شواهدی را در مورد تاثیر ابزارهای مخصوصی، به نام ابزار تصمیم‌گیری مرور کردیم، هدف این بود که تصمیم‌گیری را در مورد فرآیند رضایت آگاهانه برای افرادی که برای شرکت در یک کارآزمایی بالینی مد نظر قرار می‌گیرند، بهبود دهیم. این ابزار با فرآیند استانداردی که برای رضایت آگاهانه در کارآزمایی‌های بالینی استفاده می‌شوند، مقایسه شدند. در حال حاضر شواهد کافی برای نتیجه‌گیری در مورد اثربخشی ابزار تصمیم‌گیری در فرآیند رضایت آگاهانه برای کارآزمایی‌های بالینی وجود ندارد.
در کارآزمایی‌های بالینی، یک درمان مراقبت سلامت با دیگر درمان‌ها یا عدم درمان مقایسه می‌شود. پیش از اینکه شرکت‌کنندگان، فرم رضایت‌مندی را مبنی بر موافقت مشارکت در کارآزمایی امضا کنند، باید به ایشان اطلاعاتی در مورد اینکه از آنها چه انتظاری خواهیم داشت و ایشان چه انتظاری خواهند داشت، بدهیم. این پژوهش نشان داد که این اطلاعات اغلب به اندازه‌ای که باید خوب باشد، نیست. برای مثال، اغلب افراد، اطلاعاتی را که به ایشان می‌دهیم، اشتباه می‌فهمند. ابزارهای تصمیم‌گیری، ابزاهایی که به افراد کمک می‌کند در مواردی که برایشان اهمیت دارد، فکر کنند، به تصمیم‌گیری برای درمان و غربالگری کمک می‌کند. ارائه اطلاعات در مورد مشارکت در کارآزمایی از راه ابزارهای تصمیم‌گیری می‌تواند فرآیند رضایت آگاهانه را به وسیله افزایش دانش و اطمینان از تصمیم فرد بهبود بخشد و وی را برای مد نظر قرار دادن چیزهایی که برای خودش اهمیت دارد، توانا سازد.
منابع علمی را برای یافتن مطالعاتی که در آنها شرکت‌کنندگان بالقوه کارآزمایی به طور تصادفی ابزارهای تصمیم‌گیری را در اختیار می‌گرفتند و با دیگر اطلاعات در مورد رضایت آگاهانه و یا بدون اطلاعات مقایسه می‌شدند، جست‌وجو کردیم. یک مطالعه پیدا کردیم که اطلاعاتی از دو کارآزمایی ابزار تصمیم‌گیری گزارش می‌داد و در این کارآزمایی‌ها افرادی که در کنار اطلاعات استاندارد، یک ابزار تصمیم‌گیری دریافت کردند، با افرادی که فقط اطلاعات استاندارد دریافت کردند مقایسه شدند. هنگامی که داده‌های این دو کارآزمایی با هم ترکیب شدند، نتایج غیر-قطعی بودند و نمی‌توانستند نشان دهند که افرادی که کمک به تصمیم‌گیری دریافت کردند نسبت به افرادی که فقط اطلاعات استاندارد داشتند، آگاهی یا عدم-قطعیت بیشتر یا کمتری در مورد تصمیم خود داشتند، یا اینکه تمایل بیشتری به مشارکت در کارآزمایی داشتند یا خیر. اما، افرادی که از این ابزار تصمیم‌گیری استفاده کردند، احساس پشیمانی کمتری درباره تصمیماتشان داشتند. در کل، شواهد با کیفیت بسیار پائینی برای پشتیبانی از این یافته‌ها وجود داشت، بدین معنی که ممکن است در مورد این نتایج عدم-قطعیت وجود داشته باشد و در نتیجه به پژوهش بیشتری نیاز باشد.
شواهد کافی برای تعیین اینکه ابزارهای تصمیم‌گیری برای پشتیبانی از فرآیند رضایت آگاهانه برای کارآزمایی‌های بالینی از اطلاعات استاندارد موثرتر است، یا خیر، وجود ندارد. به کارآزمایی‌های بالینی قوی و با طراحی خوب بیشتری در مورد جمعیت‌های اجتماعی و بالینی متفاوت‌تر برای تقویت نتایج این مرور نیاز است. به طور کلی‌تر، در آینده پژوهشی که در آن پیامدها برای بررسی این زمینه بیشتر مرتبط باشد، مفید خواهد بود.
مداخلات بسیاری برای افزایش رضایت آگاهانه شرکت‌کنندگان در کارآزمایی‌های بالینی صورت گرفته است. اما بسیاری از این مداخلات به جای تمرکز بر فرآیند تصمیم‌گیری، بر محتوی و ساختار اطلاعات (اطلاعات به دست آمده یا تغییرات شکل تظاهر) متمرکز می‌شوند. ابزار کمک به تصمیم‌گیری بیماران، به فرآیند تصمیم‌گیری در مورد انتخاب گزینه‌های پزشکی کمک می‌کند. ابزار تصمیم‌گیری، در کنار اطلاعاتی که به بیمار می‌دهد تا توانایی در نظر گرفتن مقدار ارزش‌گذاری را بر پیامدهای ویژه‌ای داشته باشد و در مورد مراحل تصمیم‌گیری راهنمایی می‌کند، به فرآیند تصمیم‌گیری به وسیله ارائه اطلاعاتی در مورد گزینه‌های موجود و پیامدهای مربوط به آنها کمک می‌کند. این ابزارها نشان دادند که برای تصمیمات در مورد درمان و غربالگری موثرند اما شواهدی مربوط به تاثیر آنها در مورد رضایت آگاهانه برای کارآزمایی‌های بالینی وجود ندارد.
بررسی اثربخشی ابزارهای کمک به تصمیم‌گیری برای کارآزمایی‌های بالینی رضایت آگاهانه در مقایسه با عدم-مداخله، اطلاعات استاندارد (یعنی عملکرد معمولی) یا یک مداخله جایگزین در مورد فرآیند تصمیم‌گیری.
بانک‌های اطلاعاتی زیر را تا مارچ 2015 جست‌وجو کردیم: پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های بالینی کاکرین (CENTRAL)؛ کتابخانه کاکرین (The Cochrane Library)؛ (MEDLINE (OvidSP (از 1950)؛ (EMBASE (OvidSP (از 1980)؛ (PsycINFO (OvidSP (از 1806)؛ ASSIA (ProQuest) (from 1987)، پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (ICTRP) (به آدرس http://apps.who.int/trialsearch)؛ ClinicalTrials.gov و ISRCTN Register (به آدرس /http://www.controlled-trials.com/isrctn). هم‌چنین فهرست منابع مطالعات وارد شده و مرورهای مرتبط را جست‌وجو کردیم. با دیگر نویسندگان مطالعه و متخصصان ارتباط برقرار کردیم. هیچ محدودیت زبانی اعمال نشد.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و شبه-تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای را وارد مرور کردیم که ابزارهای تصمیم‌گیری را در فرآیند رضایت آگاهانه برای کارآزمایی‌های بالینی به صورت جدا از هم، یا در ارتباط با اطلاعات استاندارد (مثل اطلاعات شفاهی یا کتبی) یا در کنار مداخلات جایگزین (مثل ابزارهای تصمیم‌گیری مبتنی بر کاغذ در برابر مبتنی بر وب) مقایسه می‌کردند. کارآزمایی‌های وارد شده، شامل شرکت‌کنندگان یا متولیان بالقوه کارآزمایی بودند که از آنها برای مشارکت در یک کارآزمایی بالینی واقعی یا فرضی درخواست می‌شد.
حداقل دو نویسنده مستقل از هم مطالعات را برای ورود بررسی کرده، داده‌های گزارش شده را استخراج و خطر سوگیری (bias) را بررسی کردند. یافته‌ها در صورت لزوم تجمیع شدند. از روش درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای بررسی کیفیت شواهد برای هر پیامد استفاده کردیم.
یک مطالعه (با 290 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده) را شناسایی کردیم که اثربخشی ابزارهای تصمیم‌گیری را با اطلاعات استاندارد در فرآیند رضایت آگاهانه برای کارآزمایی‌های بالینی بررسی می‌کرد. این مطالعه دو کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را در مورد ابزار تصمیم‌گیری گزارش کرد. کارآزمایی‌های مربوط به ابزار تصمیم‌گیری درون دو کارآزمایی مختلف مادر گنجانده شده بود که بر سرطان پستان در زنان یائسه شده متمرکز بودند. یک کارآزمایی بر رضایت آگاهانه در درمان زنانی که قبلا برای داکتال کارسینومای درجا (ductal carcinoma in situ; DCIS) تحت جراحی قرار گرفتند، متمرکز بود و دیگری بر رضایت آگاهانه برای پیشگیری از بروز سرطان پستان در زنان با خطر بالا. دو ابزار تصمیم‌گیری مختلف در این RCTها استفاده شد و با اطلاعات استادارد مقایسه شد.
یافته‌های تجمعی، عدم-قطعیت را در اغلب پیامدهای گزارش شده، شامل دانش، تناقض در تصمیم‌گیری، اضطراب، مشارکت در کارآزمایی و ریزش نمونه (attrition) را نشان دادند. شواهد با کیفیت بسیار پائین دال بر اینکه ابزارهای تصمیم‌گیری، سطوح پشیمانی را از تصمیم‌گیری به میزان پائینی کاهش می‌دهند، وجود داشت (MD: -5.53؛ 95% CI؛ 10.29- تا 0.76-). هیچ داده‌ای در مورد پیامدهای اولیه از پیش توصیف شده شامل فهم دقیق خطر، تصمیم مبتنی بر مقادیر ارزش‌ها و نیز هیچ اطلاعاتی در مورد اینکه اعضای بالقوه فهمیده بودند که نیاز به تصمیم‌گیری است یا خیر، یا می‌توانند ویژگی‌های گزینه‌هایی را که برای اکثر افراد اهمیت دارد، شناسایی کنند و یا در تصمیم‌گیری دخالت کنند، وجود نداشت.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.