文獻問題回顧

我們回顧了一些證據，這些證據顯示了新監控策略在監測結果、受試者招募、後續追蹤和臨床試驗資源使用之效果。我們還總結了不同的策略組成，以及來自過程評估的質性證據。

研究背景

為了確保受試者的安全性、結果的可靠性，監控臨床試驗非常重要。新的監控方法已運用在實務中，但仍需進一步評估，判斷它們是否真的能提升監測效果，而且在病患權益及安全、試驗過程之確保方面不亞於既定方法。我們回顧了在臨床試驗中，檢驗了此問題的研究 (例如：比較臨床試驗中使用的不同監測策略之研究)。

研究特點

我們納入了八項涵蓋了廣泛臨床試驗 (包含國家和大型國際試驗) 之研究，這些研究運用到各式各樣的監控策略。它們包括初級（一般）、二級（專業）和三級（高度專業化）的醫療保健。研究規模從 1 到 196 個試驗中心的 32 到 4,371 名參與者不等。

關鍵研究结果

我們從中辨認出五組比較：第一組比較是基於風險的監測與廣泛的現場監測，但沒有證據顯示就受試者比例方面，前者劣於後者，然而在廣泛的現場監控下，資源使用率高出三到五倍。第二組是在中央統計監控下，比較隨機現場訪問與定期現場訪問之差異。一些證據顯示，中央統計監測可以通過現場監測干預確定需要支援的地點。在第三組比較中，根據評估顯示，在現場訪問組裡，有很大比例的參與者有主要或關鍵的監測結果，但兩組中絕對監測結果的數量很少。這代表如果未進行現場訪問，會遺漏一些監測結果，但遺漏的結果對病患安全、試驗有效性沒有重大影響。在第四組比較中，兩項研究評估了原始資料核對過程，用於檢查試驗病例報告表 (CRF) 中記錄的數據是否與第一手數據（例如醫療記錄）匹配，結果顯示，100% 資料核對和隨機抽驗、遠端核對方式之間沒有差異。在第五組比較中，一項研究顯示，使用系統啟動訪問的監測方法，或是應研究地點要求啟動訪問的方法，在受試者招募和後續追蹤方面沒有差異。

證據準確性

我們有一定把握，就臨床試驗中的關鍵和主要監測結果而言，基於風險的監測並不遜於廣泛的現場監測。其餘的證據由於研究不精確、研究數量少，或是存有研究偏差可能性極高，使證據品質偏低或是極低。理想上，為了得出更可靠的結論，每一組對比都需要進行更多高品質的監測研究，測量本研究中提及之結論對監測之影響。