سوال مطالعه مروری
آیا مداخله جراحی در مدیریت بیماران مبتلا به استئوآرتریت علامت‌دار خفیف تا متوسط زانو، ایمن و موثر است؟
پیشینه
استئوآرتریت زانو، میلیون‌ها نفر را در سراسر جهان تحت تاثیر قرار می‌دهد. استئوآرتریت مرحله آخر زانو به‌طور موفقیت‌آمیزی با تعویض مفصل زانو درمان می‌شود. شرکت‌کنندگان مبتلا به تغییرات دژنراتیو خفیف تا متوسط زانو می‌توانند بسیار علامت‌دار باشند، اما به صورت معمول به آنان جراحی تعویض زانو پیشنهاد نمی‌شود، زیرا آن‌ها بعد از این جراحی، کمتر بهبود می‌یابند. مشخص نیست که سایر انواع جراحی در این گروه سودمند و ایمن هستند یا خیر.
تاریخ جست‌وجو
این مرور سیستماتیک تا 24 می 2018 به‌روز است.
ویژگی‌های مطالعه
همه مطالعات وارد شده، کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده شامل بزرگسالان (18 سال و بالاتر) مبتلا به استئوآرتریت علامت‌دار خفیف تا متوسط زانو بودند. یک مطالعه با 320 شرکت‌کننده از ایالات متحده آمریکا، منیسکتومی نیمه‌کامل از طریق آرتروسکوپی (arthroscopic partial meniscectomy; APM) و فیزیوتراپی (ورزش‌های خانگی) را با فیزیوتراپی (physical therapy; PT) به‌تنهایی مقایسه کرد. یک مطالعه شامل 32 شرکت‌کننده از آمریکا، جراحی آرتروسکوپی (دبریدمان ± سینووکتومی ± کندروپلاستی (debridement ± synovectomy ± chondroplasty)) را با لاواژ زانو از طریق سوزن بسته با سالین مقایسه کرد. دو مطالعه با 152 شرکت‌کننده (120 نفر از پاکستان، 32 نفر از انگلستان)، جراحی آرتروسکوپی (شست‌وشو ± دبریدمان؛ دبریدمان (washout ± debridement, debridement)) را با تزریق هیالورونیک اسید مقایسه کردند. یک مطالعه شامل 62 شرکت‌کننده از هلند، جراحی استئوتومی را در قسمت ابتدایی سر استخوان درشت‌نی (tibial) با جراحی کشش (distraction surgery) مفصل زانو مقایسه کرده بود.
منابع تامین مالی مطالعه
یک مطالعه به وسیله گرنت 9040 از مؤسسه رابرت وود جانسون (Robert Wood Johnson)، توسط NIH (NIAMS) و به وسیله Percy Surgical Research Trust of Lutheran General Hospital حمایت شد. یک مطالعه از طریق گرنت‌های مؤسسه ملی آرتریت و بیماری‌های اسکلتی عضلانی و پوستی (National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases) وابسته به مؤسسه ملی سلامت (National Institutes of Health) پشتیبانی شد. بودجه یک مطالعه توسط ZonMw (سازمان هلندی برای تحقیقات و توسعه سلامت) تامین شد. دو مطالعه هیچ موردی را از منبع تامین مالی گزارش نکردند.
نتایج اصلی
گزارش‌دهی نتایج به دلیل محدودیت فضا، منحصر به مقایسه اولیه، جراحی منیسکتومی نیمه‌کامل از طریق آرتروسکوپی در مقابل مداخله شش هفته‌ای پیش‌رونده ورزش خانگی برای زانو طی 12 ماه بود:
درد (نمره پائین‌تر به معنای درد کمتر است):
- با جراحی تا 0.2% (4% بهتر تا 4% بدتر) در یک مقیاس 0 تا 100 امتیازی بهبود یافت
- افرادی که تحت جراحی قرار گرفتند، درد خود را 19.1 امتیاز درجه‌بندی کردند.
- افرادی که تحت فیزیوتراپی قرار داشتند، درد خود را 19.3 امتیاز درجه‌بندی کردند.
عملکرد فیزیکی (نمره پائین‌تر به معنای عملکرد بهتر است):
- با جراحی تا 0.8% (4% بهتر تا 3% بدتر) بهبود یافت
- افرادی که تحت جراحی قرار گرفتند، عملکرد خود را 13.7 امتیاز برآورد کردند.
- افرادی که با فیزیوتراپی درمان شدند، عملکرد خود را 14.5 امتیاز برآورد کردند.
عوارض جانبی جدی:
- با جراحی تا 1% (2% بهتر تا 3% بدتر) افزایش یافت
- 3 نفر از 156 فرد با جراحی دچار عارضه جانبی جدی شامل لخته خونی کشنده، حمله قلبی و سطوح پائین اکسیژن خون شدند.
- 2 نفر از 164 فرد با فیزیوتراپی دچار عارضه جانبی جدی شامل مرگ ناگهانی و استروک شدند.
تغییر درمان به سوی تعویض کامل زانو:
- پنج شرکت‌کننده در گروه APM (30 بیمار به ازای هر 1000 نفر) و سه مورد در گروه PT (17 بیمار به ازای هر 1000 نفر) تحت تعویض کامل زانو قرار گرفتند.
موارد خروج از مطالعه
- یک بیمار در هر گروه جانشان را از دست دادند.
کیفیت شواهد
شواهد با کیفیت پائین (به خاطر سوگیری‌ها (bias) در طراحی مطالعه و حجم نمونه کوچک، کاهش پیدا کردند) نشان می‌دهند که ممکن است مزیت اندک یا عدم مزیت از جراحی نسبت به ورزش پیش‌رونده از نظر درد و عملکرد وجود داشته باشد. ممکن است جراحی آرتروسکوپی هیچ منفعتی در برابر لاواژ زانو از طریق سوزن بسته با سالین یا تزریق هیالورونیک اسید نداشته باشد، و امکان دارد جراحی برای ترمیم سطوح استخوانی غیر-بیمار (استئوتومی)، مزیت اندک یا عدم مزیت نسبت به جدا کردن سطوح بیمار مفصل استخوان (کشش مفصل زانو) داشته باشد؛ زیرا در بهترین حالت فقط شواهدی با کیفیت پائین از یک یا دو مطالعه کوچک وجود داشت.
به علت نرخ بسیار پائین عوارض جانبی، روشن نیست که جراحی با افزایش خطر عوارض جانبی جدی، بروز تعویض کامل مفصل زانو یا نرخ‌های خروج بیماران از مطالعه، مرتبط است یا خیر.
پیشرفت استئوآرتریت و کیفیت زندگی سنجیده نشدند.
خلاصه
شواهدی با کیفیت پائین وجود داشت که ممکن است تفاوت کمی بین منیسکتومی نیمه‌کامل از طریق آرتروسکوپی و برنامه ورزش خانگی برای درمان استئوآرتریت خفیف تا متوسط وجود داشته باشد. به‌طور مشابه ممکن است جراحی نسبت به مداخلات دیگر برای درمان این بیماری برتری نداشته باشد، همان‌طور که توسط شواهد با کیفیت پائین از کارآزمایی‌های کوچک اندک نشان داده شد.
این مطالعه مروری، هیچ کارآزمایی کنترل‌شده‌ای را با دارونما یا جراحی ساختگی در شرکت‌کنندگان مبتلا به استئوآرتریت علامت‌دار خفیف تا متوسط زانو نیافت. شواهدی با کیفیت پائین وجود داشت که ممکن است هیچ شواهدی از تفاوت میان جراحی منیسکتومی نیمه‌کامل از طریق آرتروسکوپی و برنامه ورزش خانگی برای درمان این عارضه وجود نداشته باشد. به‌طور مشابه، شواهدی با کیفیت پائین از کارآزمایی‌های کوچک اندک نشان می‌دهند که ممکن است جراحی آرتروسکوپی نسبت به سایر درمان‌های غیر-جراحی از جمله شست‌وشو با سالین و تزریق هیالورونیک اسید، یا یک نوع جراحی نسبت به دیگری مزیتی نداشته باشد. به علت نرخ‌های بسیار پائین حوادث، از خطر عوارض جانبی یا پیشرفت به سمت تعویض کامل مفصل زانو مطمئن نیستیم. بنابراین، عدم قطعیت درباره شواهد کنونی برای تائید یا رد استفاده از جراحی در استئوآرتریت خفیف تا متوسط زانو وجود دارد. از آنجایی که هیچ منفعتی از کارآزمایی‌هایی با کیفیت پائین که در این مرور وارد شدند، دیده نشد، امکان دارد کارآزمایی‌های با کیفیت بالاتر آینده برای این مداخلات جراحی، تناقضی با این نتایج نداشته باشند.
استئوآرتریت زانو شایع است و طیفی از بیماری را از نازک شدن زودرس غضروف تا از دست دادن تمام ضخامت غضروف (full‐thickness cartilage loss)، فرسایش استخوان (bony erosion)، و بدشکلی (deformity) نشان می‌دهد. بسیاری از مطالعات نتایج خود را بر اساس شدت بیماری در ابتدا یا زمان ورود طبقه‌بندی نمی‌کنند.
ارزیابی مزایا و مضرات مداخله جراحی برای مدیریت استئوآرتریت علامت‌دار خفیف تا متوسط زانو که به صورت درد زانو و شواهد رادیوگرافی از استئوآرتریت غیر-مرحله انتهایی (درجه 1، 2، 3 از مقیاس Kellgren‐Lawrence (KL) یا معادل آن در MRI/آرتروسکوپی) تعریف شد. پیامدهای مورد نظر عبارت بودند از درد، عملکرد، پیشرفت رادیوگرافیکی، کیفیت زندگی، عوارض جانبی جدی کوتاه‌مدت، نرخ‌های جراحی مجدد و ترک مطالعه به دلیل عوارض جانبی.
ما در پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE و Embase تا می 2018 جست‌وجو کردیم. هم‌چنین در ClinicalTrials.gov و پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (WHO) برای یافتن کارآزمایی‌های در حال انجام جست‌وجو کردیم. در صورتی که به نظر می‌رسید برخی و نه همه شرکت‌کنندگان واجد شرایط ما برای ورود به مطالعه بودند، با نویسندگان کارآزمایی‌ها تماس گرفتیم.
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده را مربوط به مقایسه مداخلات جراحی با غیر-جراحی (شامل گروه‌های کنترل ساختگی و دارونما (placebo)، ورزش یا فیزیوتراپی، و داروهای مسکن یا سایر داروها)، درمان‌های تزریقی و کارآزمایی‌هایی که یک نوع از مداخله جراحی را با مداخله جراحی دیگر در افراد مبتلا به استئوآرتریت علامت‌دار خفیف تا متوسط زانو مقایسه کردند، وارد کردیم.
دو نویسنده مروری به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را انتخاب و داده‌ها را با استفاده از فرم‌های استانداردشده استخراج کردیم. کیفیت شواهد را با بهره‌گیری از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) تحلیل کردیم.
در مجموع پنج مطالعه شامل 566 شرکت‌کننده واجد شرایط ورود به این مرور شناسایی شدند. مطالعات تکی، منیسکتومی پارشیال (partial meniscectomy) را از طریق آرتروسکوپی با فیزیوتراپی (320 شرکت‌کننده)، جراحی آرتروسکوپی (دبریدمان (debridement) ± سینووکتومی (synovectomy) ± کندروپلاستی (chondroplasty)) را با لاواژ زانو از طریق سوزن بسته (closed needle joint lavage) با سالین (32 شرکت‌کننده)، و جراحی استئوتومی را در قسمت ابتدایی سر استخوان درشت‌نی (high tibial osteotomy) با جراحی کشش مفصل زانو (knee joint distraction surgery) (62 شرکت‌کننده) مقایسه کردند. دو مطالعه (152 شرکت‌کننده)، جراحی آرتروسکوپی (شست‌وشو ± دبریدمان ((washout ± debridement)؛ دبریدمان) را با تزریق هیالورونیک اسید (hyaluronic acid) مقایسه کردند. خطر سوگیری (bias) انتخاب فقط در یک مطالعه پائین بود و همه مطالعات به دلیل مشکل کورسازی شرکت‌کنندگان به درمان خود، در معرض خطر سوگیری عملکردی و تشخیص (performance and detection) قرار داشتند.
گزارش‌دهی نتایج در این خلاصه محدود به مقایسه اولیه بود: مداخله جراحی در مقابل مداخله غیر-جراحی.
یک مطالعه، 320 شرکت‌کننده را با علائم سازگار با پارگی منیسک انتخاب کرد. همه اشخاص دارای پارگی منیسک تائید شده در MRI زانو و شواهد رادیوگرافی از استئوآرتریت خفیف تا متوسط (استئوفیت‌ها (osteophytes)، نقص غضروف یا باریک شدن فضای مفصلی (joint space narrowing)) بودند. بیماران مبتلا به استئوآرتریت شدید (KL درجه 4) حذف شدند. این مطالعه منیسکتومی نیمه‌کامل را از طریق آرتروسکوپی و فیزیوتراپی، با فیزیوتراپی به‌تنهایی مقایسه کرد (یک برنامه شش-هفته‌ای شخصی‌سازی‌شده پیش‌رونده تمرین در خانه). خطر سوگیری انتخاب و سوگیری‌های گزارش‌دهی پیامد در این مطالعه پائین بود، اما مشکوک به سوگیری‌های عملکردی و تشخیص بود. نرخ بالای تلاقی (30.2%) از گروه فیزیوتراپی به گروه آرتروسکوپی رخ داد.
شواهدی با کیفیت پائین نشان می‌دهد که ممکن است تفاوت اندکی در درد و عملکرد طی 12 ماه پیگیری در افرادی که تحت منیسکتومی نیمه‌کامل از طریق آرتروسکوپی قرار می‌گیرند و کسانی که فیزیوتراپی انجام می‌دهند، وجود داشته باشد. کیفیت شواهد به علت خطر سوگیری و عدم دقت، تنزل پیدا کرد.
درد متوسط با فیزیوتراپی طی 12 ماه پیگیری، 19.3 امتیاز در مقیاس درد KOOS صفر تا 100 امتیازی و با جراحی، 0.2 امتیاز بهتر بود (95% فاصله اطمینان (CI): 4.05 نمره بهتر تا 3.65 نمره بدتر با جراحی، بهبود مطلق 0.2% (95% CI؛ 4% بهتر تا 4% بدتر) و بهبود نسبی 0.4% (95% CI؛ 9% بهتر تا 8% بدتر)) (شواهد با کیفیت پائین). میانگین عملکرد با فیزیوتراپی ظرف 12 ماه پیگیری، 14.5 در مقیاس عملکرد KOOS صفر تا 100 امتیازی و با جراحی، 8.0 امتیاز بهتر بود (95% CI؛ 4.3 بهتر تا 2.7 بدتر)؛ 0.8% بهبود مطلق (95% CI؛ 4% بهتر تا 3% بدتر) و بهبود نسبی 2.1% (95% CI؛ 11% بهتر تا 7% بدتر) (شواهد با کیفیت پائین).
پیشرفت استئوآرتریت ساختاری رادیوگرافیک و کیفیت زندگی گزارش نشدند.
به خاطر کیفیت بسیار پائین شواهد، مطمئن نیستیم که جراحی با افزایش خطر عوارض جانبی شدید، بروز تعویض کامل مفصل زانو یا نرخ‌های ترک مطالعه مرتبط است یا خیر. کیفیت شواهد به علت نرخ بسیار پائین حوادث، دو سطح و به دلیل خطر سوگیری، یک سطح کاهش یافتند.
گروه جراحی طی 12 ماه دارای مجموعا سه عارضه جانبی جدی شامل آمبولی ریه کشنده، انفارکتوس میوکارد و هیپوکسمی (hypoxaemia) بود. گروه فیزیوتراپی به‌تنهایی دارای دو عارضه جانبی جدی شامل مرگ ناگهانی و استروک بود (Peto OR: 1.58؛ 95% CI؛ 0.27 تا 9.21)؛ 1% حوادث بیش‌تر با جراحی (95% CI؛ 2% کمتر تا 3% بیش‌تر) و 58% تغییر نسبی (95% CI؛ 73% کمتر تا 821% بیش‌تر). یک شرکت‌کننده در هر گروه به خاطر عوارض جانبی از مطالعه خارج شد.
دو نفر از 164 شرکت‌کننده (1.2%) در گروه فیزیوتراپی و سه مورد از 156 نفر در گروه جراحی ظرف 12 ماه تحت تعویض کامل مفصل زانو قرار گرفتند (Peto OR: 1.76؛ 95% CI؛ 0.43 تا 7.13)؛ 1% حادثه بیش‌تر با جراحی (95% CI؛ 2% کمتر تا 5% بیش‌تر) و 76% تغییر نسبی (95% CI؛ 57% کمتر تا 613% بیش‌تر).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.