سوال مطالعه مروری
شواهد مربوط به تاثیر ارائه اطلاعات دیداری-شنیداری مورد استفاده در فرآیند اخذ رضایت آگاهانه را برای افرادی که قصد ورود به یک کارآزمایی بالینی را داشتند، مرور کردیم. آنها را با ارائه اطلاعات معمول اخذ رضایت آگاهانه (اعم از کتبی و/یا شفاهی) و اطلاعات دیداری-شنیداری ساختگی (placebo) مقایسه کردیم.
پیشینه
پیش از شرکت در کارآزمایی بالینی، به شرکت‌کنندگان احتمالی باید اطلاعات دقیقی ارائه شود، مانند آنچه از آنها خواسته می‌شود تا انجام دهند و هرگونه مزایا یا آسیب‌های احتمالی. هنگامی که آنها متوجه شدند که درگیر چه چیزی خواهند شد، و اگر از شرکت در کارآزمایی راضی باشند، معمولا فرم رضایت‌نامه را امضا می‌کنند. این فرآیند تحت عنوان «اخذ رضایت آگاهانه (informed consent)» شناخته می‌شود. مشکل این است که در فرم‌های رضایت‌نامه از زبان فنی استفاده می‌شود که درک آن برای افراد عادی دشوار است. گاهی اوقات افراد موافق شرکت در یک کارآزمایی بالینی هستند، حتی اگر مطمئن نباشند که با چه چیزی مواجه خواهند شد. ارائه اطلاعات فرم رضایت‌نامه در قالب اطلاعات دیداری-شنیداری (برای مثال، در رایانه یا DVD) ممکن است روند اخذ رضایت آگاهانه را بهبود بخشد.
ویژگی‌های مطالعه
در جست‌وجوی مطالعات مربوط به مداخلات دیداری-شنیداری برای اخذ رضایت آگاهانه بودیم که افراد را با فرآیندی تصادفی یا شبه-تصادفی به یک گروه آزمایشی یا کنترل اختصاص دادند، و تا جون 2012 منتشر شدند. تعداد 16 مطالعه را، با مجموع 1884 نفر، پیدا کردیم. نه مطالعه شامل افرادی بودند که در کارآزمایی‌های بالینی واقعی حضور داشتند، هشت مطالعه شامل افرادی بودند که از آنها خواسته شد شرکت در یک کارآزمایی بالینی را تصور کنند (یک کارآزمایی فرضی)، یک مطالعه شامل هر دو نوع کارآزمایی بود. بیشتر مطالعات در ایالات متحده انجام شدند.
افراد در طیف وسیعی از کارآزمایی‌های بالینی مختلف مشارکت داشتند (یا حضور در کارآزمایی بالینی را تصور می‌کردند)، از جمله کارآزمایی‌هایی که درمان‌های سرطان و داروهایی را برای مشکلات سلامت روان تست کردند. اطلاعات دیداری-شنیداری برای اخذ رضایت آگاهانه از طریق رایانه‌ها، DVDها، ویدئوها و CD-ROMها ارائه شدند. آنها شامل صداگذاری توسط بازیگران حرفه‌ای، صحبت بیماران واقعی در مورد تجربیات خود و ترکیبی از کلمات، تصاویر و صداها برای توضیح مفاهیم فنی بودند. در برخی از مطالعات، افراد همچنین فرم‌های معمول اخذ رضایت آگاهانه کتبی و/یا توضیح حضوری توسط کارکنان مطالعه را دریافت کردند.
نتایج کلیدی
شواهدی با کیفیت پائین تا بسیار پائین وجود دارد که نشان می‌دهد مداخلات دیداری-شنیداری برای اخذ رضایت ممکن است تا حدودی دانش یا درک کارآزمایی والدین را بهبود بخشند، اما ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را در نرخ مشارکت یا تمایل به مشارکت ایجاد کنند. ارائه اطلاعات دیداری-شنیداری ممکن است رضایت شرکت‌کنندگان را از اطلاعات ارائه‌شده بهبود بخشند. با این حال تاثیر آن بر رضایت از منظر دیگر جنبه‌های این فرآیند مشخص نیست. شواهد کافی برای نتیجه‌گیری در مورد اضطراب ناشی از اخذ رضایت آگاهانه با اطلاعات دیداری-شنیداری وجود ندارد. شواهدی متناقض و با کیفیت بسیار پائین وجود دارد در مورد اینکه مداخلات دیداری-شنیداری زمان کمتر یا بیشتری برای اجرا می‌برند، هیچ مطالعه‌ای رضایت پژوهشگر را از فرآیند اخذ رضایت آگاهانه و سهولت استفاده اندازه‌گیری نکرد.
بعید به نظر می‌رسد که مطالعات توسط سازمان‌هایی تامین مالی شده باشند که علاقه خاصی به نتایج آنها داشتند.
کیفیت شواهد
کیفیت شواهد به دست آمده از کارآزمایی‌های بالینی واقعی در سطح پائین و کیفیت شواهد حاصل از مطالعات بالینی فرضی در سطح بسیار پائین بود. دلیل آن، کم بودن تعداد افراد حاضر در مطالعات و برخی مسائل مربوط به نحوه انجام آنها است. اگر نسخه به‌روز شده بعدی این مرور شامل مطالعات بیشتری درباره ارائه اطلاعات دیداری-شنیداری برای اخذ رضایت آگاهانه باشد، می‌تواند نتایج این مرور را تغییر دهد.
ارزش مداخلات دیداری-شنیداری به‌عنوان ابزاری برای کمک به افزایش فرآیند اخذ رضایت آگاهانه برای افرادی که قصد شرکت در کارآزمایی‌های بالینی را دارند تا حد زیادی نامشخص است، اگرچه روندهایی به منظور بهبود دانش و رضایت در حال ظهور است. بسیاری از پیامدهای مرتبط در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده مورد ارزیابی قرار نگرفته‌اند. با توجه به طیف وسیعی از پیامدهایی که مداخله باید برای دستیابی به آنها طراحی شود، و حفظ تعادل میان کاربرد منابع توسعه و ارائه مداخله در مقابل مزایای ادعایی هر مداخله، انجام‌دهندگان کارآزمایی‌ها باید به کاوش روش‌های نوآورانه برای ارائه اطلاعات به شرکت‌کنندگان احتمالی کارآزمایی در طول فرآیند اخذ رضایت آگاهانه ادامه دهند.
انجام کارآزمایی‌های بیشتر، با رعایت استانداردهای CONSORT، در محیط‌ها و جمعیت‌هایی که در این مرور استفاده نشده‌اند، یعنی کشورهایی با سطح درآمد پائین و متوسط و افرادی با سطح سواد پائین، نتایج این مرور را تقویت کرده و قابلیت کاربرد آن را گسترش می‌دهند. ارزیابی معیارهای فرآیند، مانند زمان صرف‌شده برای اجرای مداخله و رضایت پژوهشگر، از اجرای مناسب مطالب دیداری-شنیداری برای اخذ رضایت خبر می‌دهد.
اخذ رضایت آگاهانه (informed consent) جزء ضروری پژوهش‌های بالینی است. روش‌های مختلف ارائه اطلاعات به شرکت‌کنندگان احتمالی در کارآزمایی‌های بالینی ممکن است روند اخذ رضایت آگاهانه را بهبود بخشند. مداخلات دیداری‐شنیداری (audio-visual intervention) (برای مثال، در اینترنت یا به صورت DVD) یکی از این روش‌ها هستند. مرور انجام‌شده در سال 2008 را با موضوع بررسی تاثیرات این مداخلات در اخذ رضایت آگاهانه جهت مشارکت در کارآزمایی به‌روز کردیم.
ارزیابی تاثیرات مداخلات اطلاعاتی دیداری-شنیداری در رابطه با اخذ رضایت آگاهانه در مقایسه با اطلاعات استاندارد یا مداخلات دیداری-شنیداری ساختگی (placebo) در رابطه با اخذ رضایت آگاهانه برای شرکت‌کنندگان احتمالی کارآزمایی بالینی، از نظر درک، رضایت، تمایل به مشارکت، و اضطراب یا دیگر دیسترس‌های روان‌شناختی.
پایگاه‌های زیر را جست‌وجو کردیم: پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL)، کتابخانه کاکرین ، شماره 6، سال 2012؛ MEDLINE (OvidSP) (1946 تا 13 جون 2012)؛ EMBASE (OvidSP) (1947 تا 12 جون 2012)؛ PsycINFO (OvidSP) (1806 تا هفته 1 جون 2012)؛ CINAHL (EbscoHOST) (1981 تا 27 جون 2012)؛ Current Contents (OvidSP) (هفته 27 سال 1993 تا هفته 26 سال 2012)؛ و ERIC (Proquest) (در 27 جون 2012 جست‌وجو شد). همچنین فهرست منابع مطالعات واردشده و مقالات مروری مرتبط را جست‌وجو کرده و با نویسندگان مطالعه و کارشناسان تماس گرفتیم. هیچ‌گونه محدودیتی از نظر زبان نگارش مقاله اعمال نشد.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و شبه-تصادفی‌سازی و کنترل‌شده‌ای را وارد کردیم که اطلاعات دیداری-شنیداری را به تنهایی یا همراه با فرم‌های استاندارد ارائه اطلاعات (مانند اطلاعات کتبی یا شفاهی)، با اشکال استاندارد ارائه اطلاعات یا اطلاعات دیداری-شنیداری ساختگی در فرآیند اخذ رضایت آگاهانه برای مشارکت افراد در کارآزمایی‌های بالینی مقایسه کردند. کارآزمایی‌ها شامل افراد یا سرپرستان آنها بوده و از آنها خواسته شد تا در یک مطالعه بالینی واقعی یا فرضی مشارکت کنند. (در نسخه قبلی این مرور، فقط مطالعاتی را گنجاندیم که مداخلات ارائه‌شده را برای اخذ رضایت آگاهانه جهت حضور در مطالعات واقعی ارزیابی کردند).
دو نویسنده به‌طور مستقل از هم، مطالعات را برای ورود انتخاب کرده و داده‌ها را استخراج کردند. در جایی که امکان‌پذیر بود، یافته‌‌ها را با استفاده از متاآنالیز سنتز کردیم، و سنتز نتایج را به صورت نقل قول (narrative) گزارش دادیم. خطر سوگیری (bias) را در مطالعات فردی ارزیابی کرده و تاثیر کیفیت کلی شواهد را بر قدرت نتایج در نظر گرفتیم.
تعداد 16 مطالعه را شامل داده‌های 1884 شرکت‌کننده در این مرور وارد کردیم. نه مطالعه شامل شرکت‌کنندگانی بودند که در کارآزمایی‌های بالینی واقعی حضور داشتند، و هشت مطالعه شامل شرکت‌کنندگانی که در کارآزمایی‌های بالینی فرضی حضور داشتند، یک مطالعه شامل هر دو نوع کارآزمایی بود. تمامی مطالعات در کشورهایی با سطح درآمد بالا انجام شدند.
در مورد تاثیر مداخلات دیداری-شنیداری برای اخذ رضایت آگاهانه بر طیف وسیعی از پیامدهای بیمار هنوز هم عدم قطعیت زیادی وجود دارد. با این حال، زمانی که در طول مقایسه‌ها در نظر گرفته شدند، شواهدی را با کیفیت پائین تا بسیار پائین پیدا کردیم که نشان می‌دهد چنین مداخلاتی ممکن است تا حدودی دانش یا درک کارآزمایی والدین را بهبود بخشند، اما ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در نرخ مشارکت یا تمایل به مشارکت ایجاد کنند. ارائه اطلاعات دیداری-شنیداری برای اخذ رضایت آگاهانه ممکن است رضایت شرکت‌کنندگان را از اطلاعات ارائه‌شده بهبود بخشد. با این حال تاثیر آن بر رضایت از منظر دیگر جنبه‌های این فرآیند مشخص نیست. شواهد کافی برای نتیجه‌گیری در مورد اضطراب ناشی از اخذ رضایت آگاهانه با اطلاعات دیداری-شنیداری وجود ندارد. در مورد اینکه مداخلات دیداری-شنیداری، زمان کمتر یا بیشتری را برای اجرا می‌برند، شواهدی متناقض و با کیفیت بسیار پائین را پیدا کردیم. هیچ مطالعه‌ای رضایت پژوهشگر را از فرآیند اخذ رضایت آگاهانه و سهولت استفاده اندازه‌گیری نکرد.
کیفیت شواهد حاصل از کارآزمایی‌های بالینی واقعی برای اکثر پیامدها در سطح پائین و برای مطالعات فرضی در سطح بسیار پائین رتبه‌بندی شدند. با این حال، متذکر می‌شویم که این امر تا حد زیادی به دلیل گزارش‌دهی ضعیف مطالعه، ماهیت فرضی بودن برخی از مطالعات و کم بودن تعداد شرکت‌کنندگان است تا به دلیل نتایج متناقض میان مطالعات یا کیفیت ضعیف تاییدشده کارآزمایی. بعید به نظر می‌رسد که مطالعات توسط سازمان‌هایی تامین مالی شده باشند که علاقه خاصی به نتایج آنها داشتند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.