文獻回顧所探討的問題

此篇文章回顧了於囊狀纖維化病人使用益生菌的證據。

研究背景

囊狀纖維化會導致肺部、腸道及其他器官產生濃厚的黏液，這些病人的腸道菌叢常受到影響而改變且腸道發炎。腸道發炎被認為可能與生長有關，其中較嚴重的腸道發炎與較差的生長測量指標具關連性。囊狀纖維化病人之腸道狀況之所以至關重要，是因理想的營養條件與生長情形對囊狀纖維化病人之肺部功能與存活率尤為關鍵。

益生菌為對人體健康有正面幫助之活性微生物，益生菌常做為非處方藥使用於囊狀纖維化病人，可能幫助其改善腸道發炎情形及整體健康。

文獻搜尋日期

此文獻回顧之證據更新至：2020年1月20日

研究性質

此文獻回顧納入12個隨機對照試驗（包含11個已完成之試驗及一個僅具試驗計劃書之試驗 ── 此試驗提前終止，但提供一些副作用的結果報告），共464名囊狀纖維化病人。其中，有8項試驗僅納入兒童，而有4項試驗則納入了兒童及成人。這些被納入的試驗，試驗期皆介於1至12個月之間。納入的試驗中，有8項試驗使用了具單一種類的益生菌菌種，而有4項試驗則使用了具兩種或更多種類益生菌菌種。 僅有一個試驗進行了使用不同種類益生菌菌種的效果比較，而其他試驗則僅比較使用益生菌與接受安慰劑(無活性藥物之治療)的效果。

主要結果

益生菌可能降低肺部惡化事件的發生率；然而，此結果具不確定性。肺部惡化事件是使指呼吸相關症狀加劇（如咳嗽、有痰或呼吸急促的情形增加）和肺部功能下降。益生菌可能幫助降低腸道發炎的指標──鈣衛蛋白(calprotein)，然而此指標的減少對於人體的幫助尚為未知。在身高、體重或身體質量指數(BMI)方面，使用益生菌與安慰劑之間並結果無差異。結果顯示益生菌針對病人的肺部功能、就醫需求(率)及腹部症狀並無影響(並無顯著改善)。在納入回顧的試驗中，一個小型試驗量測了病人的生活品質，並針對家長對於益生菌選擇之偏好進行問卷調查；然而，這群兒童的自我報告顯示接受益生菌和安慰劑對於生活品質並無差別。益生菌有可能會導致嘔吐、腹瀉和過敏反應，本研究估計每52人服用益生菌，將有一人會有不良事件。

由於試驗設計的關係，本文獻回顧無法比較不同益生菌的試驗效果。

未來的試驗設計應考量研究益生菌之使用至少12個月，並在試驗中同時評估肺與腸道健康、生長情形、腹部症狀、生活品質以及不良事件的發生。有鑒於益生菌的種類廣泛（單菌種或多菌種組合），其使用的劑量、療效、以及更進一步研究如何決定最佳的治療計畫將具有挑戰性。

證據確定性

目前證據之總體確定性存在若干問題，這些問題將影響我們解讀這些試驗結果的信心。本研究認為，在納入分析的試驗中，有些試驗之參與者未完成完整的治療，導致其未被納入研究結果分析，此可能影響最終體重結果。此外，本研究認為，在4個試驗中，有些試驗預計發表的試驗結果指標並未呈現在其最終試驗報告，而此可能影響腸道發炎、生長及腹部症狀的試驗結果解讀。本研究認為在此審視此文獻回顧之結果時，應考量製藥業贊助至少其中4項試驗的事實。由於大多數納入之試驗僅包含兒童，因此我們不確定其結果是否也適用於成年人。另外，參加試驗的病人是否知道他們正在接受哪種治療可能造成結果偏差。

我們判斷益生菌針對改善囊狀纖維化病人肺部惡化、腸道發炎、肺功能、住院率、體重及健康相關生活品質的證據確定性低。因被納入的試驗中，僅有4項試驗及一項被中止而僅具試驗計畫書的試驗發表了不良事件的結果，因此針對不良反應的證據的確定性也被認為是低的。