重點資訊

COVID-19 的暴露前預防：

-- tixagevimab/cilgavimab 可能降低感染 COVID-19 及出現症狀的人數，入院人數也會因而減少。

-- casirivimab/imdevimab 可能降低感染 COVID-19 及出現症狀的人數，但發生（任何程度）不良反應的機率也可能略微上升。

COVID-19 的暴露後預防：

– bamlanivimab 可能會降低感染 COVID-19 的人數。

– casirivimab/imdevimab 可能會使感染 COVID-19 及出現症狀的人數有所下降，產生（任何程度）不良反應的人數也會下降。

什麼是 ｢單株｣ 抗體？

人體會產生抗體以對抗疾病。然而，也可從已康復的病人身上提取細胞，在實驗室中製成抗體。

單株抗體為攻擊單一特定蛋白質的抗體，在本文獻回顧中，此一蛋白質為新型冠狀病毒（導致 COVID-19）上的蛋白質。這些抗體附著於病毒上，並阻止病毒進入及複製人體細胞，以達到預防及抗感染作用。而這些抗體較適用於對疫苗無反應或效果較低的人。

我們想了解什麼？

我們想知道 COVID-19 特異性單株抗體是否能有效預防感染 COVID-19，特別是暴露在此病毒中或極有可能接觸的高風險族群。我們關注：

-- 確診感染 COVID-19

-- COVID-19 症狀出現

-- 各類死因

-- 入院程度

-- 生活品質

-- 感染和心血管疾病等不良反應

-- 嚴重不良反應，例如：危及生命、住院、殘疾或死亡。

我們做了什麼？

我們檢索部分研究，這些研究目的為比較單株抗體（例如：bamlanivimab、tixagevimab/cilgavimab、 casirivimab/imdevimab）及安慰劑（偽治療）、其他治療或無治療在不同年齡層、性別或種族中預防 COVID-19 的效力。

接下來將資料進行彙整，並根據研究方法和規模等因素進行證據可信度評估。

我們發現什麼？

研究共計四項，參與人數為 9,749人。其中兩項主要調查與新型冠狀病毒無任何接觸者（暴露前預防）；而另兩項針對有接觸史的人進行調查（暴露後預防）。這些研究進行於 Omicron 變異株出現前，以及疫苗廣泛使用前或使用中。而研究受試者基本上無注射疫苗。

暴露前預防

其中一項研究（計 5,197 人）旨在比較 tixagevimab/cilgavimab 與安慰劑。受試者曾接觸過原始病毒株、Alpha、Beta 及 Delta 變異株。

Tixagevimab/cilgavimab：

-- 減少症狀惡化

-- 感染人數可能因此降低

-- 入院人數可能減少

-- 針對不明原因死亡、（任何程度）不良反應及嚴重不良反應可能效果低微或無任何效果。

我們並無發現針對生活品質，或輕重不良反應的數據。

其中一項研究（計 969 人）主要為比較 casirivimab/imdevimab 及安慰劑。受試者可能接觸過原始病毒株、Alpha 及 Delta 變異株。

Casirivimab/imdevimab：

-- 感染人數及出現症狀人數可能減少

-- 無死亡案例

-- (任何程度) 不良反應發生機率可能略微增加

-- 我們無法確定 casirivima/imdevimab 是否能有效減緩劇烈及嚴重不良反應。

針對 30 日內感染 COVID-19 之患者、30 日內出現症狀、入院者、生活品質變化，及輕微不良反應等患者人數並無相關數據。

暴露後預防（兩項研究）

其中一項研究（計 966 人）將 bamlanivimab 及安慰劑相互對比。受試者可能接觸過原始病毒株。

Bamlanivimab：

-- 感染人數可能因此降低

-- 針對不明死因效果低微或毫無效果

--（任何程度）不良反應和嚴重不良反應可能略微增加。

研究中無數據顯示出現症狀、入院、生活品質改變、出現輕微及嚴重不良反應之人數。

其中一項研究（計 2,617 人）以 casirivimab/imdevimab 及安慰劑相互比較。受試者可能接觸過原始病毒株、Alpha 變異株，並有可能接觸過 Delta 變異株，但機率極低。

Casirivimab/imdevimab：

-- 減少感染、出現症狀和（任何程度）不良反應之人數

-- 劇烈不良反應可能略微減少

-- 針對死亡、入院，以及嚴重不良反應之患者，效用可能極低或毫無效果

在研究中並無發現針對生活品質或輕微不良反應的數據。

此證據有哪些限制？

其中一項研究包含各項對比。研究初期，所有受試者皆未接種疫苗，也就是在 Omicron 出現前進行研究。我們認為證據可信度從高至非常低。儘管我們對相關結果的證據抱有極高可信度，這些結果無法平移至已接種疫苗之人，以及不在研究範圍內的變種病毒，例如：Omicron。雖然實驗室研究中呈現出 tixagevimab/cilgavimab 可有效對抗 Omicron，但在臨床研究中並無相關資料。本文獻回顧中所含其他單株抗體，在研究室實驗中皆無法對抗 Omicron 病毒。

而正在進行的四項研究可能會改變我們的結論，並會幫助我們了解新型病毒變異株和 COVID-19 疫苗如何影響單株抗體在預防 COVID-19 上的效果。

證據時效性為何？

證據更新至 2022 年 4 月 27 日。