سوال مطالعه مروری
ما این سوال را بررسی کردیم که استفاده از گرما با دمای پائین از راه مجرای ادراری بی‌خطر است و به زنان مبتلا به نشت غیرارادی ادرار (involuntary urinary leakage) کمک می‌کند یا خیر. ما به دنبال مطالعات تصادفی‌سازی شده بودیم که این درمان را با عدم درمان یا با دیگر اشکال درمانی مقایسه کردند.
پیشینه
نشت غیرارادی ادرار مشکل نگران‌کننده‌ای است که بسیاری از زنان با آن روبه‌رو هستند. انواع مختلفی از درمان برای کمک به این زنان در دسترس قرار دارند، مانند تغییر در رفتار و انواع مختلف جراحی. ایجاد گرما با دمای پائین از راه مجرای ادراری شکل جدیدتری از درمان است که می‌تواند برای درمان زنان در مطب به جای اتاق عمل استفاده شود. مشخص نیست این درمان جه اثربخشی دارد و چقدر بی‌خطر است.
ویژگی‌‌های مطالعه
برای یافتن همه کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده‌ای جست‌وجو کردیم که این شکل از درمان را تا دسامبر 2014 مورد مطالعه قرار دادند. ما فقط یک کارآزمایی را با 173 زن پیدا کردیم که دچار نشت ادراری بودند. این زنان به‌طور متوسط 50 سال سن داشتند. از طریق انتساب تصادفی، دو سوم از آنها با گرما با دمای پائین از راه مجرای ادراری تحت درمان قرار گرفتند؛ بقیه بیماران این درمان را دریافت نکردند. محققان این زنان را به مدت 12 ماه تحت نظر گرفتند. سازندگان این درمان هزینه مطالعه را پرداخت کردند.
نتایج کلیدی
هیچ اطلاعاتی نشان نداد که تعداد کمتری از زنان از نشت ادرار در 12 ماه شکایت داشتند یا تعداد بیشتر، یا اینکه تفاوتی در تعداد زنانی که جراحی را تکرار کردند، وجود داشت یا خیر. این مطالعه نشان نداد که کیفیت زندگی بیماران بهبود یافت. شواهد برای نشان دادن تفاوت در عوارض جانبی جدی یا خفیف، کافی نبود.
کیفیت شواهد
با استفاده از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE)، شواهدی را برای این سوال پیدا نکردیم که اعمال گرما با دمای پائین از راه مجرای ادراری باعث تغییر در تعداد زنان مبتلا به نشت ادرار شد یا خیر. ما شواهدی را با کیفیت پائین در ارتباط با عوارض جانبی جدی، عوارض جانبی خفیف و کیفیت زندگی در مقایسه با عدم درمان پیدا کردیم، زیرا داده‌ها محدود بوده و مطالعه ضعیف انجام شد. ما هیچ شواهدی را پیدا نکردیم مبنی بر اینکه این درمان تعداد زنانی را تغییر داد که تحت جراحی دیگری قرار گرفتند یا خیر. از آنجا که مطالعاتی را پیدا نکردیم که این درمان را با دیگر درمان‌ها مقایسه کرده باشند، نمی‌دانیم که این درمان منجر به پیامدهای بهتری می‌شود یا بدتر.
مشخص نیست که دناتوره کردن کلاژن با فرکانس رادیویی از طریق مجرای ادراری در مقایسه با درمان ساختگی، نشانه‌های UI را بر اساس گزارش بیمار، بهبود می‌بخشد یا خیر. شواهد برای نشان دادن اینکه این روش، کیفیت زندگی خاص بیماری را بهبود می‌بخشد یا خیر، کافی نیست. شواهد همچنین برای نشان دادن اینکه این روش باعث بروز عوارض جانبی جدی یا دیگر عوارض جانبی در مقایسه با درمان ساختگی می‌شود یا خیر، کافی نیست، و هیچ شواهدی برای مقایسه با هر روش درمانی دیگر برای UI، یافت نشد.
دناتوره کردن کلاژن با فرکانس رادیویی از طریق مجرای ادراری (transurethral radiofrequency collagen denaturation) یک مداخله مبتنی بر دستگاه، نسبتا جدید و کم‌تهاجمی است که برای درمان افراد مبتلا به بی‌اختیاری ادرار (urinary incontinence; UI) استفاده می‌شود. تا به امروز، هیچ مرور سیستماتیکی از شواهد تایید کننده استفاده از آن، منتشر نشده است.
ارزیابی اثربخشی دناتوره کردن کلاژن با فرکانس رادیویی از طریق مجرای ادراری، در مقایسه با دیگر مداخلات، در درمان زنان مبتلا به UI.
نویسندگان مرور به دنبال مقایسه موارد زیر بودند.
• دناتوره کردن کلاژن با فرکانس رادیویی از طریق مجرای ادراری در مقابل عدم درمان/درمان ساختگی.
• دناتوره کردن کلاژن با فرکانس رادیویی از طریق مجرای ادراری در مقابل درمان فیزیکی محافظه‌کارانه.
• دناتوره کردن کلاژن با فرکانس رادیویی از طریق مجرای ادراری در مقابل دستگاه‌های مکانیکی (پساری (pessary) برای UI).
• دناتوره کردن کلاژن با فرکانس رادیویی از طریق مجرای ادراری در مقابل درمان دارویی.
• دناتوره کردن کلاژن با فرکانس رادیویی از طریق مجرای ادراری در مقابل درمان تزریقی برای UI.
• دناتوره کردن کلاژن با فرکانس رادیویی از طریق مجرای ادراری در مقابل دیگر جراحی‌ها برای UI.
یک جست‌وجوی سیستماتیک را در پایگاه ثبت تخصصی گروه بی‌اختیاری در کاکرین (جست‌وجو در 19 دسامبر 2014)، EMBASE و EMBASE Classic (ژانویه 1947 تا هفته 50 از سال 2014)، Google Scholar و سه پایگاه ثبت کارآزمایی در دسامبر 2014، همراه با بررسی منابع، انجام دادیم. با جست‌وجوی دستی در خلاصه‌مقالات کنگره‌های بزرگ بیماری‌های زنان و اورولوژی، و تماس با کارشناسان این حوزه و سازندگان دستگاه، به دنبال شناسایی مطالعات منتشرنشده بودیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده و شبه-تصادفی‌سازی شده از دناتوره کردن کلاژن با فرکانس رادیویی از طریق مجرای ادراری در مقابل عدم درمان/درمان ساختگی، درمان فیزیکی محافظه‌کارانه، دستگاه‌های مکانیکی، درمان دارویی، درمان تزریقی برای UI یا دیگر جراحی‌ها برای UI در زنان واجد شرایط.
نتایج جست‌وجو را غربالگری کرده و مطالعات واجد شرایط را برای ورود انتخاب کردیم. خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کرده و متغیرهای دو حالتی (dichotomous) را در قالب خطر نسبی (RR) با 95% فاصله اطمینان (CIs) و متغیرهای پیوسته (continuous) را به صورت تفاوت میانگین (MDs) با 95% CI، آنالیز کردیم. کیفیت شواهد را با استفاده از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) ارزیابی کردیم.
در آنالیز، یک کارآزمایی تصادفی‌سازی شده کوچک را با گروه کنترل ساختگی از 173 زن وارد کردیم که در ایالات متحده انجام شد. شرکت‌کنندگانی که در این مطالعه وارد شدند، مبتلا به استرس UI تشخیص داده شده و به‌طور تصادفی به دناتوره کردن کلاژن با فرکانس رادیویی از طریق مجرای ادراری (درمان) یا یک جراحی ساختگی با استفاده از یک کاتتر غیرعملکردی (عدم درمان) اختصاص یافتند. میانگین سنی شرکت‌کنندگان در کارآزمایی چند مرکزی 12 ماهه، 50 سال (محدوده 22 تا 76 سال) بود.
از میان سه پیامد اولیه مهم برای بیمار که برای این مرور سیستماتیک انتخاب شدند، تعداد زنانی که نشانه‌های UI را پس از مداخله گزارش کردند، گزارش نشد. وقوع هیچ عارضه جانبی جدی برای بازوی دناتوره کردن کلاژن با فرکانس رادیویی از طریق مجرای ادراری یا بازوی درمان ساختگی در طول کارآزمایی 12 ماهه گزارش نشد. به دلیل وجود خطر سوگیری و عدم دقت (imprecision)، کیفیت شواهد را برای این پیامد به سطح پائین کاهش دادیم. تاثیر دناتوره کردن کلاژن با فرکانس رادیویی از طریق مجرای ادراری بر تعداد زنان با نمره بهبودی ≥ 10 امتیاز در کیفیت زندگی بی‌اختیاری (I-QOL) در 12 ماه به شرح زیر بود: RR: 1.11؛ 95% CI؛ 0.77 تا 1.62؛ شرکت‌کنندگان = 142، اما فاصله اطمینان گسترده بود. برای این پیامد، کیفیت شواهد نیز به دلیل وجود خطر سوگیری و عدم دقت، در سطح پائین بود.
ما هیچ شواهدی را مبنی بر تعداد زنانی که تحت جراحی مجدد قرار گرفتند، نیافتیم. با توجه به حجم نمونه اندک، خطر بروز دیگر عوارض جانبی (درد/سوزش ادرار (RR: 5.73؛ 95% CI؛ 0.75 تا 43.70، شرکت‌کنندگان = 173)؛ بیش‌فعالی جدید دترسور (detrusor) (RR: 1.36؛ 95% CI؛ 0.63 تا 2.93، شرکت‌کنندگان = 173)؛ و عفونت دستگاه ادراری (RR: 0.95؛ 95% CI؛ 0.24 تا 3.86؛ شرکت‌کنندگان = 173) به‌طور قابل اعتمادی قابل تشخیص نبودند. برای ارزیابی اینکه استفاده از دناتوره کردن کلاژن با فرکانس رادیویی از طریق مجرای ادراری در مقایسه با درمان ساختگی، با افزایش نرخ احتباس ادراری، هماچوری و مشکل در شروع به ادرار کردن در 173 شرکت‌کننده مرتبط بود یا خیر، شواهد کافی نبود. به دلیل وجود خطر سوگیری بالا و عدم دقت، کیفیت GRADE از شواهد برای دیگر عوارض جانبی با شواهد موجود، در سطح پائین بود.
ما هیچ شواهدی را برای مقایسه دناتوره شدن کلاژن با فرکانس رادیویی از طریق مجرای ادراری با درمان فیزیکی محافظه‌کارانه، دستگاه‌های مکانیکی، درمان دارویی، درمان تزریقی برای UI یا دیگر جراحی‌ها برای UI، پیدا نکردیم.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.