關鍵資訊

– 我們不知道內視鏡括約肌切開術與假手術或雙內視鏡下括約肌切開術是否有益於患有膽管 Oddi 功能障礙的成年人，或是否能改變 (非) 嚴重的不良反應、生活品質和肝功能。

– 我們沒有比較內視鏡括約肌切開術與假手術、內視鏡乳突氣球擴張術、 或雙內視鏡括約肌切開術 在死亡、非嚴重不良影響和住院時間的影響。

– 沒有試驗將內視鏡括約肌切開術與安慰劑藥物或其他藥物單獨或合併進行比較。

– 我們缺乏評估大量參與者相關結果的隨機臨床研究。

什麼是膽道 Oddi 括約肌功能障礙？

Oddi 括約肌是膽囊和胰臟導管底部周圍的肌肉瓣膜。此瓣膜通常關閉（收縮），但在進食時會放鬆，讓膽汁和胰液進入小腸，幫助消化食物。

Oddi 膽道括約肌功能障礙是指括約肌無法正常收縮放鬆，阻礙膽汁流動並導致疼痛的病症。

什麼是膽道 Oddi 括約肌功能障礙？

有許多治療方法，包括藥物、內視鏡括約肌切開術（使用內視鏡切割 Oddi 括約肌/肌肉）或手術（膽管腸道引流）。

什麼是內視鏡括約肌切開術治療？

括約肌切開術是一種切割膽管和胰管末端括約肌以通往小腸的手術。內視鏡意味著這是使用內視鏡完成的，內視鏡是一根帶有攝影機和光線的柔性管，從口腔插入直至到達括約肌。此手術用於清除膽結石（膽囊或膽管中形成的含有膽固醇的小結石）或任何其他阻塞物。

我們想知道什麼？

我們想知道內視鏡括約肌切開術是否減少了治療失敗的人數？造成任何不良影響（例如，死亡和其他嚴重和非嚴重不良影響）；並對生活品質、住院時間和肝功能（透過血液檢查來診斷和監測肝臟疾病或損傷）產生影響。為此，我們尋找了隨機臨床研究，比較內視鏡括約肌切開術與安慰劑藥物（沒有治療效果的假藥）；假手術（假外科手術） ； 任何單獨或合併口服或經由內視鏡給藥的藥物治療；或不同類型的內視鏡括約肌切開術。隨機臨床研究將參與者隨機分配到兩組或更多組，比較治療的效果（例如，手術與不治療、安慰劑藥物或現有治療相比）。

我們做了什麼？

我們在醫學資料庫中搜尋了滿足我們預先定義的標準之隨機臨床試驗。我們總結了結果並評估了證據的品質。

我們發現了什麼？

我們發現了四項試驗，涉及 433 名患有 Oddi 括約肌功能障礙的參與者。所有試驗在設計、實施和結果報告方面都有限制。最大的試驗有 214 名參與者，最小的試驗有 47 名參與者。兩項試驗在美國進行；一項在澳洲進行；一項在日本進行。試驗持續了一到四年。一項試驗包括兩項比較。只有一項試驗明確提供了贊助資訊（由美國國立糖尿病、消化和腎臟疾病研究所 (NIDDK) 資助）。兩項試驗似乎是由研究人員工作的當地健康中心或大學資助的。

這些試驗比較了內視鏡括約肌切開術與假手術（三項試驗）、內視鏡乳突氣球擴張術（內視鏡括約肌切開術的另一種方法，使用球囊擴大括約肌狹窄部分）（一項試驗）或雙內視鏡下括約肌切開術（針對膽道和胰臟括約肌的內視鏡括約肌切開術）（一項試驗）。沒有試驗將內視鏡括約肌切開術與安慰劑藥物或任何藥物治療進行比較。

我們僅對「治療結束後一到四年內治療失敗的人數」進行了一項統合分析（需要至少兩項試驗數據的總結分析），其中數據來自比較內視鏡括約肌切開術與假手術的三項試驗。由於試驗中的隨機參與者數量較少，而且試驗數量也較少，我們無法就這一結果得出結論。我們也無法得出關於嚴重不良影響的結論，因為只有一項試驗提供了數據。

當比較內視鏡括約肌切開術與內視鏡乳突氣球擴張術時，我們發現「嚴重不良反應」的結果是不確定的，而當比較內視鏡括約肌切開術與雙內視鏡時，「治療結束後一到四年治療不成功的人數」結果也顯示不確定。因為每次比較中只有一項試驗提供兩種結果的數據。

沒有試驗報告死亡、住院時間或非嚴重不良反應。

此研究證據有哪些限制？

我們對結果非常不確定，因為參與者可能知道他們接受了哪種治療，試驗的進行方式有問題，而且試驗和數據很少。

證據的最近更新日期為何？

證據更新至 2023 年 5 月。