سوال پژوهشی
چگونه کراتکتومی ساب‌اپی‌تلیال (laser-assisted subepithelial keratectomy) به کمک لیزر در مقایسه با عمل فوتورفراکتیو کراتکتومی (photorefractive keratectomy)، به درمان میوپی (myopia) چشم کمک می‌کند؟
پیشینه
میوپی (کوتاه‌بینی یا نزدیک‌بینی) شرایطی است که در آن فرد نمی‌تواند اجسام دور را به وضوح ببیند. شیوع میوپی در سراسر جهان، به ویژه در برخی از مناطق آسیایی در حال افزایش است. معمولا برای اصلاح این وضعیت از عینک و لنز تماسی، استفاده می‌شود. روش‌های جراحی مانند کراتکتومی ساب اپی‌تلیال با کمک لیزر (laser-assisted subepithelial keratectomy; LASEK) و عمل کراتکتومی فوتورفراکتیو (photorefractive keratectomy; PRK) نیز می‌توانند برای اصلاح میوپی استفاده شوند. در هر دو پروسیجر، برای حذف بافت قرنیه (جلوی چشم) از لیزر استفاده می شود، نزدیک به 30 سال است که این روش‌ها برای درمان چشم انسان به کار برده شده‌اند.
ویژگی‌های مطالعه
11 کارآزمایی ثبت شده را با مجموع 428 شرکت‌کننده بزرگسال شناسایی کردیم. این کارآزمایی‌ها در کشورهای مختلف، از جمله جمهوری چک، برزیل، ایتالیا، ایران، چین، کره، مکزیک، ترکیه، آمریکا، و انگلستان انجام شد. در ده مورد از 11 کارآزمایی انجام شده از طرح زوج چشمی (paired-eye design) استفاده شد بود، به این معنی که در آنها برای یک چشم هر شرکت‌کننده از LASEK و برای چشم دیگر از روش PRK استفاده شد. کارآزمایی باقی‌مانده شامل یک چشم از شش شرکت‌کننده و هر دو چشم 15 شرکت‌کننده بود. بیشتر شرکت‌کنندگان در این کارآزمایی‌ها مبتلا به میوپی کم تا متوسط بودند. شواهد تا 15 دسامبر 2015 به‌روز است.
نتایج کلیدی
از آنجا که این کارآزمایی‌ها پیامدهای مختلفی را در زمان‌های مختلف گزارش کرده‌اند، مقایسه اثربخشی LASEK در برابر PRK بین کارآزمایی‌ها دشوار است. پیامدهای اولیه به دست آمده از کارآزمایی‌ها را 12 ماه پس از انجام جراحی ارزیابی کردیم. داده‌های موجود برای روشن شدن این موضوع که درمان با استفاده از LASEK، در اصلاح حدت بینایی تا 20/20 یا بهتر از آن، برای دستیابی به نقطه انکساری 0.50 یا پیشگیری از دست رفتن حدت بینایی اصلاح شده، دارای عملکرد بهتری از روش PRK است یا نه، کافی نبود. داده‌های موجود برای ارزیابی تفاوت موجود بین پروسیجرهای درمان از نظر پیامدهای جانبی ایجاد شده در 12 ماه پس از جراحی کافی نیست. در 24 ماه پس از درمان، یک کارآزمایی گزارش داد چشمی که با LASEK تحت درمان قرار گرفته بود، دارای نمره تاری دید قرنیه بهتری نسبت به کسانی بود که با PRK تحت درمان قرار گرفته بودند، اما این تفاوت ممکن است قابل توجه نباشد.
کیفیت شواهد
داده‌های موجود برای بررسی اینکه کدام یک از روش‌های LASEK یا PRK در اصلاح نزدیک‌بینی بهتر است، کافی نبود. قضاوت ما بر این بود که کیفیت شواهد برای اکثر پیامدها بسیار پائین تا متوسط بود که این موضوع، به دلیل وجود تغییرات در گزارش‌ها و تفاوت تاثیرات در کارآزمایی‌ها است.
درباره تفاوت‌های بین اثربخشی، دقت، بی‌خطری و عوارض جانبی درمان با LASEK و درمان با PRK در چشم مبتلا به میوپی با شدت کم تا متوسط عدم-قطعیت وجود دارد. کارآزمایی‌هایی که در آینده به مقایسه LASEK در برابر PRK می‌پردازند، باید از روش‌های استاندارد گزارش و آنالیز درست پیروی کنند. محققان کارآزمایی باید معیارهای ورود را گسترش دهند تا شرکت‌کنندگان با میوپی بالا را نیز در بر گیرند و باید حدت بینایی، انکسار، زمان بهبود اپی‌تلیال، شدت درد و عوارض جانبی را نیز ارزیابی کنند.
میوپی (myopia) (نزدیک‌بینی یا کوتاه‌بینی) یک بیماری است که در آن قدرت انکساری چشم بیشتر از مقدار مورد نیاز است. شایع‌ترین شکایت افراد نزدیک‌بین، تاری دید فاصله دور است، که می‌تواند به وسیله ابزار کمک‌دیداری معمولی مانند عینک یا لنزهای تماسی، یا به وسیله پروسیجرهای جراحی انکساری مانند عمل فوتورفراکتیو کراتکتومی (photorefractive keratectomy; PRK) و لیزر کراتومیلسوس اپی‌تلیال (laser epithelial keratomileusis; LASEK) اصلاح شود. در روش PRK با استفاده از لیزر، استرومای قرنیه (corneal stroma) حذف می‌شود. مشابه روش PRK، در روش LASEK نیز در ابتدا فلپ اپی‌تلیال (epithelial flap) ایجاد شده و پس از برداشتن استرومای قرنیه، آن را جایگزین می‌کند. همان‌طور که در کارآزمایی‌ها نشان داده شد، مزایا و مضرات نسبی LASEK و PRK، مستلزم یک مرور سیستماتیک است.
هدف از این مرور، مقایسه LASEK در برابر PRK برای اصلاح میوپی و ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری آنها از نظر حدت بینایی اصلاح نشده پس از جراحی، عیب انکساری باقی مانده، و عوارض ناشی از آن است.
این موارد را جست‌وجو کردیم: CENTRAL (که شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین (Cochrane Eyes and Vision Trials Register) است) (شماره 12، 2015)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid MEDLINE برای استنادات نمایه نشده و در حال انجام دیگر؛ Ovid MEDLINE Daily؛ Ovid OLDMEDLINE (از ژانویه 1946 تا دسامبر 2015)؛ EMBASE (از ژانویه 1980 تا دسامبر 2015)؛ منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب (LILACS) (از ژانویه 1982 تا دسامبر 2015)؛ ISRCTN registry (در www.isrctn.com/editAdvancedSearch)؛ ClinicalTrials.gov (در www.clinicaltrials.gov) و پلت‌فرم بین‌المللی پايگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO) (www.who.int/ictrp/search/en). هیچ محدودیتی را از نظر تاریخ انتشار یا زبان نگارش مقاله در جست‌وجوهای الکترونیکی برای یافتن کارآزمایی‌ها اعمال نکردیم. آخرین جست‌وجو در بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی را در 15 دسامبر 2015 انجام دادیم. از Science Citation Index استفاده کردیم و فهرست منابع کارآزمایی‌های وارد شده را برای شناسایی کارآزمایی‌های مرتبط به این مرور، بررسی کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد مرور کردیم که به مقایسه LASEK در برابر PRK برای اصلاح میوپی پرداخته بودند. شرکت‌کنندگان این کارآزمایی، دارای سن 18 سال یا بالاتر بودند و هیچ ناراحتی بینایی همزمان یا بیماری‌های سیستمیکی که وضعیت انکساری یا بهبود زخم را تحت تاثیر قرار دهد، در آنها وجود نداشت.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم تمام گزارش‌ها را غربالگری و کارآزمایی‌های وارد شده در این مرور را از نظر خطر سوگیری (bias) ارزیابی کردند. داده‌ها را استخراج و یافته‌ها را با استفاده از خطرات نسبی (RR) و تفاوت‌های میانگین (MD) خلاصه کردیم. هنگامی که حداقل سه کارآزمایی وجود داشت، از یک مدل اثرات-تصادفی و هنگامی که کمتر از سه کارآزمایی وجود داشت، از یک مدل اثر-ثابت استفاده کردیم.
11 RCT را با مجموع 428 شرکت‌کننده که دارای سن 18 سال یا بالاتر و با میوپی کم تا متوسط بودند، وارد کردیم. این کارآزمایی‌ها در جمهوری چک، برزیل، ایتالیا، ایران، چین، کره، مکزیک، ترکیه، آمریکا، و انگلستان انجام گرفت. محققان در 10 مورد از 11 کارآزمایی، به‌طور تصادفی یک چشم را از هر شرکت‌کننده با LASEK و چشم دیگر او را با PRK تحت درمان قرار دادند، اما از آنالیز زوجی (matched) برای هر دو چشم استفاده نکردند. به دلیل تفاوت در معیارهای پیامدها و زمان‌های پیگیری بین کارآزمایی‌های وارد شده، تنها تعداد کمی از کارآزمایی‌ها در بسیاری از پیامدهایی که در این مرور آنالیز شده، نقش داشتند. با توجه به گزارش‌های ضعیف، به‌طور کلی قضاوت ما بر این بود که RCTها در معرض خطر سوگیری (bias) نامشخص قرار داشتند، اگر چه ممکن است این سوگیری به دلیل تعصب ناشی از فقر اطلاعات نباشد، به دلیل عدم-دقت، ناهمگونی و سوگیری گزارش‌دهی بالقوه برای پیامدهای این مرور، کیفیت شواهد از بسیار پائین تا متوسط درجه‌بندی شد.
نسبت چشم‌ها با حدت بینایی اصلاح نشده 20/20 یا بهتر، در 12 ماه پیگیری در دو گروه LASEK و PRK یکسان بود (خطر نسبی (RR): 0.98؛ 95% فاصله اطمینان (95% CI): 0.92 تا 1.05). اگر چه 95% CI پیشنهاد می‌کند که تفاوتی اندک تا عدم تفاوت بین تاثیر این دو روش درمان بر گروه‌ها وجود دارد، با این حال، کیفیت شواهد را پائین ارزیابی کردیم، زیرا تنها یک کارآزمایی بالینی این پیامد را گزارش کرده است (102 چشم). در 12 ماه بعد از درمان، داده‌های دو کارآزمایی نشان داد که هیچ گونه تفاوتی بین دو روش LASEK و PRK وجود ندارد یا احتمالا یک تاثیر کوچک به نفع استفاده PRK در برابر استفاده از LASEK برای دستیابی به نقطه انکساری 0.50 ± وجود دارد (RR: 0.93؛ 95% CI؛ 00.84 تا 1.03؛ 152 چشم؛ شواهد با کیفیت پائین). پس از 12 ماه درمان، یک کارآزمایی گزارش داد که یکی از 51 چشمی که در گروه درمان شده با LASEK قرار داشت، یک خط یا بیشتر از بهترین حدت بینایی خود را که با استفاده از عینک تصحیح شده بود، از دست داد و در مقایسه، هیچ یک از 51 چشمی که با PRK درمان شدند، دچار این عارضه نشدند (RR: 3.00؛ 95% CI؛ 0.13 تا 71.96؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
سه کارآزمایی، بعد از 12 ماه یا بیشتر پیگیری، وجود پیامدهای جانبی را گزارش کرده‌اند. در 12 ماه بعد از درمان، سه کارآزمایی، قرنیه با دید تار را گزارش کردند، با این حال، اطلاعات به دست آمده از کارآزمایی‌ها ناکافی و متناقض بود و مانع انجام متاآنالیز (meta-analysis) شد. یک کارآزمایی تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را در نمرات تاری دید قرنیه بین گروه‌ها گزارش کرد، کارآزمایی دیگری نشان داد که نمرات تاری دید قرنیه، در گروه دریافت کننده درمان LASEK پائین‌تر از گروه دریافت کننده درمان PRK است و یک کارآزمایی نیز هیچ گونه داده قابل آنالیزی برای تخمین تاثیر درمان ارائه نکرد. در 24 ماه پس از درمان، کارآزمایی دیگری، تفاوتی در نمره تاری دید در گروه LASEK در مقایسه با PRK گزارش داد که از نظر بالینی بی‌اهمیت بود (MD: -0.22؛ 95% CI؛ 0.30- تا 0.14-؛ 184 چشم؛ شواهد با کیفیت پائین).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.