هدف این مطالعه مروری چیست؟
هدف این مرور کاکرین بررسی این موضوع بود که داروی گیاهی (herbal medicine) برای افراد مبتلا به رتینوپاتی دیابتیک (diabetic retinopathy) در مقایسه با دارونما (placebo)، عدم درمان، داروی غیر-گیاهی (معمول) یا درمان جراحی مفید است یا خیر؟ پژوهشگران کاکرین برای پاسخ به این سوال تمامی مطالعات مرتبط را گردآوری و تحلیل کرده و 10 مطالعه را به دست آوردند.
پیام‌های کلیدی
درباره مزیت داروی گیاهی برای افراد مبتلا به رتینوپاتی دیابتیک قطعیتی وجود ندارد.
در این مرور چه چیزی مورد مطالعه قرار گرفت؟
دیابت یک وضعیت مادام‌العمر است که به معنای وجود مقادیر زیادی قند در خون است. بدن ما معمولا سطوح قند را در خون با استفاده از هورمون انسولین تنظیم می‌کند. در دیابت، انسولین کافی برای مواجهه با این قند وجود نداشته، یا انسولین کار نمی‌کند. افراد مبتلا به دیابت ممکن است دچار مشکلاتی در ناحیه چشم شوند. قند خون بالا می‌تواند روی رگ‌های خونی در ناحیه پشت چشم تاثیر بگذارد. این حالت تحت عنوان رتینوپاتی دیابتیک شناخته شده و می‌تواند منجر به مشکلاتی در ارتباط با بینایی، از جمله کوری در موارد شدید، شود.
بسیاری از گیاهان دارویی یا عصاره‌های گیاهی در سراسر دنیا برای درمان این وضعیت استفاده می‌شوند. پژهشگران کاکرین شش نوع از داروهای گیاهی را بررسی کردند: قرص عصاره روسکوس (Ruscus)، کپسول Sanqi Tongshu، تزریق تترامتیل‌پیرازین (tetramethylpyrazine)، تزریق Xueshuantong، تزریق Xuesaitong و تزریق پیوراریا (Puerarin). این درمان‌ها از دو هفته تا 12 ماه به طول انجامیده بودند.
نتایج اصلی این مطالعه مروری چه بود؟
پژوهشگران کاکرین 10 مطالعه مرتبط را شامل 754 شرکت‌کننده به دست آوردند؛ نه مطالعه از چین و یک مطالعه از لهستان.
این مطالعات داروی گیاهی ترکیب شده با درمان متداول را با درمان متداول به‌تنهایی، در افراد مبتلا به رتینوپاتی دیابتیک مقایسه کرده بودند. هیچ یک از مطالعات منبع تامین منابع مالی مطالعه را گزارش نکرده بودند. یافته‌ها به قرار زیر بودند:
• هیچ یک از مطالعات پیشرفت رتینوپاتی دیابتیک را گزارش نکرده بودند.
• مطالعات شواهد با قطعیت پائینی را ارائه کرده بودند مبنی بر اینکه عصاره‌های گیاهی ممکن است شانس بهبود بینایی را افزایش داده باشد (کسب توانایی خواندن 2 خط اضافی یا بیشتر روی جدول چشم، که برای سنجش حدت بینایی استفاده می‌شود).
• پژوهشگران کاکرین قطعیت شواهد مربوط به برخی علائم این وضعیت (از جمله کاهش در خونریزی رگ‌های خونی پشت چشم) را در سطح بسیار پائین قضاوت کرده بودند.
• به‌طور مشابه، شواهد با قطعیت پائینی در مورد تاثیر عصاره‌های گیاهی روی سطوح قند خون وجود داشت اما شواهد در دسترس تاثیر کوچکی را پیشنهاد کردند.
• بیشتر مطالعات عوارض جانبی را گزارش نکرده بودند. دو مطالعه عوارض جانبی خفیفی را از جمله دل‌پیچه (uncomfortable stomach)، خارش، سرگیجه و سردرد گزارش کرده بودند.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
پژوهشگران کاکرین برای شناسایی مطالعات منتشر شده تا جون 2018 جست‌وجو کردند.
هیچ گونه نتیجه‌گیری از شواهد موجود در دسترس درباره تاثیر هر نوع گیاه تکی یا عصاره گیاهی روی رتینوپاتی دیابتیک، امکان‌پذیر نیست. خارج کردن اثر دارونما به عنوان توضیح احتمالی برای تفاوت‌های مشاهده شده، به دلیل عدم کنترل دارونما در مطالعات وارد شده به مرور، مشکل بود. برای تولید شواهد به کارآزمایی‌های طراحی شده به تعداد کافی نیاز است.
رتینوپاتی دیابتیک (diabetic retinopathy) یکی از علل اصلی کوری بوده و تعداد موارد ابتلا به این عارضه در سال‌های اخیر افزایش یافته است. از داروی گیاهی (herbal medicine) برای درمان دیابت و عوارض آن شامل رتینوپاتی دیابتیک برای هزاران سال در کل جهان استفاده شده است. با وجود این، کار متداول همیشه مبتنی بر شواهد نیست. برای کمک به افراد مبتلا به رتینوپاتی دیابتیک یا پزشکان برای قضاوت‌های منطقی درباره استفاده از داروی گیاهی به عنوان درمان، به شواهد نیاز است.
ارزیابی اثربخشی و آسیب‌های داروی گیاهی تکی برای درمان رتینوپاتی دیابتیک.
CENTRAL، شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های چشم و بینایی در کاکرین، MEDLINE؛ Embase؛ OpenGrey؛ ISRCTN registry؛ ClinicalTrials.gov و ICTRP را جست‌وجو کردیم. تاریخ جست‌وجو 12 جون 2018 بود. هم‌چنین در جون 2013، بانک‌های اطلاعاتی چینی زیر را جست‌وجو کردیم: پایگاه اطلاعاتی منابع علمی بیومدیکال چین (CBM)، سیستم تجزیهوتحلیل و بازیابی منابع علمی پزشکی سنتی چین (TCMLARS)، بانک اطلاعاتی رساله‌های ون‌فنگ چین (Wanfang China Dissertation Database; CDDB)، پایگاه مقالات کنفرانس‌های ون‌فنگ چین (Wanfang China Conference Paper Database; CCPD) و نمایه منابع علمی دوره‌ای چین (Index to Chinese Periodical Literature).
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و شبه-RCTهایی را وارد مرور کردیم که تاثیرات هر نوع گیاه تکی (یا عصاره‌های به دست آمده از یک گیاه تکی) را به عنوان درمان برای افراد مبتلا به رتینوپاتی دیابتیک بررسی کرده بودند. ما این مقایسه کننده‌ها را در نظر گرفتیم: دارونما (placebo)، عدم درمان، داروی غیر-گیاهی (معمول) یا درمان جراحی.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم داده‌ها را استخراج و خطر سوگیری (bias) را در مطالعات بررسی کردند. پیامدهای از پیش تعیین شده ما عبارت بودند از: پیشرفت رتینوپاتی دیابتیک، حدت بینایی، میکروآنوریسم‌ها (microaneurysms) و خونریزی‌ها در شبکیه چشم (haemorrhages in the retina)، هموگلوبین گلیکوزیله شده خون A1C (یا HbA1c) (%) و عوارض جانبی. با استفاده از خطرات نسبی (RR) برای پیامدهای دو-حالتی و تفاوت‌های میانگین (MD) برای پیامدهای پیوسته، با 95% فواصل اطمینان (CI) متاآنالیز را اجرا کردیم. قطعیت شواهد را با استفاده از سیستم درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردیم.
10 مطالعه را شامل 754 شرکت‌کننده، که نه مورد از آنها در چین و یک مورد در لهستان اجرا شده بودند، وارد مرور کردیم. در تمامی مطالعات، شرکت‌کنندگان در هر دو گروه برای رتینوپاتی دیابتیک درمان معمول دریافت کرده بودند که شامل حفظ قند خون و چربی خون با استفاده از دارو و پایبندی به رژیم با ثبات دیابتیک بود. در سه مطالعه، گروه مقایسه کننده نیز یک مقایسه کننده بالقوه فعال اضافی را به شکل داروی وازوپروتکتیو (vasoprotective) دریافت کرده بودند. گیاهان تکی یا عصاره‌ها عبارت بودند از قرص عصاره روسکوس (Ruscus)، کپسول Sanqi Tongshu، تزریق تترامتیل‌پیرازین (tetramethylpyrazine)، تزریق Xueshuantong، تزریق پیوراریا (Puerarin) و تزریق Xuesaitong. کپسول Sanqi Tongshu، تزریق Xueshuantong و تزریق Xuesaitong همگی از عصاره Radix Notoginseng (یا Sa qi) ساخته شده و مواد تشکیل دهنده اصلی سانچینوسید (sanchinoside) بود. خطر سوگیری (bias) در تمامی مطالعات وارد شده به مرور عمدتا به دلیل فقدان ماسکه کردن (کورسازی)، بالا بود. هیچ یک از مطالعات پیامد اولیه این مرور، پیشرفت رتینوپاتی، را گزارش نکرده بودند.
تجزیهوتحلیل ترکیبی مداخلات گیاهی نشان می‌دهد افرادی که از این گیاهان به صورت ترکیبی با درمان‌های معمول استفاده می‌کنند، در مقایسه با افرادی که این گیاهان را دریافت نکرده بودند، زمانی که با مداخلات متداول به تنهایی در انتهای درمان مقایسه می‌شوند، احتمالا بیشتر ممکن است بیش از 2 خط حدت بینایی یا بیشتر به دست آورده باشند (RR: 1.26؛ 95% CI؛ 1.08 تا 1.48؛ 5 کارآزمایی؛ 541 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). تجزیهوتحلیل زیرگروه بر مبنای گیاهان مختلف واحد، هیچ شواهدی حاکی از تاثیرات مختلف از گیاهان مختلف به دست نداد، اما قدرت این تجزیهوتحلیل پائین بود. یک مطالعه گزارش کرده بود که کپسول Sanqi Tongshu ممکن بود که با کاهش بیش‌تری در میکروآنوریسم و خونریزی در شبکیه چشم رابطه داشته باشد (شواهد با قطعیت بسیار پائین). تجزیهوتحلیل تجمعی دو مطالعه درباره تزریق تترامتیل پیرازین یا Xueshuantong نشان داد که چنین گیاهانی ممکن است دارای تاثیر کوچکی روی کاهش HbA1c بوده باشند (MD: -0.00؛ 95% CI؛ 0.58- تا 0.58؛ 215 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین).
شواهدی با قطعیت بسیار پائین درباره حوادث جانبی وجود داشت. دو مطالعه حوادث جانبی خفیفی را گزارش کرده بودند، از جمله دل‌پیچه (uncomfortable stomach)، کهیر (urticaria)، سرگیجه و سردرد. هیچ گزارشی مبنی بر مشاهده حوادث جانبی در سایر مطالعات وجود نداشت.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.