Salve, sono Rosella Saulle del Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio ASL ROMA 1. Il “ Cochrane Eyes and Vision US Project” produce e aggiorna revisioni sistematiche su un'ampia gamma di patologie.

In questo podcast vi parlerò di una di queste di cui sono co-autore: una revisione sistematica della letteratura sui "Biosimilari inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età". Oggi quindi presento i risultati di questa revisione.

La degenerazione maculare neovascolare legata all’età, definita anche AMD neovascolare, è una delle principali cause di perdita della vista a livello globale. È caratterizzata dalla crescita di nuovi vasi sanguigni al di sotto della retina, uno strato nella parte posteriore dell’occhio, e può portare a una grave riduzione della vista. Il trattamento standard dell’AMD neovascolare prevede l’iniezione di inibitori del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare, (anti-VEGF), direttamente nell’occhio. Questi pur essendo efficaci, comportano costi elevati e una notevole richiesta di risorse sanitarie. Un’alternativa è l’uso di un biosimilare, ovvero un prodotto biologico sviluppato per essere quasi identico ai prodotti biologici già approvati, offrendo potenzialmente un’opzione più conveniente.
Nella nostra revisione Cochrane, abbiamo valutato i potenziali benefici e danni degli agenti biosimilari rispetto agli agenti anti-VEGF originali, che chiamiamo prodotti di riferimento, e i risultati hanno evidenziato come questi siano praticamente comparabili tra loro.
Abbiamo analizzato nove studi randomizzati, che hanno arruolato più di 3800 partecipanti con diagnosi di AMD neovascolare, al fine di confrontare appunto i biosimilari anti-VEGF meno costosi con i prodotti anti-VEGF di riferimento. Tutti gli studi sono stati sostenuti dall’industria. Sette studi hanno testato il biosimilare Ranibizumab rispetto al Ranibizumab di riferimento, Lucentis®, e gli altri due studi hanno confrontato il biosimilare aflibercept con l’aflibercept di riferimento, Eylea®. Cinque studi sono stati condotti in contesti multinazionali in Europa, Nord America e Asia, altri due studi in India, uno in Giappone e un altro in Repubblica di Corea.
Come già detto, il risultato complessivo è che i biosimilari anti-VEGF presentano benefici e danni simili ai loro prodotti di riferimento. Ad esempio, la variazione nella vista dopo 8-12 settimane di trattamento, testata utilizzando una tabella apposita per tale misura, è risultata praticamente sovrapponibile, con meno di una lettera di differenza nella acuità visiva tra coloro che hanno utilizzato i biosimilari e coloro che hanno utilizzato prodotti di riferimento. Inoltre, quando abbiamo esaminato quante persone hanno subito una perdita significativa della vista a 24 - 48 settimane, i risultati sono stati molto simili. Quasi tutti i partecipanti, il 96,6% nel gruppo dei biosimilari e il 97,0% nel gruppo del prodotto di riferimento, non hanno perso 15 o più lettere nella loro acuità visiva corretta.
Per quanto riguarda la sicurezza, tra i quasi 3.300 partecipanti agli studi che hanno segnalato l’evento, l’1,4% nel gruppo dei biosimilari e l’1,2% nel gruppo di riferimento ha manifestato gravi problemi oculari, come emorragia o infezione della retina.Nonostante i risultati promettenti, le prove, che hanno una certezza da moderata ad alta, indicano la necessità di effettuare ulteriori ricerche, in particolare per ciò che concerne l’impatto a lungo termine sia rispetto alla sicurezza che alla qualità della vita. Esistono anche dati limitati su alcuni biosimilari, soprattutto se confrontati con aflibercept.
In conclusione, quindi, mentre i biosimilari anti-VEGF sembrano essere un’opzione praticabile e più conveniente per il trattamento dell’AMD neovascolare, sono necessari ulteriori studi per comprenderne meglio i benefici e i danni a lungo termine.

Se desideri leggere l'ultima versione della nostra revisione e attendere gli aggiornamenti futuri non appena saranno disponibili ulteriori ricerche, questa è già disponibile online. Basta andare su Cochrane Library punto com e cercare “biosimilari anti-VEGF” per trovarla.