重點訊息

• 研究表明，在患有多發性骨髓瘤的成年人中，在標準抗骨髓瘤治療中添加一種名為 Daratumumab 的新藥，可能比單獨使用標準抗骨髓瘤治療更能延長患者的壽命。

• 添加 Daratumumab 可能會增加嚴重不良事件的機率，但可能不會增加不良事件通用術語標準 (CTCAE) ≥ 3 級的總體不良事件之機率。

• 使用 Daratumumab 治療可能會增加感染的機會。

什麼是多發性骨髓瘤？

多發性骨髓瘤是一種血癌。這種疾病是由於異常漿細胞（骨髓中的一種白血球）不受控制地繁殖而引起的。多發性骨髓瘤是一種危及生命的疾病。

對於新診斷出的疾病且無法進行幹細胞移植的成年人，如何治療多發性骨髓瘤？

新診斷出的多發性骨髓瘤成人不適合幹細胞移植（以健康血球取代受損血球的手術），需要接受多種藥物組合的治療。

我們想要了解什麼？

Daratumumab 是一種新開發的藥物，可導致骨髓瘤細胞死亡。添加 Daratumumab 已被批准用於已經嘗試過其他多發性骨髓瘤治療方法，但疾病復發或從未改善的患者。我們想了解，與單獨的抗骨髓瘤藥物相比，添加到抗骨髓瘤藥物中的 Daratumumab 對於新診斷不適合幹細胞移植的多發性骨髓瘤成人患者是否顯示出優勢或劣勢。

我們做了什麼？

我們檢索了比較 Daratumumab 合併抗骨髓瘤藥物與單獨使用相同抗骨髓瘤藥物的好處或益處和危害的研究，這些研究針對新確診的多發性骨髓瘤且不適合接受幹細胞移植高劑量化療的成人。我們對研究結果進行比較及總結，並且對這些證據等級進行評估。

我們發現了什麼？

我們發現了四項研究，涉及總共 1,783 名新診斷的多發性骨髓瘤成人（女性和男性），他們不適合幹細胞移植。三項研究參與者的平均年齡為 69 至 74 歲。

Daratumumab 治療可能會延長人們的壽命。治療 36 個月後，僅接受抗骨髓瘤治療的 1000 名患者中，有 695 人存活，而接受相同治療加 Daratumumab 治療的 1000 名患者中，有 792 名患者存活。

Daratumumab 治療可能會延長多發性骨髓瘤不再惡化的時間。治療 24 個月後，僅接受抗骨髓瘤治療的 1000 名患者中有 494 人，以及接受相同治療加 Daratumumab 的 1000 名患者中有 713 人的疾病沒有惡化。

Daratumumab 治療可能會略微改善 12 個月的生活品質，但我們對此結果缺乏信心。Daratumumab 組在 0 到 100 的評分系統中比單獨抗骨髓瘤治療組高 2.19。

Daratumumab 治療可能會增加發生嚴重不良事件（導致住院或危及生命的治療相關健康問題）的機會。經過最長的追蹤（12 至 72 個月）後，單獨抗骨髓瘤治療組的 1000 人中有 505 人，以及 Daratumumab 組的 1000 人中有 596 人經歷了嚴重的不良事件。

整體不良事件（CTCAE 等級 ≥ 3）組間可能幾乎沒有差異。經過最長的追蹤（12 至 72 個月）後，單獨抗骨髓瘤治療組的 1000 人中有 953 人，以及 Daratumumab 組的 1000 人中有 963 人出現了不良反應（CTCAE 等級 ≥ 3）。

使用 Daratumumab 治療可能會增加感染風險（CTCAE 等級 ≥ 3）。經過最長的追蹤（ 12 至 72 個月）後，抗骨髓瘤單獨治療組的 1000 人中有 224 人，達雷妥尤單抗組的 1000 人中有 340 人出現感染（CTCAE 等級 ≥ 3 級）。

這些證據有什麼限制呢？

由於一項試驗的資料不完整，我們對人們壽命的證據有一定的信心。

我們對治療後多發性骨髓瘤不會惡化的時間長度、嚴重不良事件、不良事件（CTCAE 等級 ≥ 3 級）和感染（CTCAE 等級 ≥ 3 級）的證據有一定的信心。這是因為研究中的參與者和工作人員可能了解所給予的治療，這可能會影響結果，並且因為納入的研究中嚴重不良事件的發現差異很大。

我們對生活品質的證據信心不足，因為研究的參與者和人員可能了解所給予的治療，這可能會影響結果，而且研究規模較小。

證據的最後更新日期為何呢？

本文獻回顧收錄截至 2023 年 9 月。Daratumumab 的幾項新研究正在進行中，可能會提供有關 Daratumumab 治療多發性骨髓瘤的可能好處或益處和危害的更多資訊。當這些研究完成後，我們將更新這篇文獻回顧。