重點訊息

- 我們只納入評讀 6 項研究，而這些研究的治療方案和受試人群不盡相同，因此我們無法確定實驗室培育出的抗體（人體用於抵禦疾病的天然產物）及設計出的 COVID‐19 特異性單株抗體是否為治療 COVID‐19 的有效方法。

- 我們找到了 36 項正在進行中的研究，完成後將能提供更多的證據。

- 隨著更多研究的出現，我們會定期更新本篇文獻回顧。

什麼是 ｢單株｣ 抗體？

抗體是由身體製造，用來防禦疾病。然而，它們也可以從痊癒的病人身上提取細胞，並在實驗室培養。

單株抗體是一種專門用來攻擊特定蛋白質的抗體，本文獻回顧中，這種特定蛋白質就是 COVID-19 病毒上的蛋白質。這些單株抗體能附著於 COVID-19 病毒上，阻止病毒進入人體細胞進行複製，進而達到抗感染的作用。單株抗體已成功運用於其他病毒感染的治療上。人們認為單株抗體造成的不良反應應比恢復期血漿來得小，因為血漿中含有各種抗體。

我們想知道什麼？

我們想知道 COVID-19 特異性的單株抗體是否為治療 COVID-19 的有效方法。我們研究了其是否：

- 減少全因死亡率；

- 使症狀改善或惡化；

- 增加入院率；以及

- 產生任何嚴重或其他不良反應。

我們做了什麼？

我們搜索了以一種或多種單株抗體治療 COVID-19 的介入研究，對照組為安慰劑（假治療）、其他治療或未接受治療。研究的地點和對象不限，有來自世界各地的研究，包括了不同的性別、年齡、種族的輕度、中度、重度 COVID-19 患者。

我們會對各項研究進行評讀，依研究方法和規模評價其證據等級。

我們發現了什麼？

我們納入了 6 項研究，共包含 17,495 位受試者。四項研究調查了無症狀或輕度 COVID-19 的非住院患者。兩項研究調查了中、重度的 COVID-19 住院患者。這些研究在世界各地完成，其中三項研究得到了製藥公司的贊助。研究的單株抗體有 bamlanivimab、etesevimab、casirivimab、imdevimab、sotrovimab以及regdanvimab。沒有找到有關 60 天內死亡或生活品質的數據。

無症狀或輕度 COVID-19 的非住院患者（四項研究）

一項研究調查了不同劑量的 bamlanivimab （465名受試者），其對照組為安慰劑。

我們不確定 bamlanivimab 是否會：

- 增加或減少死亡人數，因為在治療後 30 天內沒有受試者死亡。

- 增加或減少嚴重不良反應，因為幾乎沒有類似事件。

與安慰劑相比，bmlanivimab 可能可以降低治療後 30 天內的入院率。

- 產生的不良反應可能比安慰劑略少。

- 我們沒有找到有關症狀得到改善或惡化的證據。

一項研究（1305 名受試者）調查了相較於安慰劑，聯合使用 bamlanivimab 和 etesevimab 的效果。

- 聯合使用 bamlanivimab 和 etesvimab 可能可以減少死亡人數和入院人數。

- 產生的不良反應可能略微增加。

- 產生的嚴重不良反應可能略微增加。

我們沒有找到有關單獨使用 bamlanivimab 或聯合使用 bamlanivimab 和 etesevimab 能使症狀得到改善或惡化的證據。

一項研究（臨床一期/二期，799名受試者）調查了相較於安慰劑，聯合使用不同劑量的 casirivimab 和 imdevimab 的效果。

- 聯合使用 casirivimab 和 imdevimab 可能可以減少入院人數和死亡人數。

- 由於死亡案例過少，我們無法判斷相較於安慰劑，聯合使用 casirivimab 和 imdevimab 是否會產生更多不良反應（3～4級）和嚴重不良反應。

- 我們沒有找到有關 30 天內死亡或出現嚴重症狀的數據。

- 由於三期臨床試驗納入分析的受試者不明確，具高度偏差風險，我們排除該項研究的三期試驗結果（5607名受試者）。

一項研究（583名受試者）調查了相較於安慰劑，sotrovimab 的效果。

我們不確定 sotrovimab 是否會：

- 由於死亡案例過少，我們無法判斷死亡人數、需要呼吸器治療人數和瀕死人數是否增加或減少。

- Sotrovimab 可能會減少需氧患者人數、不良反應（3～4級）及嚴重不良反應。

- 可能幾乎沒有任何程度的不良反應。

另一項研究（327名受試者）調查了相較於安慰劑，不同劑量 regdanvimab (40 mg/kg 和80 mg/kg)的療效。

- 任何劑量的 regdanvimab 都可能減少入院人數或死亡人數。

- 可能增加不良反應事件（3～4級）。

- 80 mg/kg 劑量的 regdanvimab 可能減少不良反應（所有等級），40 mg/kg 可能幾乎沒有影響。

- 由於死亡案例過少，我們無法判斷 regdanvimab 是否減少死亡人數、需要呼吸器治療的人數或嚴重不良反應。

中度至重度 COVID-19 的住院患者（2 項研究）

一項研究（314名受試者）調查了相較於安慰劑，bamlanivimab 的效果。

- 由於死亡案例過少（314名受試者中，bamlanivimab 組中有 6 人死亡；安慰劑組中有 4 人死亡），我們無法判斷，bamlanivimab 是否會增加或減少 30 天內或 90 天內的全因死亡率。

- Bamlanivimab 治療五天後，出現嚴重 COVID-19 症狀和不良反應的可能性些許增加。

- 在出院前，bamlanivimab 對病程長短幾乎沒有影響。

- 由於研究規模較小，幾乎沒有嚴重不良反應的報告，我們無法確定 bamlanivimab 是否會在 30 天內產生嚴重不良反應。

另一項研究（9785名受試者）調查了相較於標準照護對照，聯合使用 casirivimab 和 imdevimab 的療效。

- 聯合使用 casirivimab 和 imdevimab 對死亡人數、需要呼吸器治療人數及出院率可能幾乎沒有影響。

- 我們沒有找到有關不良反應或嚴重不良反應的數據。

證據的限制是什麼？

我們對證據的信心很低，因為只找到 6 篇相關研究，這些研究只部分報告了我們感興趣的內容，其餘結果指標，如 60 天內死亡人數、生活品質等，則沒有報告。我們找到了 36 項正在進行中的研究，待它們結果發表後，我們會再將其納入本文獻回顧。新的研究結果很可能會改變我們的結論，也幫助我們認識新的病毒變異體是如何影響單株抗體的作用效果。

證據的時效性如何？

證據更新至 2021 年 6 月 17 日。