سوال مطالعه مروری
آیا فوتوکوآگولاسیون لیزری (laser photocoagulation) یک درمان موثر برای رتینوپاتی ناشی از دیابت محسوب می‌شود؟
پیشینه
رتینوپاتی ناشی از دیابت (diabetic retinopathy; DR) یک مشکل شایع برای افراد مبتلا به دیابت است که می‌تواند منجر به از دست دادن بینایی شود. دیابت می‌تواند باعث ایجاد مشکلاتی در بخش انتهایی چشم (شبکیه چشم) شود، از جمله رشد عروق خونی جدید و مضر (DR پرولیفراتیو، که در اینجا «PDR» نامیده می‌شود). فوتوکوآگولاسیون لیزری یک درمان رایج برای DR است که در آن چشم پزشک از لیزر در بخش انتهایی چشم به منظور متوقف کردن برخی از تغییرات مضر استفاده می‌کند.
ویژگی‌‌های مطالعه
پنج مطالعه را یافتیم. این جست‌وجوها در اپریل 2014 انجام شدند. سه مطالعه در ایالات متحده آمریکا، یک مطالعه در بریتانیا و یک مطالعه در ژاپن صورت گرفتند. در مجموع 4786 نفر (9503 چشم) در این مطالعات وارد شدند. اکثر شرکت‌کنندگان مبتلا به PDR بودند.
نتایج کلیدی
ما دریافتیم که کاهش دید متوسط در 12 ماه در چشم‌هایی که با لیزر درمان شدند و چشم‌هایی که درمان نشدند، مشابه بود، اما ارزیابی‌های مشابهی که در تاریخ‌های بعدی انجام شد، نشان داد که چشم‌هایی که با لیزر درمان شدند کمتر احتمال داشت دچار کاهش دید متوسط شوند. درمان با لیزر، خطر از دست دادن شدید بینایی را تا بیش از 50% در 12 ماه کاهش داد. تاثیر مشابهی بر پیشرفت DR مشاهده شد. هیچ یک از مطالعات، پیامدهای مرتبط با بیمار را مانند درد یا از دست دادن گواهینامه رانندگی گزارش نکردند.
کیفیت شواهد
مطالعات زیادی را پیدا نکردیم و موارد منتشرشده نیز مدت‌ها پیش انجام شده بودند، زمانی که استانداردهای انجام کارآزمایی و گزارش‌دهی پائین‌تر بود. کیفیت شواهد را در سطح پائین ارزیابی کردیم، به استثنای نتایج برای از دست دادن شدید بینایی، که به نظر ما آنها شواهدی با کیفیت متوسط بودند.
این مرور شواهدی را ارائه می‌دهد مبنی بر اینکه فوتوکوآگولاسیون لیزری در درمان رتینوپاتی پرولیفراتیو ناشی از دیابت مفید است. بسته به نوع پیامد، کیفیت شواهد را در سطح متوسط یا پائین ارزیابی کردیم. این مساله تا حدی به گزارش کارآزمایی‌هایی مربوط می‌شود که سال‌ها پیش انجام شدند، پس از آن فوتوکوآگولاسیون پان‌رتینال به اصلی‌ترین درمان برای رتینوپاتی پرولیفراتیو ناشی از دیابت تبدیل شد.
انجام مرورهای آینده کاکرین در مورد ایجاد تغییر در پروتکل درمان با لیزر در حال برنامه‌ریزی هستند. پژوهش‌های آتی در مورد فوتوکوآگولاسیون لیزری باید ترکیبی از فوتوکوآگولاسیون لیزری را با درمان‌های جدیدتر مانند ضدفاکتور رشد اندوتلیال عروقی (anti-vascular endothelial growth factor; anti-VEGF) بررسی کنند.
رتینوپاتی ناشی از دیابت (diabetic retinopathy) یکی از عوارض دیابت است که در آن سطوح بالای قند خون موجب آسیب به عروق خونی شبکیه چشم می‌شود. گاهی اوقات عروق خونی جدیدی در شبکیه چشم رشد می‌کنند که می‌توانند تاثیرات مضری داشته باشند؛ این وضعیت تحت عنوان رتینوپاتی پرولیفراتیو ناشی از دیابت (proliferative diabetic retinopathy) شناخته می‌شود. لیزر فوتوکوآگولاسیون (laser photocoagulation) مداخله‌ای است که معمولا برای درمان رتینوپاتی ناشی از دیابت استفاده می‌شود، در این روش انرژی نوری به شبکیه چشم تابانده می‌شود تا با متوقف کردن رشد و تشکیل عروق خونی جدید، باعث حفظ بینایی شود.
ارزیابی تاثیرات لیزر فوتوکوآگولاسیون برای رتینوپاتی ناشی از دیابت در مقایسه با عدم درمان یا درمان تاخیری (deferred).
CENTRAL (شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین) (شماره 5؛ سال 2014)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid MEDLINE In-Process و دیگر استنادات نمایه نشده؛ Ovid MEDLINE Daily؛ Ovid OLDMEDLINE (ژانویه 1946 تا جون 2014)؛ EMBASE (ژانویه 1980 تا جون 2014)؛ متا رجیستر کارآزمایی‌های کنترل‌شده ( m RCT) ( www.controlled-trials.com )؛ ClinicalTrials.gov ( www.clinicaltrials.gov ) و پلتفرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO) ( www.who.int/ictrp/search/en ) را جست‌وجو کردیم. در جست‌وجوهای الکترونیکی برای یافتن کارآزمایی‌ها، از هیچ محدودیت زمانی یا زبان نگارش مقاله استفاده نکردیم. بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی را آخرین‌بار در 3 جون 2014 جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که در آنها افراد (یا چشم‌ها) مبتلا به رتینوپاتی ناشی از دیابت به‌طور تصادفی به لیزر فوتوکوآگولاسیون یا عدم درمان یا درمان تاخیری اختصاص داده شدند. کارآزمایی‌های مربوط به لیزرهایی را کنار گذاشتیم که دیگر استفاده روتین ندارند. پیامد اولیه، نسبتی از افراد بود که 15 حرف یا بیشتر (3 خط) را از بهترین حدت بینایی تصحیح‌شده (best-corrected visual acuity; BCVA)، که در نمودار logMAR در 12 ماه اندازه‌گیری شد، از دست دادند. همچنین پیگیری طولانی‌مدت‌تر پیامد اولیه را در دو تا پنج سال انجام دادیم. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از میانگین حدت بینایی با بهترین فاصله تصحیح‌شده، از دست دادن شدید بینایی، میانگین حدت بینایی دید نزدیک، پیشرفت رتینوپاتی ناشی از دیابت، کیفیت زندگی، درد، از دست دادن گواهینامه رانندگی، خونریزی زجاجیه و جداشدگی شبکیه چشم.
از روش‌های استاندارد مورد انتظار سازمان همکاری کاکرین (Cochrane Collaboration) استفاده کردیم. دو نویسنده مرور مطالعات را انتخاب کرده و داده‌ها را استخراج کردند.
کارآزمایی‌های زیادی را شناسایی کردیم که از لیزر فوتوکوآگولاسیون برای درمان رتینوپاتی ناشی از دیابت استفاده کردند (83 = n) اما فقط پنج مورد از این مطالعات برای گنجاندن در مرور واجد شرایط بودند، یعنی آنها لیزر فوتوکوآگولاسیون را با لیزرهای موجود فعلی با عدم درمان (یا درمان تاخیری) مقایسه کردند. سه مطالعه در ایالات متحده آمریکا، یک مطالعه در بریتانیا و یک مطالعه در ژاپن انجام شدند. در مجموع 4786 نفر (9503 چشم) در این مطالعات وارد شدند. اکثر شرکت‌کنندگان در چهار مورد از این کارآزمایی‌ها افراد مبتلا به رتینوپاتی پرولیفراتیو ناشی از دیابت بودند؛ یک کارآزمایی عمدتا افراد مبتلا به رتینوپاتی غیرپرولیفراتیو را انتخاب کرد. چهار مورد از مطالعات لیزر فوتوکوآگولاسیون پان‌رتینال (panretinal) را با لیزر آرگون و یک مطالعه فوتوکوآگولاسیون انتخابی نواحی بدون پرفیوژن را بررسی کردند. سه مطالعه درمان لیزر را با عدم درمان و دو مطالعه لیزر درمانی را با لیزر تاخیری مقایسه کردند. همه مطالعات در معرض خطر سوگیری عملکرد (performance bias) بودند زیرا درمان و کنترل متفاوت بوده و هیچ مطالعه‌ای برای تولید درمان ساختگی تلاش نکرد. سه مطالعه در معرض خطر سوگیری ریزش نمونه (attrition bias) در نظر گرفته شدند.
در 12 ماه، تفاوت کمی میان چشم‌هایی که لیزر فوتوکوآگولاسیون دریافت کرده و چشم‌های گروه عدم درمان (یا درمان تاخیری)، از نظر از دست دادن 15 حرف یا بیشتر از حدت بینایی وجود داشت (خطر نسبی (RR): 0.99؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.89 تا 1.11؛ 8926 چشم؛ 2 RCT، شواهد با کیفیت پائین). پیگیری طولانی‌مدت‌تر، الگوی هم‌سو و سازگاری را نشان نداد، اما یک مطالعه نشان داد که با لیزر درمانی، خطر از دست دادن 15 حرف یا بیشتر از حدت بینایی تا 20% در پنج سال کاهش می‌یابد. درمان با لیزر، خطر از دست دادن شدید بینایی را تا بیش از 50% در 12 ماه کاهش داد (RR: 0.46؛ 95% CI؛ 0.24 تا 0.86؛ 9276 چشم؛ 4 RCT، شواهد با کیفیت متوسط). همچنین تاثیر مفیدی بر پیشرفت رتینوپاتی ناشی از دیابت داشت، به‌طوری که در چشم‌های تحت درمان، خطر پیشرفت رتینوپاتی ناشی از دیابت تا 50% کاهش یافت (RR: 0.49؛ 95% CI؛ 0.37 تا 0.64؛ 8331 چشم؛ 4 RCT، شواهد با کیفیت پائین)، و کاهش خطر خونریزی زجاجیه نیز مشابه بود (RR: 0.56؛ 95% CI؛ 0.37 تا 0.85؛ 224 چشم؛ 2 RCT، شواهد با کیفیت پائین).
هیچ یک از مطالعات، حدت بینایی دید نزدیک یا پیامدهای مرتبط با بیمار را مانند کیفیت زندگی، درد، از دست دادن گواهینامه رانندگی یا عوارض جانبی را مانند جداشدگی شبکیه چشم، گزارش نکردند.
قصد انجام آنالیزهای زیرگروه را نداشتیم، اما در شرکت‌کنندگان مبتلا به رتینوپاتی غیرپرولیفراتیو در مقایسه با افراد مبتلا به رتینوپاتی پرولیفراتیو، تفاوتی در خطر اولیه وجود داشت. به دلیل کم بودن تعداد مطالعات واردشده، نتوانستیم آنالیز رسمی زیرگروه را برای مقایسه تاثیر در رتینوپاتی پرولیفراتیو و غیرپرولیفراتیو انجام دهیم.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.