行业赞助和研究结局

药物和医疗器械的临床研究结果会影响医生的行医方式,从而影响为患者提供的治疗。然而,越来越多的临床研究由生产这些产品的公司赞助,要么是因为这些公司直接进行研究,要么是全部或部分资助研究。先前的研究发现,制药业赞助的研究比任何其他赞助来源的研究更倾向于赞助赞助商的药物。这表明行业赞助的研究偏向赞助商的产品。

本综述是对先前综述的更新,着眼于评价药物和器械研究的赞助。本综述的主要目的是确定与其他赞助来源的研究相比,行业赞助的药物和设备研究的已发表结果和总体结论是否更有利于赞助商的产品。次要目的是确定与其他赞助来源的研究相比,此类行业赞助的研究是否使用了增加偏倚风险的研究方法。在本次更新中,我们对2010年至2015年2月发表的所有相关实证研究论文进行了全面检索,并纳入了27篇新论文,本综述共计纳入75篇论文。

与非行业赞助的药物和器械研究相比,行业赞助的药物和设备研究通常会产生有利于赞助商产品的疗效结果,(风险比(risk ratio, RR):1.27,95%置信区间(confidence interval, CI):[1.17, 1.37]),相似的伤害结果(RR:1.37, 95% CI:[0.64, 2.93])和有利的总体结论(RR:1.34, 95% CI:[1.19, 1.51])。我们没有发现行业赞助和非行业赞助的研究在可能增加偏倚风险的标准方法学的因素方面存在差异,但盲法除外:行业赞助的研究比非行业赞助的研究更经常报告令人满意的盲法。在行业赞助的研究中,结果和结论之间的一致性低于非行业赞助的研究,RR:0.83(95% CI:[0.70, 0.98])。我们没有发现药物和器械研究在赞助和结论之间的关联方面存在差异。我们的分析表明,由于一些标准“偏倚风险”评价工具无法解释的偏倚,行业赞助的药物和设备研究比非行业赞助的药物和设备研究更倾向于赞助商的产品。

作者结论: 

与其他来源的赞助相比,制造公司赞助的药物和设备研究会产生更有利的疗效结果和结论。我们的分析表明,存在无法用标准“偏倚风险”评价来解释的行业偏倚。

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研究背景: 

影响医生行医方式的临床研究越来越多地由药品和医疗设备制造公司赞助。先前的系统综述发现,与其他赞助来源的研究相比,制药行业赞助的研究往往更青睐于赞助商的产品。在设备研究中赞助和结局之间也存在相似的关联,但不如药物研究赞助的证据那么有力。本综述是对之前Cochrane系统综述的更新,纳入了对赞助与研究结局之间关联的实证研究。

研究目的: 

本系统综述旨在调查与有其他赞助来源的研究相比,行业赞助的药物和器械研究是否回产生更有利的结局和不同的偏倚风险。

检索策略: 

在此次更新中,我们检索了MEDLINE(2010年至2015年2月)、Embase(2010年至2015年2月)、Cochrane方法学注册库(Cochrane Methodology Register,2015年第2期)和科学网(Web of Science,2015年6月)。此外,我们还检索了纳入论文的参考文献列表、先前的系统综述和作者文件。

纳入排除标准: 

定量比较了由行业赞助的药物或医疗器械初级研究与其他赞助来源研究的横断面研究、队列研究、系统综述和meta分析。我们未设置任何语言限制。

资料收集与分析: 

两名评价者筛选摘要,确定并纳入相关论文。两名评价者提取了资料,我们联系了纳入论文的作者以获取更多未发表的资料。结局包括有利的结果、有利的结论、效应量、偏倚风险以及结论是否与研究结果一致。两名评价者评价了纳入论文的偏倚风险。我们计算了二分类结局的风险比(risk ratios, RR)和95%置信区间(confidence intervals, CI)。

主要结果: 

本次更新纳入了27篇新论文,综述总计纳入75篇论文。与非行业赞助的研究相比,行业赞助的研究往往具有良好的疗效结果,RR:1.27(95% CI:[1.17, 1.37],25篇论文,中等质量证据),相似的伤害结果RR:1.37(95% CI:[0.64, 2.93],四篇论文,极低质量证据)和更多的有利结论RR:1.34(95% CI:[1.19, 1.51],29篇论文,低质量证据)。十九篇论文报告了赞助和疗效的效应量,但由于资料报告的差异以及结果的异质性,无法进行合并。我们没有发现药物和器械研究在赞助和结论之间的关联方面存在差异(交互测试,P=0.98,四篇论文)。我们比较了行业赞助和非行业赞助的研究,没有发现随机序列生成、分配方案隐藏、随访和选择性结局报告等方面的偏倚风险存在差异。然而,与非行业赞助的研究相比,行业赞助的研究往往具有较低的盲法偏倚风险,RR:1.25(95% CI:[1.05, 1.50],13篇论文)。在行业赞助的研究中,结果和结论之间的一致性低于非行业赞助的研究,RR:0.83(95% CI:[0.70, 0.98],六篇论文)。

翻译笔记: 

译者:李佳庆(北京中医药大学人文学院2019级英语中医药国际传播方向),审校:尹珩(北京中医药大学20级英语(医学)),2024年1月1日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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