本篇文獻回顧的目的為何?

本 Cochrane 文獻的目的是探討輪狀病毒疫苗是否能有效預防嬰幼兒腹瀉和死亡。我們還想了解輪狀病毒疫苗是否安全。我們收集並分析了所有相關研究來回答此些問題。

關鍵資訊

Rotarix、RotaTeq、Rotasiil 和 Rotavac 可在兒童出生後的第一年預防大部分輪狀病毒腹瀉，此時腹瀉是最危險的，但在第二年的療效略低。我們發現嚴重不良事件的風險沒有增加（中到高品質證據），包括腸套疊（腸道自行伸縮交疊，並可能導致腸阻塞）。

本篇文獻回顧的研究內容為何?

輪狀病毒感染是嬰幼兒腹瀉的常見原因，可導致輕度疾病、住院和死亡。自 2009 年以來，世界衛生組織 (WHO) 已建議將輪狀病毒疫苗納入所有國家嬰兒和兒童免疫規劃中。迄今為止，已有 96 個國家遵循了這一建議。在嬰幼兒開始接種輪狀病毒疫苗的前幾年裡，輪狀病毒感染每年導致大約 50 萬名五歲以下兒童死亡，這主要發生在低收入和中等收入國家。

在本文獻中，納入的隨機對照試驗評估了接種 Rotarix（葛蘭素史克）或 RotaTeq（默克）輪狀病毒疫苗的嬰幼兒。這些疫苗已經在幾項大型試驗中進行了評估，並在許多國家被批准使用。我們還納入了評估 Rotavac（Bharat Biotech Ltd.）和 Rotasiil（Serum Institute of India Ltd.）的試驗，這些輪狀病毒疫苗目前僅在印度被使用。我們針對接種輪狀病毒疫苗與安慰劑或不接種疫苗進行了比較。納入的研究不包含不同輪狀病毒疫苗間的比較。

本篇文獻回顧的主要結果為何？

我們找到了 60 項相關研究，共有 228,233 名參與者。試驗在全球多個地點進行。測試的疫苗包含 Rotarix（36 項試驗，119,114 名參與者）、RotaTeq（15 項試驗，88,934 名參與者）、Rotasiil（5 項試驗，11,753 名參與者）和 Rotavac（4 項試驗，8432 名參與者）。56 項研究由疫苗製造商全額資助或共同資助，而 4 項研究由製造商全額資助。

在出生後的前兩年，我們發現輪狀病毒疫苗在兒童死亡率低的國家可以預防 90% 以上的輪狀病毒腹瀉重症病例、兒童死亡率中等的國家可以預防 75% 以上、而在兒童死亡率高的國家則為 35% ~ 58%。

在兒童死亡率較低的國家，輪狀病毒疫苗可能可以預防 50% 以上因各種原因（例如任何病毒感染、細菌感染或寄生蟲感染）引起的嚴重腹瀉病例、在兒童死亡率中等的國家則為 26% ~ 36% 、而在兒童死亡率高的國家則為 27%。

兒童死亡率處於中低水平國家的證據來自對 Rotarix 和 RotaTeq 疫苗的研究，這兩種疫苗已在所有情況下進行了評估。Rotasiil 和 Rotavac 疫苗僅在兒童死亡率高的國家進行評估。

我們發現，與安慰劑或未接種疫苗的患者相比，接受輪狀病毒疫苗的患者在嚴重不良事件的數量上幾乎沒有差異。

與安慰劑或不接種疫苗相比，輪狀病毒疫苗可能對死亡人數或腸套疊病例幾乎沒有影響，但這些罕見結果的證據信心等級有限。

這篇回顧的時效性如何？

我們檢索了截至 2020 年 11 月 30 日發表的研究。