پیشینه
بعد از ایمنی‌سازی هپاتیت B، آنتی‌بادی‌های ضد-آنتی‌ژن سطحی هپاتیت B (یا به اختصار HBsAg) در طول زمان کاهش می‌یابند؛ از این‌رو، اینکه افرادی که با برنامه‌های 3-دوزی یا 4-دوزی واکسن هپاتیت B در واکسیناسیون اولیه، واکسن دریافت کرده‌اند و سطح آنتی‌بادی سطحی هپاتیت B آنها (anti-HBs) قابل تشخیص نیست، یا از سطح حفاظتی آن کمتر است، هم‌چنان ایمن هستند یا خیر، مشخص نیست. به این سوال می‌توان به طور بالقوه به صورت غیر-مستقیم با اندازه‌گیری پاسخ تشدید ایمنی به یک دوز یادآور واکسن در افرادی که قبلا با واکسن هپاتیت B ایمن شده‌اند، پاسخ داد.
هدف
نویسندگان تصمیم گرفتند مزایا و مضرات یک دوز یادآور واکسن هپاتیت B را، پس از مدت بیش از پنج سال از واکسیناسیون اولیه، بررسی کنند.
جست‌وجو
جست‌وجوهای الکترونیکی تا ژانویه 2016 انجام شده است.
معیار انتخاب
کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده در مورد پاسخ تشدید ایمنی (یعنی راهی که بدن با آن باکتری‌ها، ویروس‌ها، و موادی را که به ظاهر خارجی و مضر هستند، شناسایی و در مقابل آنها از خود دفاع می‌کند) به یک دوز یادآور واکسن هپاتیت B، پس از مدت بیش از پنج سال از واکسیناسیون اولیه، در شرکت‌کنندگان به ظاهر سالم، که با برنامه‌های سه-دوزی یا چهار-دوزی واکسن هپاتیت B حین واکسیناسیون اولیه، بدون دریافت دوز اضافی یا ایمونوگلوبولین، واکسن دریافت کرده‌اند.
نتایج اصلی و نتیجه‌گیری‌ها
نتوانستیم هیچ کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده واجد شرایطی برای ورود به این مرور پیدا کنیم. هیچ شواهد علمی، مبتنی بر کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده، برای پشتیبانی یا رد نیاز به دوزهای یادآور واکسن هپاتیت B در افراد سالم با وضعیت طبیعی ایمنی، وجود ندارد. برای سیاست‌گذاری‌های آتی واکسیناسیون یادآور، به شواهد مبتنی بر کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده نیاز است.
نتوانستیم هیچ کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده‌ای در مورد این موضوع وارد مرور کنیم؛ فقط کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده می‌توانند به این سوال پاسخ دهند که واکسیناسیون دوز یادآور می‌تواند از عفونت هپاتیت B پیشگیری کند یا خیر.
بعد از ایمنی‌سازی هپاتیت B، آنتی‌بادی‌های ضد-آنتی‌ژن سطحی هپاتیت B (یا به اختصار HBsAg) در طول زمان کاهش می‌یابند؛ از این‌رو، اینکه افرادی که با برنامه‌های سه-دوزی یا چهار-دوزی واکسن هپاتیت B در واکسیناسیون اولیه، واکسن دریافت کرده‌اند و سطح آنتی‌بادی سطحی هپاتیت B آنها (anti-HBs) قابل تشخیص نیست، یا از سطح حفاظتی آن کمتر است، هم‌چنان ایمن هستند یا خیر، مشخص نیست. به این سوال می‌توان به طور بالقوه به صورت غیر-مستقیم با اندازه‌گیری پاسخ تشدیدی ایمنی به یک دوز یادآور واکسن پاسخ داد. اصطلاح «یادآور» (یا دوباره واکسن زدن) به دوز اضافی واکسن هپاتیت B (یا HBV) اشاره دارد که بعد از اولین واکسیناسیون برای القای خاطره ایمنی و بهبود حفاظت در مقابل عفونت ویروس هپاتیت B تزریق می‌شود.
بررسی مزایا و مضرات واکسن دوز یادآور هپاتیت B، پس از مدت بیش از پنج سال از واکسیناسیون اولیه، برای پیشگیری از عفونت HBV در افراد سالمی که قبلا واکسن هپاتیت B را دریافت کرده‌اند، و سطح آنتی‌بادی سطحی هپاتیت B (یا anti-HBs) زیر 10 mIU/میلی‌لیتر است.
برای این مرور، پایگاه ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده گروه هپاتوبیلیاری در کاکرین (Cochrane Hepato-Biliary Group Controlled Trials Register)؛ پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE؛ EMBASE؛ Science Citation Index Expanded؛ بانک‌‌های اطلاعاتی کنفرانس‌ها؛ و فهرست منابع مقالات را تا ژانویه 2016 جست‌وجو کردیم. با نویسندگان مقالات نیز تماس گرفتیم. به علاوه، ClinicalTrails.gov و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (WHO) را برای یافتن کارآزمایی‌های در حال انجام جست‌وجو کردیم (می 2016).
کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده در مورد پاسخ تشدید ایمنی به یک دوز یادآور واکسن هپاتیت B، پس از مدت بیش از پنج سال از واکسیناسیون اولیه، در شرکت‌کنندگان به ظاهر سالم، که با برنامه‌های سه-دوزی و چهار-دوزی واکسن هپاتیت B حین واکسیناسیون اولیه، بدون دریافت دوز اضافی یا ایمونوگلوبولین، واکسن دریافت کرده‌اند.
هر دو نویسنده مرور تصمیم گرفتند کدام مطالعات، مناسب معیارهای ورود هستند یا نیستند. پیامدهای اولیه شامل نسبت شرکت‌کنندگان با پاسخ تشدید ایمنی در شرکت‌کنندگان بدون محافظت و علائم عفونت HBV بود. پیامدهای ثانویه، نسبت شرکتکنندگانی بود که بعد از تزریق دوز یادآور دچار عوارض جانبی سیستمیک و موضعی می‌شدند. تصمیم گرفتیم که نسبت وزن‌دهی شده را با 95% فواصل اطمینان (CIs) گزارش کنیم.
هیچ کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده واجد شرایطی که با معیارهای ورود این مرور مطابقت داشته باشد، یافت نشد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.