其他药物更有效。我们没有很好的证据证明这些治疗方法会产生副作用,但它们可能会给一些儿童带来问题。
证据的时效性如何?
证据更新至2023年1月。
总体而言,口服类固醇对治疗 OME 的效果可能微乎其微,对听力正常的儿童数量几乎没有改善,对生活质量也没有影响。12个月后,持续患病的儿童比例可能会减少。然而,这种获益可能很小,而且必须与口服类固醇可能带来的不良反应进行权衡。
关于鼻用类固醇的证据质量都是低或极低的。因此,尚不清楚鼻用类固醇是否会对听力、生活质量或 OME 持续性产生任何影响。有关不良反应的证据非常有限。
对于大多数儿童来说,OME 很可能会自行缓解。因此,治疗的潜在益处可能很小,应与不良反应的风险相平衡。未来的研究应旨在确定哪些儿童最有可能从治疗中获益,而不是向所有儿童提供干预措施。
分泌性中耳炎(Otitis media with effusion, OME)是指中耳腔积液,常见于幼儿。积液可能导致听力损失。虽然大多数儿童的中耳积液会在几个月内自行缓解,但如果持续存在,可能会导致行为问题和语言表达能力的延迟。治疗方法包括密切观察、药物治疗、手术治疗和其他治疗,例如自动充气治疗。有时会使用口服或外用类固醇来减轻中耳炎症。
评估外用和口服类固醇治疗儿童 OME 的效果(益处和伤害)。
我们检索了Cochrane耳鼻喉疾病试验注册库(Cochrane ENT Register);Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL);Ovid MEDLINE;Ovid Embase;Web of Science,美国临床试验注册平台(Clinicaltrials.gov);ICTRP和其他数据库来寻找发表及未发表的试验,检索日期截止2023年1月20日。
我们纳入了在6个月至12岁患单侧或双侧OME的儿童中进行的随机对照试验(randomised controlled trials, RCTs)和半随机试验。我们纳入了外用或口服类固醇与安慰剂或观察等待(不治疗)进行比较的研究。
我们使用标准的Cochrane方法。我们的主要结局由多个利益相关者的优先排序决定,主要顺序为::1) 听力、2) OME 特定的生活质量和 3) 全身皮质类固醇副作用。次要结局是:1)OME的存在/持续,2)其他不良反应(包括局部鼻腔反应);3)接受性语言能力;4)语言发育;5)认知发育;6)心理社会结局;7)听力能力;8)一般健康相关生活质量;9)父母压力; 10)前庭功能; 11)急性中耳炎发作。我们使用GRADE来评估证据质量。
尽管我们纳入了所有听力评估指标,但由于在解释平均听阈结果上存在难度,我们更倾向于采用听力恢复正常的儿童比例来评估听力。
我们在本综述中纳入了26项研究(2770名儿童)。大多数关于口服类固醇的研究使用了泼尼松龙,疗程为 7 至 14 天。关于局部(鼻腔)类固醇的研究使用了各种制剂(倍氯米松、氟替卡松和莫美他松),疗程为两周至三个月。所有研究至少都存在一定的偏倚风险。在这里,我们按照最长的随访时间报告了我们的主要结局和主要的次要结局。
口服类固醇与安慰剂相比
口服类固醇可能对12个月后听力正常的儿童比例几乎没有影响(使用类固醇的儿童比例为69.7%,而使用安慰剂的儿童比例为61.1%,风险比(RR)=1.14,95%置信区间(CI)[0.97, 1.33];1项研究,332名受试者;中等质量证据)。与OME相关的生活质量差异可能很小或没有差异(OM8-30评分的平均差异(MD)=0.07,95% CI[-0.2, 0.34];1项研究,304名受试者;中等质量证据)。
口服类固醇可减少6至12个月时出现持续性OME的儿童人数,但效果不确定(绝对风险降低率从13.3%到45%不等,治疗所需人数(NNT)在3到8之间;低质量证据)。关于全身性皮质类固醇副作用风险的证据非常不确定,因此我们无法对此结局进行任何meta分析。
口服类固醇与不治疗相比
口服类固醇可能使3到9个月后OME的持续性几乎没有差异(74.5%的儿童接受类固醇治疗,而73%的儿童接受安慰剂治疗;RR=1.02,95% CI[0.89,1.17];2项研究,258名受试者;低质量证据)。关于不良反应的证据非常不确定。我们没有发现任何关于听力或疾病相关生活质量的证据。
局部(鼻内)类固醇与安慰剂的比较
我们没有找到有关听力恢复正常的儿童比例的数据。然而,两个月后听力阈值的平均变化降低了 -0.3 dB(95% CI[-6.05,5.45];1 项研究,78 名受试者;极低质量证据)。证据表明,鼻用类固醇对九个月后的疾病特异性生活质量几乎没有影响(OM8-30 评分,MD高出0.05 ,95% CI[-0.36, 0.46];1 项研究,82 名受试者;低质量证据)。
关于鼻用类固醇对长达一年的 OME 持续性的影响,目前的证据还很不确定。两项研究报告了这一点:一项研究显示鼻用类固醇可能有益,另一项研究则显示安慰剂有益(2项研究,206名受试者)。关于皮质类固醇相关副作用风险,证据也不足,因为我们无法提供汇总效应估计值。
局部(鼻内)类固醇与不治疗相比
我们没有找到有关听力恢复正常的儿童比例的数据。然而,四周后最终听力阈值的平均差异降低了1.95分贝(95% CI[-3.85,-0.05];1项研究,168名受试者;低质量证据)。鼻用类固醇可能会减少八周后 OME 的持续性,但证据非常不确定(58.5%的儿童接受类固醇治疗,而81.3%的儿童未接受治疗,RR=0.72,95% CI[0.57,0.91];2项研究,134名受试者)。我们没有发现任何与疾病相关的生活质量或不良反应方面的证据。
译者:叶思言,审校:刘琴(重庆医科大学公共卫生学院循证医学中心Cochrane中国协作网成员单位 The Cochrane China Network Affiliate School of Public Health, Chongqing Medical University),2024年5月10日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com